Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktionsprogram givet til infertile kvinder

8. januar 2026 opdateret af: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktionsprogram givet til infertile kvinder på opfattet stress, angst, depression og kortisolniveauer

Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram givet til infertile kvinder på opfattet stress, angst, depression og spytkortisol.

Materialer og metode Det vil blive udført i et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil følge retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram givet til infertile kvinder på opfattet stress, angst, depression og spytkortisolniveauer. Det vil blive udført i et randomiseret parallelt kontrolleret eksperimentelt design ved hjælp af Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer. Kvinder, der søger til infertilitetsambulatoriet på Health Sciences University Ümraniye Training and Research Hospital i Ümraniye-distriktet i Istanbul-provinsen, vil udgøre prøvepopulationen i undersøgelsen. Kvinder, der søger til infertilitetsambulatoriet, som opfylder inklusionskriterierne, og som frivilligt indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ifølge magtanalysen vil i alt 86 infertile kvinder, 43 i interventionsgruppen og 43 i kontrolgruppen, udgøre undersøgelsens stikprøve. Mens Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram vil blive anvendt på interventionsgruppen med zoom-programmet, som er en online træningsplatform, vil der blive anvendt rutinemæssig opfølgning på kontrolgruppen inden for rammerne af ambulant opfølgning på den relevante institution. Deltagerne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få administreret Informed Voluntary Consent Form, Descriptive Characteristics Information Form, DASS-21, Perceived stress scale og spyt cortisol test som en del af præ-testen. Inden for rammerne af post-test og opfølgende test vil DASS-21, Perceived stress scale og spyt cortisol test blive anvendt igen.

Diskussion og konklusioner af undersøgelsen vil blive skrevet som et resultat af resultaterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Accepter at deltage i den 8-ugers MBSR uddannelse
  • Efter at have udfyldt formularen til informeret samtykke og meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • At tale og forstå tyrkisk
  • Idiopatiske infertile kvinder
  • Primære infertile kvinder
  • YTU-behandling er ikke startet
  • Har prøvet YTU højst tre gange før
  • Kunne bruge ZOOM-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • - Analfabetisme,
  • Kvinden har et kognitivt og auditivt problem,
  • At have en kronisk sygdom
  • Ikke at have en psykiatrisk diagnose (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, angstlidelser osv.)
  • At have deltaget i ethvert bevidsthedsbaseret træningsprogram inden for det sidste 1 år

Eksklusionskriterier

- Ikke at deltage i nogen session i det 8-sessions træningsprogram, ikke deltage i nogen af ​​Pre-test, Post-test-1 og Post-test-2

At være en infertil kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe:
Interventionsgruppe : Kvinderne i denne gruppe vil modtage et 4-ugers Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram foruden rutinemæssig ambulatorieopfølgning på den relevante institution. Inden implementeringen af ​​programmet Mindfulness-Based Stress Reduction vil kvinderne i interventionsgruppen få administreret Informed Voluntary Consent Form, Descriptive Characteristics Information Form, Perceived Stress Scale, DASS-21 og spytkortisolmålinger til præ-testmålinger. Efter mindfulness-programmet vil der blive gennemført opfølgende tests i 4. uge. I 8. uge gennemføres eftertesten. I post-test og opfølgende test; Perceived Stress Scale, DASS-21 og spytkortisolmålinger vil blive anvendt.
Andet: mindfulness-baseret stressreduktion
Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stres düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır. Program, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Hendes seans 80 dakika sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirile. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Søn test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe:
Kvinderne i denne gruppe vil ikke blive udsat for nogen intervention og vil blive fulgt op i den relevante institutions rutineambulatorium. Formular til informeret frivilligt samtykke, informationsskema til beskrivende karakteristika, Opfattet Stress-skala, DASS-21- og spytkortisolmålinger vil blive anvendt til prætestmålinger af kontrolgruppens kvinder. I undersøgelsen vil der blive foretaget post-testmålinger 4 uger efter kontrolgruppens prætestmålinger og opfølgende målinger 8 uger senere. Perceived Stress Scale, DASS-21 og spytkortisolmålinger vil blive anvendt på kvinderne i kontrolgruppen til præ-test, post-test og opfølgende målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til informeret frivilligt samtykke (bilag 1)
Tidsramme: Før implementering
Denne formular, som er lavet af forskerne, indeholder information om interventions- og kontrolgrupperne, der forklarer indholdet og formålet med undersøgelsen til deltagerne, tidspunktet for det ugentlige program og hvor mange dage programmet varer, hvornår forskningen vil ende, hvilke dataindsamlingsværktøjer der vil blive brugt, til hvilket formål dataene vil blive brugt, hvordan informationsbeskyttelse sikres, forskerens oplysninger og deltagernes samtykke og deres frivillighed.
Før implementering
Oplysningsskema til identificerende karakteristika (bilag 2)
Tidsramme: Før implementering
Dette skema, udarbejdet af forskerne i tråd med litteraturen, består af 20 punkter. Ud over sociodemografiske oplysninger såsom alder, uddannelsesniveau, erhverv, ægteskabsvarighed, stilles der spørgsmålstegn ved infertilitetshistorie (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇, 2015; Fanning et al., 2018; Hosseini et al., 2020; Örüklü, 2020).
Før implementering
Opfattet stressskala (bilag 3):
Tidsramme: Før implementering
Perceived Stress Scale blev udviklet som en fem-punkts Likert-type vurderingsskala med 14 punkter. Skalaen består af "aldrig (0), næsten aldrig" (1), "nogle gange" (2), "ofte" (3) og "meget ofte" (4). I denne form med 14 punkter er punkterne 4-5-6-7-9-10 og 13 omvendt scoret. Den laveste og højeste score, som en deltager kan opnå fra denne skala, er henholdsvis 0 og 56. En høj samlet score betyder en høj skala for opfattet stressniveau. Man kan sige, at deltagere med et scoreområde mellem 0 og 35 har et positivt stressniveau, kan håndtere stress effektivt og de mestringsmekanismer, de anvender, er funktionelle. Man kan sige, at de metoder, deltagerne benytter med et scorespænd mellem 36-56, ikke er funktionelle og derfor ikke kan håndtere stress effektivt.
Før implementering
Depression-Angst-Stress-skalaen (bilag 4)
Tidsramme: Før implementering
Cronbach's alfa interne konsistenskoefficienter for de 3 underdimensioner af skalaen blev testet som 0,84 for underdimensionen angst, .91 for underdimensionen depression og .90 for underdimensionen stress. Skalaen er en 4-punkts Likert-form til selvevaluering. Underdimensionerne og varefordelingen er som følger: Depression: 7 varer i alt, inklusive punkterne 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. og 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. og 18. genstande, i alt 7 genstande. I de interne konsistensberegninger af skalaen var Cronbach Alpha-koefficienten for depressionens underdimension 0,67; Cronbach Alpha-koefficienten for underdimensionen angst var 0,86; Cronbach Alpha-koefficienten for spændingsunderdimensionen var 0,67 og Cronbach Alpha-koefficienten for hele skalaen var 0,87. Der var ingen omvendte punkter i skalaen.
Før implementering
Indsamling og undersøgelse af spytkortisolprøver
Tidsramme: Før implementering
Til bestemmelse af kortisolniveau; Der vil blive taget spytkortisolmåling fra kvinderne i interventions- og kontrolgruppen til den første test. Derefter, efter det 4-ugers MBSR-program, tages spytkortisol igen fra interventions- og kontrolgrupperne til post-testen. Derefter vil der blive taget spytkortisoltest til opfølgning i 12. uge. Spytprøver vil blive indsamlet af forskeren. I vores undersøgelse vil DRG-mærket spytrør fremstillet af polypropylen (PP) / lavdensitets polyethylen (LD-PE) materiale specielt designet til cortisol blive brugt til indsamling og opbevaring af spytprøver (figur 1). Disse rør giver høj analytisk ydeevne fra små mængder prøver. Patienterne vil blive bedt om at fugte vatkuglen i spytslangen (figur 2) fuldstændigt med spyt ved at holde den i munden i et minut. Prøverne vil blive nedkølet og centrifugeret ved 4000 g i 10 minutter i det biokemiske laboratorium.
Før implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala (bilag 3):
Tidsramme: Efter implementeringen (4. uge)
Perceived Stress Scale blev udviklet som en fem-punkts Likert-type vurderingsskala med 14 punkter. Skalaen består af "aldrig (0), næsten aldrig" (1), "nogle gange" (2), "ofte" (3) og "meget ofte" (4). I denne form med 14 punkter er punkterne 4-5-6-7-9-10 og 13 omvendt scoret. Den laveste og højeste score, som en deltager kan opnå fra denne skala, er henholdsvis 0 og 56. En høj samlet score betyder en høj skala for opfattet stressniveau. Man kan sige, at deltagere med et scoreområde mellem 0 og 35 har et positivt stressniveau, kan håndtere stress effektivt og de mestringsmekanismer, de anvender, er funktionelle. Man kan sige, at de metoder, deltagerne benytter med et scorespænd mellem 36-56, ikke er funktionelle og derfor ikke kan håndtere stress effektivt.
Efter implementeringen (4. uge)
Depression-Angst-Stress-skalaen (bilag 4)
Tidsramme: Efter implementeringen (4. uge)
Cronbach's alfa interne konsistenskoefficienter for de 3 underdimensioner af skalaen blev testet som 0,84 for underdimensionen angst, .91 for underdimensionen depression og .90 for underdimensionen stress. Skalaen er en 4-punkts Likert-form til selvevaluering. Underdimensionerne og varefordelingen er som følger: Depression: 7 varer i alt, inklusive punkterne 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. og 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. og 18. genstande, i alt 7 genstande. I de interne konsistensberegninger af skalaen var Cronbach Alpha-koefficienten for depressionens underdimension 0,67; Cronbach Alpha-koefficienten for underdimensionen angst var 0,86; Cronbach Alpha-koefficienten for spændingsunderdimensionen var 0,67 og Cronbach Alpha-koefficienten for hele skalaen var 0,87. Der var ingen omvendte punkter i skalaen.
Efter implementeringen (4. uge)
Indsamling og undersøgelse af spytkortisolprøver
Tidsramme: Efter implementeringen (4. uge)
Til bestemmelse af kortisolniveau; Der vil blive taget spytkortisolmåling fra kvinderne i interventions- og kontrolgruppen til den første test. Derefter, efter det 4-ugers MBSR-program, tages spytkortisol igen fra interventions- og kontrolgrupperne til post-testen. Derefter vil der blive taget spytkortisoltest til opfølgning i 12. uge. Spytprøver vil blive indsamlet af forskeren. I vores undersøgelse vil DRG-mærket spytrør fremstillet af polypropylen (PP) / lavdensitets polyethylen (LD-PE) materiale specielt designet til cortisol blive brugt til indsamling og opbevaring af spytprøver (figur 1). Disse rør giver høj analytisk ydeevne fra små mængder prøver. Patienterne vil blive bedt om at fugte vatkuglen i spytslangen (figur 2) fuldstændigt med spyt ved at holde den i munden i et minut. Prøverne vil blive nedkølet og centrifugeret ved 4000 g i 10 minutter i det biokemiske laboratorium.
Efter implementeringen (4. uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala (bilag 3):
Tidsramme: Efter implementeringen (8. uge)
Perceived Stress Scale blev udviklet som en fem-punkts Likert-type vurderingsskala med 14 punkter. Skalaen består af "aldrig (0), næsten aldrig" (1), "nogle gange" (2), "ofte" (3) og "meget ofte" (4). I denne form med 14 punkter er punkterne 4-5-6-7-9-10 og 13 omvendt scoret. Den laveste og højeste score, som en deltager kan opnå fra denne skala, er henholdsvis 0 og 56. En høj samlet score betyder en høj skala for opfattet stressniveau. Man kan sige, at deltagere med et scoreområde mellem 0 og 35 har et positivt stressniveau, kan håndtere stress effektivt og de mestringsmekanismer, de anvender, er funktionelle. Man kan sige, at de metoder, deltagerne benytter med et scorespænd mellem 36-56, ikke er funktionelle og derfor ikke kan håndtere stress effektivt.
Efter implementeringen (8. uge)
Depression-Angst-Stress-skalaen (bilag 4)
Tidsramme: Efter implementeringen (8. uge)
Cronbach's alfa interne konsistenskoefficienter for de 3 underdimensioner af skalaen blev testet som 0,84 for underdimensionen angst, .91 for underdimensionen depression og .90 for underdimensionen stress. Skalaen er en 4-punkts Likert-form til selvevaluering. Underdimensionerne og varefordelingen er som følger: Depression: 7 varer i alt, inklusive punkterne 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. og 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. og 18. genstande, i alt 7 genstande. I de interne konsistensberegninger af skalaen var Cronbach Alpha-koefficienten for depressionens underdimension 0,67; Cronbach Alpha-koefficienten for underdimensionen angst var 0,86; Cronbach Alpha-koefficienten for spændingsunderdimensionen var 0,67 og Cronbach Alpha-koefficienten for hele skalaen var 0,87. Der var ingen omvendte punkter i skalaen.
Efter implementeringen (8. uge)
Indsamling og undersøgelse af spytkortisolprøver
Tidsramme: Efter implementeringen (8. uge)
Til bestemmelse af kortisolniveau; Der vil blive taget spytkortisolmåling fra kvinderne i interventions- og kontrolgruppen til den første test. Derefter, efter det 4-ugers MBSR-program, tages spytkortisol igen fra interventions- og kontrolgrupperne til post-testen. Derefter vil der blive taget spytkortisoltest til opfølgning i 12. uge. Spytprøver vil blive indsamlet af forskeren. I vores undersøgelse vil DRG-mærket spytrør fremstillet af polypropylen (PP) / lavdensitets polyethylen (LD-PE) materiale specielt designet til cortisol blive brugt til indsamling og opbevaring af spytprøver (figur 1). Disse rør giver høj analytisk ydeevne fra små mængder prøver. Patienterne vil blive bedt om at fugte vatkuglen i spytslangen (figur 2) fuldstændigt med spyt ved at holde den i munden i et minut. Prøverne vil blive nedkølet og centrifugeret ved 4000 g i 10 minutter i det biokemiske laboratorium.
Efter implementeringen (8. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Studiestol: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Studiestol: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse

Kliniske forsøg med mindfulness-baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner