改善严重意识障碍患者的诊断和结果预测 (IMPROVE-DOC)
2024年2月22日 更新者：prof. dr. Janneke Horn、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
急性严重脑损伤患者通常会被送往重症监护室。
这些患者中很大一部分在镇静中断后会出现意识障碍（DOC）。
很难可靠地预测这些患者的神经系统结果。
根据永久性受损大脑区域的程度，急性严重脑损伤患者的 DOC 可能会改善或持续，最终演变成最低意识状态 (MCS) 或无反应觉醒综合征 (UWS)。
这些情况伴随着长期的严重残疾。
在目前的实践中，撤回生命维持支持的决定是通过解释重复的床边神经系统检查和常规 CT 脑成像的结果来做出的。
可靠地识别可能具有良好结果且不应停止治疗的患者是很困难的。
在这项前瞻性观察队列研究中，我们的目标是识别具有良好神经学结果的患者。
研究概览
详细说明
为了识别具有良好神经学结果的患者，使用了诊断测试的组合。
临床评定量表
- 简化的意识评估量表（秒）和无反应的完整轮廓（四）评分
- 一个星期一次
血液生物标志物
- 神经元特异性烯醇化酶、神经丝光、胶质纤维酸性蛋白
- 采样时间点：脑损伤后24小时、72小时、7天和14天
- 血清 (STG-5) 和血浆 (EDTA-6) 管，等分 (4 x 0.5ml) 并保存在 -80°C
脑电图反应测试
- 标准 21 电极组合
刺激方案 I：一组 5 个刺激重复 3 次
1. 听觉：拍手，2. 听觉：大声呼唤患者的名字，3. 视觉：被动睁眼，4. 触觉：鼻痒，5. 有害：胸骨摩擦 每个刺激持续 5 秒，刺激之间的间隔为 30 秒
- 刺激方案 II：认知运动分离测试
核磁共振成像扫描
- 被认为对患者护理至关重要的序列，即 T1、T2、FLAIR、DWI/SWI
- 最好在入院后 4-6 周内进行
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wolmet Haksteen, MD
- 电话号码：+31 020 566 9111
- 邮箱：w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Janneke Horn, Prof. dr.
- 邮箱：j.horn@amsterdamumc.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 尚未招聘
- UMC Groningen
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接触：
- Joukje van der Naalt
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboud UMC
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接触：
- Astrid Hoedemaekers
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- Wolmet Haksteen, MD
- 电话号码：+31 020 - 566 9111
- 邮箱：w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
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-
Zuid-Holland
-
Den Haag、Zuid-Holland、荷兰、2512 VA
- 招聘中
- Haaglanden MC, locatie Westeinde
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接触：
- Sefanja Achterberg
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- 尚未招聘
- Erasmus MC
-
接触：
- Mathieu van der Jagt
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有入住ICU的急性严重脑损伤患者年龄均在18岁以上。
描述
纳入标准：
所有入住 ICU 且符合以下标准的患者都有资格纳入：
由于以下原因导致严重脑损伤 (GCS ≤ 8)：
- 创伤性脑损伤
- 缺血性脑血管意外
- 颅内出血
- 脑膜脑炎
- 蛛网膜下腔出血
- 年龄≥18岁
- 法定代表人的书面知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
- 缺乏知情同意
- 入ICU时濒临死亡
- 进行性神经退行性疾病
- 根据合并症，入院前预期寿命 ≤ 6 个月
- 纳入前 GCS 已 > 8
- 脑损伤后 24 小时内不可能包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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扩展格拉斯哥结果量表
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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扩展格拉斯哥结果量表
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (估计的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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