Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu snižování stresu založeného na všímavosti u neplodných žen

8. ledna 2026 aktualizováno: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv programu snižování stresu založeného na všímavosti u neplodných žen na vnímaný stres, úzkost, deprese a hladiny kortizolu

Účel studie Cílem této studie je určit účinek programu snižování stresu založeného na všímavosti, který je podáván neplodným ženám, na vnímaný stres, úzkost, depresi a slinný kortizol.

Materiály a metoda Bude provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se bude řídit směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku programu snižování stresu založeného na všímavosti podávaného neplodným ženám na vnímaný stres, úzkost, depresi a hladiny kortizolu ve slinách. Bude probíhat v randomizovaném paralelním řízeném experimentálním designu za použití pokynů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Vzorovou populaci studie budou tvořit ženy, které se hlásí na kliniku neplodnosti Zdravotnické univerzity Ümraniye Training and Research Hospital v okrese Ümraniye v provincii Istanbul. Do studie budou zařazeny ženy hlásící se do ambulance pro léčbu neplodnosti, které splňují kritéria pro zařazení a které dobrovolně souhlasí s účastí ve studii. Podle analýzy síly bude vzorek studie tvořit celkem 86 neplodných žen, 43 v intervenční skupině a 43 v kontrolní skupině. Zatímco u intervenční skupiny bude aplikován Mindfulness-Based Stress Reduction Program s programem zoom, což je online výuková platforma, u kontrolní skupiny bude aplikováno rutinní sledování v rámci ambulantního sledování příslušné instituce. Účastníkům zařazeným do studie bude v rámci předběžného testu poskytnut formulář informovaného dobrovolného souhlasu, formulář s informacemi o popisných charakteristikách, DASS-21, stupnice vnímaného stresu a test slinného kortizolu. V rámci posttestu a následného testu bude opět aplikován DASS-21, škála vnímaného stresu a test slinného kortizolu.

Diskuse a závěry studie budou sepsány jako výsledek zjištění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Souhlaste s účastí na 8týdenním školení MBSR
  • Po vyplnění formuláře informovaného souhlasu a dobrovolné účasti ve studii
  • Mluvit a rozumět turecky
  • Idiopatické neplodné ženy
  • Primárně neplodné ženy
  • Léčba YTU nezačala
  • Předtím jsem se o YTU pokusil maximálně třikrát
  • Umět používat program ZOOM

Kritéria vyloučení:

  • - negramotnost,
  • Žena má kognitivní a sluchové problémy,
  • Mít chronické onemocnění
  • Bez psychiatrické diagnózy (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, úzkostné poruchy atd.)
  • Účast v jakémkoli vzdělávacím programu zaměřeném na povědomí v posledním 1 roce

Kritéria vyloučení

- Neúčastnit se žádného tréninkového programu o 8 sezeních, neúčastnit se žádného z Pre-test, Post-test-1 a Post-test-2

Být neplodnou ženou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina:
Intervenční skupina: Ženy v této skupině absolvují 4týdenní program snižování stresu založeného na všímavosti kromě běžného ambulantního sledování v příslušné instituci. Před implementací programu snižování stresu založeného na všímavosti bude ženám v intervenční skupině poskytnut formulář informovaného dobrovolného souhlasu, formulář s informacemi o popisných charakteristikách, škála vnímaného stresu, DASS-21 a měření kortizolu ve slinách pro předtestová měření. Po programu všímavosti budou ve 4. týdnu provedeny následné testy. V 8. týdnu proběhne post-test. V post-testu a následném testu; Bude aplikována škála vnímaného stresu, DASS-21 a měření kortizolu ve slinách.
Jiný: snižování stresu založené na všímavosti
Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stress düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır. Program, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Her sens 80 dakika sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programe. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Ženy v této skupině nebudou podrobovány žádné intervenci a budou sledovány v běžné ambulanci příslušného ústavu. Formulář informovaného dobrovolného souhlasu, formulář s informacemi o deskriptivních charakteristikách, škála vnímaného stresu, DASS-21 a měření kortizolu ve slinách budou použity pro předtestová měření u žen v kontrolní skupině. Ve studii se potestová měření provedou 4 týdny po předtestových měřeních kontrolní skupiny a následná měření se provedou o 8 týdnů později. U žen v kontrolní skupině bude aplikována škála vnímaného stresu, DASS-21 a měření kortizolu ve slinách pro předtestová, potestová a následná měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář informovaného dobrovolného souhlasu (příloha 1)
Časové okno: Před realizací
Tento formulář, který vytvořili výzkumníci, obsahuje informace o intervenčních a kontrolních skupinách, vysvětluje účastníkům obsah a účel studie, dobu týdenního programu a kolik dní bude program trvat, kdy bude výzkum konec, jaké nástroje sběru dat budou použity, k jakému účelu budou data použita, jak bude zajištěno soukromí informací, informace výzkumníka a souhlas účastníků a jejich dobrovolnost.
Před realizací
Informační formulář o identifikačních charakteristikách (příloha 2)
Časové okno: Před realizací
Tento formulář, připravený výzkumníky v souladu s literaturou, se skládá z 20 položek. Kromě sociodemografických informací, jako je věk, úroveň vzdělání, povolání, délka manželství, historie neplodnosti je zpochybňována (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇ , 2015; Fanning a kol., 2018;, Hosseini a kol., 2020;; Örüklü, 2020).
Před realizací
Stupnice vnímaného stresu (Příloha 3):
Časové okno: Před realizací
Škála vnímání stresu byla vyvinuta jako pětibodová hodnotící stupnice Likertova typu se 14 položkami. Škála se skládá z možností „nikdy (0), téměř nikdy“ (1), „někdy“ (2), „často“ (3) a „velmi často“ (4). V tomto 14-položkovém formuláři jsou položky 4-5-6-7-9-10 a 13 hodnoceny obráceně. Nejnižší a nejvyšší skóre, které může účastník na této škále získat, je 0 a 56, v tomto pořadí. Vysoké celkové skóre znamená vysokou stupnici úrovně vnímaného stresu. Dá se říci, že účastníci s rozsahem skóre mezi 0 a 35 mají pozitivní hladinu stresu, dokáží se stresem efektivně vyrovnat a mechanismy zvládání, které používají, jsou funkční. Dá se říci, že metody používané účastníky s rozsahem skóre mezi 36-56 nejsou funkční, a proto nedokážou efektivně zvládat stres.
Před realizací
Škála deprese-úzkost-stres (příloha 4)
Časové okno: Před realizací
Koeficienty vnitřní konzistence Cronbachova alfa 3 subdimenzí škály byly testovány jako 0,84 pro subdimenzi úzkosti, 0,91 pro subdimenzi deprese a 0,90 pro subdimenzi stresu. Škála je 4bodový formulář Likertova typu pro sebehodnocení. Dílčí dimenze a rozdělení položek jsou následující: Deprese: celkem 7 položek, včetně položek 3, 5, 10, 13, 16, 17 a 21. Úzkost: 2., 4., 7., 9., 15., 19. a 20. Stres: 1., 6., 8., 11., 12., 14. a 18. položka, celkem 7 položek. Ve výpočtech vnitřní konzistence stupnice byl koeficient Cronbach Alpha subdimenze deprese 0,67; koeficient Cronbach Alpha subdimenze úzkosti byl 0,86; koeficient Cronbach Alpha subdimenze napětí byl 0,67 a koeficient Cronbach Alpha pro celou škálu byl 0,87. Na stupnici nebyly žádné obrácené položky.
Před realizací
Odběr a studium vzorků slinného kortizolu
Časové okno: Před realizací
Pro stanovení hladiny kortizolu; měření kortizolu ve slinách bude provedeno u žen v intervenčních a kontrolních skupinách pro první test. Poté, po 4týdenním programu MBSR, bude znovu odebrán slinný kortizol intervenční a kontrolní skupině pro post-test. Poté bude ve 12. týdnu proveden test na kortizol ve slinách. Vzorky slin odebere výzkumník. V naší studii budou pro odběr a uchovávání vzorků slin použity slinné zkumavky značky DRG vyrobené z materiálu polypropylen (PP) / nízkohustotní polyethylen (LD-PE) speciálně navržené pro kortizol (obrázek 1). Tyto zkumavky poskytují vysoký analytický výkon při malých objemech vzorků. Pacienti budou požádáni, aby namočili vatový tamponek ve slinné zkumavce (obrázek 2) zcela slinami tak, že jej budou držet v ústech po dobu jedné minuty. Vzorky budou chlazeny a centrifugovány při 4000 g po dobu 10 minut v biochemické laboratoři.
Před realizací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu (Příloha 3):
Časové okno: Po implementaci (4. týden)
Škála vnímání stresu byla vyvinuta jako pětibodová hodnotící stupnice Likertova typu se 14 položkami. Škála se skládá z možností „nikdy (0), téměř nikdy“ (1), „někdy“ (2), „často“ (3) a „velmi často“ (4). V tomto 14-položkovém formuláři jsou položky 4-5-6-7-9-10 a 13 hodnoceny obráceně. Nejnižší a nejvyšší skóre, které může účastník na této škále získat, je 0 a 56, v tomto pořadí. Vysoké celkové skóre znamená vysokou stupnici úrovně vnímaného stresu. Dá se říci, že účastníci s rozsahem skóre mezi 0 a 35 mají pozitivní hladinu stresu, dokáží se stresem efektivně vyrovnat a mechanismy zvládání, které používají, jsou funkční. Dá se říci, že metody používané účastníky s rozsahem skóre mezi 36-56 nejsou funkční, a proto nedokážou efektivně zvládat stres.
Po implementaci (4. týden)
Škála deprese-úzkost-stres (příloha 4)
Časové okno: Po implementaci (4. týden)
Koeficienty vnitřní konzistence Cronbachova alfa 3 subdimenzí škály byly testovány jako 0,84 pro subdimenzi úzkosti, 0,91 pro subdimenzi deprese a 0,90 pro subdimenzi stresu. Škála je 4bodový formulář Likertova typu pro sebehodnocení. Dílčí dimenze a rozdělení položek jsou následující: Deprese: celkem 7 položek, včetně položek 3, 5, 10, 13, 16, 17 a 21. Úzkost: 2., 4., 7., 9., 15., 19. a 20. Stres: 1., 6., 8., 11., 12., 14. a 18. položka, celkem 7 položek. Ve výpočtech vnitřní konzistence stupnice byl koeficient Cronbach Alpha subdimenze deprese 0,67; koeficient Cronbach Alpha subdimenze úzkosti byl 0,86; koeficient Cronbach Alpha subdimenze napětí byl 0,67 a koeficient Cronbach Alpha pro celou škálu byl 0,87. Na stupnici nebyly žádné obrácené položky.
Po implementaci (4. týden)
Odběr a studium vzorků slinného kortizolu
Časové okno: Po implementaci (4. týden)
Pro stanovení hladiny kortizolu; měření kortizolu ve slinách bude provedeno u žen v intervenčních a kontrolních skupinách pro první test. Poté, po 4týdenním programu MBSR, bude znovu odebrán slinný kortizol intervenční a kontrolní skupině pro post-test. Poté bude ve 12. týdnu proveden test na kortizol ve slinách. Vzorky slin odebere výzkumník. V naší studii budou pro odběr a uchovávání vzorků slin použity slinné zkumavky značky DRG vyrobené z materiálu polypropylen (PP) / nízkohustotní polyethylen (LD-PE) speciálně navržené pro kortizol (obrázek 1). Tyto zkumavky poskytují vysoký analytický výkon při malých objemech vzorků. Pacienti budou požádáni, aby namočili vatový tamponek ve slinné zkumavce (obrázek 2) zcela slinami tak, že jej budou držet v ústech po dobu jedné minuty. Vzorky budou chlazeny a centrifugovány při 4000 g po dobu 10 minut v biochemické laboratoři.
Po implementaci (4. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu (Příloha 3):
Časové okno: Po implementaci (8. týden)
Škála vnímání stresu byla vyvinuta jako pětibodová hodnotící stupnice Likertova typu se 14 položkami. Škála se skládá z možností „nikdy (0), téměř nikdy“ (1), „někdy“ (2), „často“ (3) a „velmi často“ (4). V tomto 14-položkovém formuláři jsou položky 4-5-6-7-9-10 a 13 hodnoceny obráceně. Nejnižší a nejvyšší skóre, které může účastník na této škále získat, je 0 a 56, v tomto pořadí. Vysoké celkové skóre znamená vysokou stupnici úrovně vnímaného stresu. Dá se říci, že účastníci s rozsahem skóre mezi 0 a 35 mají pozitivní hladinu stresu, dokáží se stresem efektivně vyrovnat a mechanismy zvládání, které používají, jsou funkční. Dá se říci, že metody používané účastníky s rozsahem skóre mezi 36-56 nejsou funkční, a proto nedokážou efektivně zvládat stres.
Po implementaci (8. týden)
Škála deprese-úzkost-stres (příloha 4)
Časové okno: Po implementaci (8. týden)
Koeficienty vnitřní konzistence Cronbachova alfa 3 subdimenzí škály byly testovány jako 0,84 pro subdimenzi úzkosti, 0,91 pro subdimenzi deprese a 0,90 pro subdimenzi stresu. Škála je 4bodový formulář Likertova typu pro sebehodnocení. Dílčí dimenze a rozdělení položek jsou následující: Deprese: celkem 7 položek, včetně položek 3, 5, 10, 13, 16, 17 a 21. Úzkost: 2., 4., 7., 9., 15., 19. a 20. Stres: 1., 6., 8., 11., 12., 14. a 18. položka, celkem 7 položek. Ve výpočtech vnitřní konzistence stupnice byl koeficient Cronbach Alpha subdimenze deprese 0,67; koeficient Cronbach Alpha subdimenze úzkosti byl 0,86; koeficient Cronbach Alpha subdimenze napětí byl 0,67 a koeficient Cronbach Alpha pro celou škálu byl 0,87. Na stupnici nebyly žádné obrácené položky.
Po implementaci (8. týden)
Odběr a studium vzorků slinného kortizolu
Časové okno: Po implementaci (8. týden)
Pro stanovení hladiny kortizolu; měření kortizolu ve slinách bude provedeno u žen v intervenčních a kontrolních skupinách pro první test. Poté, po 4týdenním programu MBSR, bude znovu odebrán slinný kortizol intervenční a kontrolní skupině pro post-test. Poté bude ve 12. týdnu proveden test na kortizol ve slinách. Vzorky slin odebere výzkumník. V naší studii budou pro odběr a uchovávání vzorků slin použity slinné zkumavky značky DRG vyrobené z materiálu polypropylen (PP) / nízkohustotní polyethylen (LD-PE) speciálně navržené pro kortizol (obrázek 1). Tyto zkumavky poskytují vysoký analytický výkon při malých objemech vzorků. Pacienti budou požádáni, aby namočili vatový tamponek ve slinné zkumavce (obrázek 2) zcela slinami tak, že jej budou držet v ústech po dobu jedné minuty. Vzorky budou chlazeny a centrifugovány při 4000 g po dobu 10 minut v biochemické laboratoři.
Po implementaci (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Studijní židle: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Studijní židle: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na snižování stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit