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L'effet du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience administré aux femmes infertiles

8 janvier 2026 mis à jour par: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effet du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience administré aux femmes infertiles sur la perception du stress, de l'anxiété, de la dépression et des niveaux de cortisol

Objectif de l'étude Cette étude vise à déterminer l'effet d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience administré aux femmes infertiles sur le stress perçu, l'anxiété, la dépression et le cortisol salivaire.

Matériel et méthode Il sera mené dans le cadre d'un plan expérimental contrôlé randomisé. Cet essai contrôlé randomisé suivra les lignes directrices Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience administré aux femmes infertiles sur le stress perçu, l'anxiété, la dépression et les niveaux de cortisol salivaire. Il sera mené dans le cadre d'une conception expérimentale contrôlée parallèle randomisée utilisant les directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Les femmes postulant à la clinique externe d'infertilité de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé d'Ümraniye dans le district d'Ümraniye de la province d'Istanbul constitueront l'échantillon de population de l'étude. Les femmes postulant à la clinique externe d'infertilité qui répondent aux critères d'inclusion et qui acceptent volontairement de participer à l'étude seront incluses dans l'étude. Selon l'analyse de puissance, un total de 86 femmes infertiles, 43 dans le groupe d'intervention et 43 dans le groupe témoin, constitueront l'échantillon de l'étude. Alors que le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera appliqué au groupe d'intervention avec le programme zoom, qui est une plateforme de formation en ligne, un suivi de routine sera appliqué au groupe témoin dans le cadre du suivi ambulatoire de l'institution concernée. Les participants inclus dans l'étude recevront le formulaire de consentement volontaire éclairé, le formulaire d'informations sur les caractéristiques descriptives, le DASS-21, l'échelle de stress perçu et le test de cortisol salivaire dans le cadre du pré-test. Dans le cadre du post-test et du test de suivi, le DASS-21, l'échelle de stress perçu et le test de cortisol salivaire seront à nouveau appliqués.

La discussion et les conclusions de l'étude seront rédigées à la suite des résultats

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • - Accepter de participer à la formation MBSR de 8 semaines
  • Avoir rempli le formulaire de consentement éclairé et se porter volontaire pour participer à l'étude
  • Parler et comprendre le turc
  • Femmes infertiles idiopathiques
  • Femmes infertiles primaires
  • Le traitement YTU n'a pas commencé
  • Avoir essayé YTU au plus trois fois auparavant
  • Être capable d'utiliser le programme ZOOM

Critère d'exclusion:

  • - L'analphabétisme,
  • La femme a un problème cognitif et auditif,
  • Avoir une maladie chronique
  • Ne pas avoir de diagnostic psychiatrique (schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, troubles anxieux, etc.)
  • Avoir participé à un programme de formation de sensibilisation au cours de la dernière année

Critère d'exclusion

- Ne participer à aucune séance du programme de formation en 8 séances, ne participer à aucun des Pré-test, Post-test-1 et Post-test-2

Être une femme stérile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental :
Groupe d'intervention : Les femmes de ce groupe recevront un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 4 semaines en plus du suivi clinique ambulatoire de routine dans l'établissement concerné. Avant la mise en œuvre du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience, les femmes du groupe d'intervention recevront le formulaire de consentement volontaire éclairé, le formulaire d'informations sur les caractéristiques descriptives, l'échelle de stress perçu, le DASS-21 et les mesures de cortisol salivaire pour les mesures pré-test. Après le programme de pleine conscience, des tests de suivi seront effectués au cours de la 4ème semaine. Au cours de la 8ème semaine, le post-test sera effectué. Lors du post-test et du test de suivi ; L'échelle de stress perçu, les mesures DASS-21 et le cortisol salivaire seront appliquées.
Autre: réduction du stress basée sur la pleine conscience
En cas de dépression grave, l'anxiété et le stress s'accompagnent d'un programme d'azaltération intense. Programme, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Ses seans 80 dakika sürecektir. Il s'agit en fait d'un programme de zoom complet et de 4 éléments qui vous permettent d'utiliser le programme de zoom global. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak et son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Aucune intervention: Groupe de contrôle:
Les femmes de ce groupe ne seront soumises à aucune intervention et seront suivies dans la clinique ambulatoire de routine de l'établissement concerné. Formulaire de consentement volontaire éclairé, formulaire d'informations sur les caractéristiques descriptives, échelle de stress perçu, mesures DASS-21 et salivaire du cortisol seront appliquées pour les mesures pré-test des femmes du groupe témoin. Dans l'étude, les mesures post-test seront effectuées 4 semaines après les mesures pré-test du groupe témoin et les mesures de suivi seront effectuées 8 semaines plus tard. L'échelle de stress perçu, le DASS-21 et les mesures du cortisol salivaire seront appliqués aux femmes du groupe témoin pour les mesures pré-test, post-test et de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de consentement volontaire éclairé (Annexe 1)
Délai: Avant la mise en œuvre
Ce formulaire, créé par les chercheurs, comprend des informations sur les groupes d'intervention et de contrôle, expliquant le contenu et le but de l'étude aux participants, l'heure du programme hebdomadaire et combien de jours le programme durera, quand la recherche se déroulera. Enfin, quels outils de collecte de données seront utilisés, dans quel but les données seront utilisées, comment la confidentialité des informations sera assurée, les informations du chercheur et le consentement des participants et leur volontariat.
Avant la mise en œuvre
Formulaire d’information sur les caractéristiques d’identification (Annexe 2)
Délai: Avant la mise en œuvre
Ce formulaire, préparé par les chercheurs en cohérence avec la littérature, est composé de 20 items. Outre les informations sociodémographiques telles que l'âge, le niveau d'éducation, la profession, la durée du mariage, les antécédents d'infertilité sont interrogés (Garland et al., Domar 2008 ; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇, 2015 ; Fanning et al., 2018 ;, ; Hosseini et al., 2020 ; ; Örüklü, 2020).
Avant la mise en œuvre
Échelle de stress perçu (Annexe 3) :
Délai: Avant la mise en œuvre
L'échelle de stress perçu a été développée sous la forme d'une échelle d'évaluation de type Likert en cinq points comportant 14 éléments. L'échelle comprend les options « jamais (0), presque jamais » (1), « parfois » (2), « souvent » (3) et « très souvent » (4). Dans ce formulaire de 14 éléments, les éléments 4-5-6-7-9-10 et 13 sont notés de manière inversée. Les scores les plus bas et les plus élevés qu'un participant peut obtenir sur cette échelle sont respectivement 0 et 56. Un score total élevé signifie une échelle de niveau de stress perçu élevée. On peut dire que les participants avec un score compris entre 0 et 35 ont un niveau de stress positif, peuvent gérer le stress de manière efficace et les mécanismes d'adaptation qu'ils utilisent sont fonctionnels. On peut dire que les méthodes utilisées par les participants avec un score compris entre 36 et 56 ne sont pas fonctionnelles et ne peuvent donc pas faire face efficacement au stress.
Avant la mise en œuvre
Échelle Dépression-Anxiété-Stress (Annexe 4)
Délai: Avant la mise en œuvre
Les coefficients de cohérence interne alpha de Cronbach des 3 sous-dimensions de l'échelle ont été testés à 0,84. pour la sous-dimension anxiété, 0,91 pour la sous-dimension dépression et 0,90 pour la sous-dimension stress. L'échelle est un formulaire d'auto-évaluation de type Likert en 4 points. Les sous-dimensions et la répartition des items sont les suivantes : Dépression : 7 items au total, dont les items 3, 5, 10, 13, 16, 17 et 21. Anxiété : 2., 4., 7., 9., 15., 19. et 20. Stress : 1er, 6e, 8e, 11e, 12e, 14e et 18e éléments, soit un total de 7 éléments. Dans les calculs de cohérence interne de l'échelle, le coefficient Alpha de Cronbach de la sous-dimension dépression était de 0,67 ; le coefficient Cronbach Alpha de la sous-dimension anxiété était de 0,86 ; le coefficient Cronbach Alpha de la sous-dimension de contrainte était de 0,67 et le coefficient Cronbach Alpha pour l'ensemble de l'échelle était de 0,87. Il n’y avait aucun élément inversé dans l’échelle.
Avant la mise en œuvre
Collecte et étude d'échantillons de cortisol salivaire
Délai: Avant la mise en œuvre
Pour la détermination du niveau de cortisol ; la mesure du cortisol salivaire sera effectuée auprès des femmes des groupes d'intervention et de contrôle pour le premier test. Ensuite, après le programme MBSR de 4 semaines, le cortisol salivaire sera à nouveau prélevé dans les groupes d'intervention et de contrôle pour le post-test. Ensuite, un test de cortisol salivaire sera effectué pour un suivi à la 12ème semaine. Des échantillons de salive seront collectés par le chercheur. Dans notre étude, des tubes salivaires de marque DRG en polypropylène (PP) / polyéthylène basse densité (LD-PE) spécialement conçus pour le cortisol seront utilisés pour la collecte et le stockage d'échantillons de salive (Figure 1). Ces tubes offrent des performances analytiques élevées à partir de petits volumes d’échantillons. Il sera demandé aux patients de mouiller complètement la boule de coton dans le tube salivaire (Figure 2) avec de la salive en la tenant dans leur bouche pendant une minute. Les échantillons seront réfrigérés et centrifugés à 4000 g pendant 10 minutes dans le laboratoire de biochimie.
Avant la mise en œuvre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (Annexe 3) :
Délai: Après la mise en œuvre (4. semaine)
L'échelle de stress perçu a été développée sous la forme d'une échelle d'évaluation de type Likert en cinq points comportant 14 éléments. L'échelle comprend les options « jamais (0), presque jamais » (1), « parfois » (2), « souvent » (3) et « très souvent » (4). Dans ce formulaire de 14 éléments, les éléments 4-5-6-7-9-10 et 13 sont notés de manière inversée. Les scores les plus bas et les plus élevés qu'un participant peut obtenir sur cette échelle sont respectivement 0 et 56. Un score total élevé signifie une échelle de niveau de stress perçu élevée. On peut dire que les participants avec un score compris entre 0 et 35 ont un niveau de stress positif, peuvent gérer le stress de manière efficace et les mécanismes d'adaptation qu'ils utilisent sont fonctionnels. On peut dire que les méthodes utilisées par les participants avec un score compris entre 36 et 56 ne sont pas fonctionnelles et ne peuvent donc pas faire face efficacement au stress.
Après la mise en œuvre (4. semaine)
Échelle Dépression-Anxiété-Stress (Annexe 4)
Délai: Après la mise en œuvre (4. semaine)
Les coefficients de cohérence interne alpha de Cronbach des 3 sous-dimensions de l'échelle ont été testés à 0,84. pour la sous-dimension anxiété, 0,91 pour la sous-dimension dépression et 0,90 pour la sous-dimension stress. L'échelle est un formulaire d'auto-évaluation de type Likert en 4 points. Les sous-dimensions et la répartition des items sont les suivantes : Dépression : 7 items au total, dont les items 3, 5, 10, 13, 16, 17 et 21. Anxiété : 2., 4., 7., 9., 15., 19. et 20. Stress : 1er, 6e, 8e, 11e, 12e, 14e et 18e éléments, soit un total de 7 éléments. Dans les calculs de cohérence interne de l'échelle, le coefficient Alpha de Cronbach de la sous-dimension dépression était de 0,67 ; le coefficient Cronbach Alpha de la sous-dimension anxiété était de 0,86 ; le coefficient Cronbach Alpha de la sous-dimension de contrainte était de 0,67 et le coefficient Cronbach Alpha pour l'ensemble de l'échelle était de 0,87. Il n’y avait aucun élément inversé dans l’échelle.
Après la mise en œuvre (4. semaine)
Collecte et étude d'échantillons de cortisol salivaire
Délai: Après la mise en œuvre (4. semaine)
Pour la détermination du niveau de cortisol ; la mesure du cortisol salivaire sera effectuée auprès des femmes des groupes d'intervention et de contrôle pour le premier test. Ensuite, après le programme MBSR de 4 semaines, le cortisol salivaire sera à nouveau prélevé dans les groupes d'intervention et de contrôle pour le post-test. Ensuite, un test de cortisol salivaire sera effectué pour un suivi à la 12ème semaine. Des échantillons de salive seront collectés par le chercheur. Dans notre étude, des tubes salivaires de marque DRG en polypropylène (PP) / polyéthylène basse densité (LD-PE) spécialement conçus pour le cortisol seront utilisés pour la collecte et le stockage d'échantillons de salive (Figure 1). Ces tubes offrent des performances analytiques élevées à partir de petits volumes d’échantillons. Il sera demandé aux patients de mouiller complètement la boule de coton dans le tube salivaire (Figure 2) avec de la salive en la tenant dans leur bouche pendant une minute. Les échantillons seront réfrigérés et centrifugés à 4000 g pendant 10 minutes dans le laboratoire de biochimie.
Après la mise en œuvre (4. semaine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (Annexe 3) :
Délai: Après la mise en œuvre (8. semaine)
L'échelle de stress perçu a été développée sous la forme d'une échelle d'évaluation de type Likert en cinq points comportant 14 éléments. L'échelle comprend les options « jamais (0), presque jamais » (1), « parfois » (2), « souvent » (3) et « très souvent » (4). Dans ce formulaire de 14 éléments, les éléments 4-5-6-7-9-10 et 13 sont notés de manière inversée. Les scores les plus bas et les plus élevés qu'un participant peut obtenir sur cette échelle sont respectivement 0 et 56. Un score total élevé signifie une échelle de niveau de stress perçu élevée. On peut dire que les participants avec un score compris entre 0 et 35 ont un niveau de stress positif, peuvent gérer le stress de manière efficace et les mécanismes d'adaptation qu'ils utilisent sont fonctionnels. On peut dire que les méthodes utilisées par les participants avec un score compris entre 36 et 56 ne sont pas fonctionnelles et ne peuvent donc pas faire face efficacement au stress.
Après la mise en œuvre (8. semaine)
Échelle Dépression-Anxiété-Stress (Annexe 4)
Délai: Après la mise en œuvre (8. semaine)
Les coefficients de cohérence interne alpha de Cronbach des 3 sous-dimensions de l'échelle ont été testés à 0,84. pour la sous-dimension anxiété, 0,91 pour la sous-dimension dépression et 0,90 pour la sous-dimension stress. L'échelle est un formulaire d'auto-évaluation de type Likert en 4 points. Les sous-dimensions et la répartition des items sont les suivantes : Dépression : 7 items au total, dont les items 3, 5, 10, 13, 16, 17 et 21. Anxiété : 2., 4., 7., 9., 15., 19. et 20. Stress : 1er, 6e, 8e, 11e, 12e, 14e et 18e éléments, soit un total de 7 éléments. Dans les calculs de cohérence interne de l'échelle, le coefficient Alpha de Cronbach de la sous-dimension dépression était de 0,67 ; le coefficient Cronbach Alpha de la sous-dimension anxiété était de 0,86 ; le coefficient Cronbach Alpha de la sous-dimension de contrainte était de 0,67 et le coefficient Cronbach Alpha pour l'ensemble de l'échelle était de 0,87. Il n’y avait aucun élément inversé dans l’échelle.
Après la mise en œuvre (8. semaine)
Collecte et étude d'échantillons de cortisol salivaire
Délai: Après la mise en œuvre (8. semaine)
Pour la détermination du niveau de cortisol ; la mesure du cortisol salivaire sera effectuée auprès des femmes des groupes d'intervention et de contrôle pour le premier test. Ensuite, après le programme MBSR de 4 semaines, le cortisol salivaire sera à nouveau prélevé dans les groupes d'intervention et de contrôle pour le post-test. Ensuite, un test de cortisol salivaire sera effectué pour un suivi à la 12ème semaine. Des échantillons de salive seront collectés par le chercheur. Dans notre étude, des tubes salivaires de marque DRG en polypropylène (PP) / polyéthylène basse densité (LD-PE) spécialement conçus pour le cortisol seront utilisés pour la collecte et le stockage d'échantillons de salive (Figure 1). Ces tubes offrent des performances analytiques élevées à partir de petits volumes d’échantillons. Il sera demandé aux patients de mouiller complètement la boule de coton dans le tube salivaire (Figure 2) avec de la salive en la tenant dans leur bouche pendant une minute. Les échantillons seront réfrigérés et centrifugés à 4000 g pendant 10 minutes dans le laboratoire de biochimie.
Après la mise en œuvre (8. semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Chaise d'étude: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Chaise d'étude: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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