Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram gitt til infertile kvinner

8. januar 2026 oppdatert av: YASEMİN AYDIN KARTAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram gitt til infertile kvinner på opplevd stress, angst, depresjon og kortisolnivåer

Formålet med studien Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram gitt til infertile kvinner på opplevd stress, angst, depresjon og spyttkortisol.

Materialer og metode Det vil bli utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt design. Denne randomiserte kontrollerte studien vil følge retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram gitt til infertile kvinner på opplevd stress, angst, depresjon og kortisolnivåer i spytt. Det vil bli utført i en randomisert parallellkontrollert eksperimentell design ved hjelp av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer. Kvinner som søker til infertilitetspoliklinikken ved Health Sciences University Ümraniye Training and Research Hospital i Ümraniye-distriktet i Istanbul-provinsen vil utgjøre prøvepopulasjonen i studien. Kvinner som søker til infertilitetspoliklinikken som oppfyller inklusjonskriteriene og som frivillig sier ja til å delta i studien vil bli inkludert i studien. I følge kraftanalysen vil totalt 86 infertile kvinner, 43 i intervensjonsgruppen og 43 i kontrollgruppen, utgjøre utvalget av studien. Mens Mindfulness-Based Stress Reduction Program vil bli brukt på intervensjonsgruppen med zoom-programmet, som er en nettbasert opplæringsplattform, vil rutinemessig oppfølging av kontrollgruppen innenfor rammen av poliklinisk oppfølging av den aktuelle institusjonen. Deltakerne som er inkludert i studien vil få administrert Informed Voluntary Consent Form, Descriptive Characteristics Information Form, DASS-21, Perceived stress scale og spyttkortisoltest som en del av pre-testen. Innenfor rammen av posttest og oppfølgingstest vil DASS-21, Perceived stress scale og Spyttkortisoltest bli brukt på nytt.

Diskusjon og konklusjoner av studien vil bli skrevet som et resultat av funnene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Godta å delta på den 8-ukers MBSR-treningen
  • Etter å ha fylt ut skjemaet for informert samtykke og meldt seg frivillig til å delta i studien
  • Å snakke og forstå tyrkisk
  • Idiopatiske infertile kvinner
  • Primær infertile kvinner
  • YTU-behandling har ikke startet
  • Har prøvd YTU maks tre ganger før
  • Kunne bruke ZOOM-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • - Analfabetisme,
  • Kvinnen har et kognitivt og auditivt problem,
  • Å ha en kronisk sykdom
  • Ikke å ha en psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, angstlidelser, etc.)
  • Å ha deltatt i et bevissthetsbasert treningsprogram i løpet av det siste 1 året

Eksklusjonskriterier

- Ikke delta i noen økter i treningsprogrammet på 8 økter, ikke delta i noen av Pre-test, Post-test-1 og Post-test-2

Å være en infertil kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe:
Intervensjonsgruppe : Kvinnene i denne gruppen vil få et 4-ukers Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram i tillegg til rutinemessig poliklinikkoppfølging ved den aktuelle institusjonen. Før implementeringen av Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet vil kvinnene i intervensjonsgruppen få administrert Informed Voluntary Consent Form, Descriptive Characteristics Information Form, Perceived Stress Scale, DASS-21 og spyttkortisolmålinger for pre-test målinger. Etter mindfulness-programmet vil det bli gjennomført oppfølgingstester i 4. uke. I 8. uke gjennomføres etterprøven. I ettertest og oppfølgingstest; Perceived Stress Scale, DASS-21 og spyttkortisolmålinger vil bli brukt.
Annen: mindfulness-basert stressreduksjon
Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stres düzeylerini azaltmak için farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır. Program, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır. Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır. Hennes seans 80 dakika sürecektir. Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak zoom programı üzerinden gerçekleştirile. 4 hafta/8 oturumluk MBSR programı tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri toplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır. Son test ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe:
Kvinnene i denne gruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon og vil bli fulgt opp i rutinepoliklinikken til den aktuelle institusjonen. Skjema for informert frivillig samtykke, informasjonsskjema for beskrivende kjennetegn, skala for oppfattet stress, DASS-21 og kortisolmålinger i spytt vil bli brukt for målinger før test av kontrollgruppen kvinner. I studien vil posttestmålinger bli gjort 4 uker etter pretestmålingene til kontrollgruppen og oppfølgingsmålinger 8 uker senere. Perceived Stress Scale, DASS-21 og spyttkortisolmålinger vil bli brukt på kvinnene i kontrollgruppen for pre-test, post-test og oppfølgingsmålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for informert frivillig samtykke (vedlegg 1)
Tidsramme: Før implementering
Dette skjemaet, som ble laget av forskerne, inneholder informasjon om intervensjons- og kontrollgruppene, som forklarer innholdet og formålet med studien til deltakerne, tidspunktet for ukeprogrammet og hvor mange dager programmet vil vare, når forskningen vil slutt, hvilke datainnsamlingsverktøy som skal brukes, til hvilket formål dataene skal brukes, hvordan informasjonspersonvernet skal sikres, informasjonen til forskeren, samt samtykke fra deltakerne og deres frivillighet.
Før implementering
Informasjonsskjema for identifiserende kjennetegn (vedlegg 2)
Tidsramme: Før implementering
Dette skjemaet, utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen, består av 20 punkter. I tillegg til sosiodemografisk informasjon som alder, utdanningsnivå, yrke, ekteskapsvarighet, stilles det spørsmål ved infertilitetshistorie (Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇ , 2015; Fanning et al., 2018; Hosseini et al., 2020; Örüklü, 2020).
Før implementering
Skala for opplevd stress (vedlegg 3):
Tidsramme: Før implementering
Perceived Stress Scale ble utviklet som en fem-punkts Likert-type vurderingsskala med 14 elementer. Skalaen består av "aldri (0), nesten aldri" (1), "noen ganger" (2), "ofte" (3) og "veldig ofte" (4) alternativer. I dette skjemaet med 14 elementer, blir elementene 4-5-6-7-9-10 og 13 gitt omvendt poengsum. Den laveste og høyeste poengsummen som en deltaker kan oppnå fra denne skalaen er henholdsvis 0 og 56. En høy totalscore betyr en høy skala for opplevd stressnivå. Man kan si at deltakere med et skårområde mellom 0 og 35 har et positivt stressnivå, kan takle stress effektivt og mestringsmekanismene de bruker er funksjonelle. Det kan sies at metodene som brukes av deltakerne med et skår mellom 36-56 ikke er funksjonelle og derfor kan de ikke takle stress effektivt.
Før implementering
Depresjon-Angst-Stress-skala (vedlegg 4)
Tidsramme: Før implementering
Cronbachs alfa interne konsistenskoeffisienter for de 3 underdimensjonene av skalaen ble testet som 0,84 for underdimensjonen angst, .91 for underdimensjonen depresjon og .90 for underdimensjonen stress. Skalaen er et 4-punkts Likert-skjema for egenvurdering. Underdimensjonene og varefordelingen er som følger: Depresjon: 7 varer totalt, inkludert varene 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. og 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. og 18. elementer, totalt 7 elementer. I de interne konsistensberegningene av skalaen var Cronbach Alpha-koeffisienten til depresjonsunderdimensjonen 0,67; Cronbach Alpha-koeffisienten til angst-underdimensjonen var 0,86; Cronbach Alfa-koeffisienten til spenningsunderdimensjonen var 0,67 og Cronbach Alfa-koeffisienten for hele skalaen var 0,87. Det var ingen omvendte elementer i skalaen.
Før implementering
Innsamling og studie av spyttkortisolprøver
Tidsramme: Før implementering
For bestemmelse av kortisolnivå; Det vil bli tatt spyttkortisolmåling fra kvinnene i intervensjons- og kontrollgruppene for den første testen. Deretter, etter det 4-ukers MBSR-programmet, vil spyttkortisol tas igjen fra intervensjons- og kontrollgruppene for post-testen. Deretter vil det bli tatt spyttkortisolprøve for oppfølging i 12. uke. Spyttprøver vil bli samlet inn av forskeren. I vår studie vil DRG spyttrør laget av polypropylen (PP) / lavdensitet polyetylen (LD-PE) materiale spesielt designet for kortisol bli brukt til innsamling og lagring av spyttprøver (figur 1). Disse rørene gir høy analytisk ytelse fra små volumer av prøver. Pasientene vil bli bedt om å fukte bomullsdotten i spyttrøret (Figur 2) fullstendig med spytt ved å holde den i munnen i ett minutt. Prøvene vil bli nedkjølt og sentrifugert ved 4000 g i 10 minutter i biokjemi-laboratoriet.
Før implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for opplevd stress (vedlegg 3):
Tidsramme: Etter implementeringen (4. uke)
Perceived Stress Scale ble utviklet som en fem-punkts Likert-type vurderingsskala med 14 elementer. Skalaen består av "aldri (0), nesten aldri" (1), "noen ganger" (2), "ofte" (3) og "veldig ofte" (4) alternativer. I dette skjemaet med 14 elementer, blir elementene 4-5-6-7-9-10 og 13 gitt omvendt poengsum. Den laveste og høyeste poengsummen som en deltaker kan oppnå fra denne skalaen er henholdsvis 0 og 56. En høy totalscore betyr en høy skala for opplevd stressnivå. Man kan si at deltakere med et skårområde mellom 0 og 35 har et positivt stressnivå, kan takle stress effektivt og mestringsmekanismene de bruker er funksjonelle. Det kan sies at metodene som brukes av deltakerne med et skår mellom 36-56 ikke er funksjonelle og derfor kan de ikke takle stress effektivt.
Etter implementeringen (4. uke)
Depresjon-Angst-Stress-skala (vedlegg 4)
Tidsramme: Etter implementeringen (4. uke)
Cronbachs alfa interne konsistenskoeffisienter for de 3 underdimensjonene av skalaen ble testet som 0,84 for underdimensjonen angst, .91 for underdimensjonen depresjon og .90 for underdimensjonen stress. Skalaen er et 4-punkts Likert-skjema for egenvurdering. Underdimensjonene og varefordelingen er som følger: Depresjon: 7 varer totalt, inkludert varene 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. og 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. og 18. elementer, totalt 7 elementer. I de interne konsistensberegningene av skalaen var Cronbach Alpha-koeffisienten til depresjonsunderdimensjonen 0,67; Cronbach Alpha-koeffisienten til angst-underdimensjonen var 0,86; Cronbach Alfa-koeffisienten til spenningsunderdimensjonen var 0,67 og Cronbach Alfa-koeffisienten for hele skalaen var 0,87. Det var ingen omvendte elementer i skalaen.
Etter implementeringen (4. uke)
Innsamling og studie av spyttkortisolprøver
Tidsramme: Etter implementeringen (4. uke)
For bestemmelse av kortisolnivå; Det vil bli tatt spyttkortisolmåling fra kvinnene i intervensjons- og kontrollgruppene for den første testen. Deretter, etter det 4-ukers MBSR-programmet, vil spyttkortisol tas igjen fra intervensjons- og kontrollgruppene for post-testen. Deretter vil det bli tatt spyttkortisolprøve for oppfølging i 12. uke. Spyttprøver vil bli samlet inn av forskeren. I vår studie vil DRG spyttrør laget av polypropylen (PP) / lavdensitet polyetylen (LD-PE) materiale spesielt designet for kortisol bli brukt til innsamling og lagring av spyttprøver (figur 1). Disse rørene gir høy analytisk ytelse fra små volumer av prøver. Pasientene vil bli bedt om å fukte bomullsdotten i spyttrøret (Figur 2) fullstendig med spytt ved å holde den i munnen i ett minutt. Prøvene vil bli nedkjølt og sentrifugert ved 4000 g i 10 minutter i biokjemi-laboratoriet.
Etter implementeringen (4. uke)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for opplevd stress (vedlegg 3):
Tidsramme: Etter implementeringen (8. uke)
Perceived Stress Scale ble utviklet som en fem-punkts Likert-type vurderingsskala med 14 elementer. Skalaen består av "aldri (0), nesten aldri" (1), "noen ganger" (2), "ofte" (3) og "veldig ofte" (4) alternativer. I dette skjemaet med 14 elementer, blir elementene 4-5-6-7-9-10 og 13 gitt omvendt poengsum. Den laveste og høyeste poengsummen som en deltaker kan oppnå fra denne skalaen er henholdsvis 0 og 56. En høy totalscore betyr en høy skala for opplevd stressnivå. Man kan si at deltakere med et skårområde mellom 0 og 35 har et positivt stressnivå, kan takle stress effektivt og mestringsmekanismene de bruker er funksjonelle. Det kan sies at metodene som brukes av deltakerne med et skår mellom 36-56 ikke er funksjonelle og derfor kan de ikke takle stress effektivt.
Etter implementeringen (8. uke)
Depresjon-Angst-Stress-skala (vedlegg 4)
Tidsramme: Etter implementeringen (8. uke)
Cronbachs alfa interne konsistenskoeffisienter for de 3 underdimensjonene av skalaen ble testet som 0,84 for underdimensjonen angst, .91 for underdimensjonen depresjon og .90 for underdimensjonen stress. Skalaen er et 4-punkts Likert-skjema for egenvurdering. Underdimensjonene og varefordelingen er som følger: Depresjon: 7 varer totalt, inkludert varene 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21. Angst: 2., 4., 7., 9., 15., 19. og 20. Stress: 1., 6., 8., 11., 12., 14. og 18. elementer, totalt 7 elementer. I de interne konsistensberegningene av skalaen var Cronbach Alpha-koeffisienten til depresjonsunderdimensjonen 0,67; Cronbach Alpha-koeffisienten til angst-underdimensjonen var 0,86; Cronbach Alfa-koeffisienten til spenningsunderdimensjonen var 0,67 og Cronbach Alfa-koeffisienten for hele skalaen var 0,87. Det var ingen omvendte elementer i skalaen.
Etter implementeringen (8. uke)
Innsamling og studie av spyttkortisolprøver
Tidsramme: Etter implementeringen (8. uke)
For bestemmelse av kortisolnivå; Det vil bli tatt spyttkortisolmåling fra kvinnene i intervensjons- og kontrollgruppene for den første testen. Deretter, etter det 4-ukers MBSR-programmet, vil spyttkortisol tas igjen fra intervensjons- og kontrollgruppene for post-testen. Deretter vil det bli tatt spyttkortisolprøve for oppfølging i 12. uke. Spyttprøver vil bli samlet inn av forskeren. I vår studie vil DRG spyttrør laget av polypropylen (PP) / lavdensitet polyetylen (LD-PE) materiale spesielt designet for kortisol bli brukt til innsamling og lagring av spyttprøver (figur 1). Disse rørene gir høy analytisk ytelse fra små volumer av prøver. Pasientene vil bli bedt om å fukte bomullsdotten i spyttrøret (Figur 2) fullstendig med spytt ved å holde den i munnen i ett minutt. Prøvene vil bli nedkjølt og sentrifugert ved 4000 g i 10 minutter i biokjemi-laboratoriet.
Etter implementeringen (8. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
  • Studiestol: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
  • Studiestol: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RojdaBAYARYILDIRIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere