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Verbesserung der Diagnose und Vorhersage des Ergebnisses bei Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen (IMPROVE-DOC)

22. Februar 2024 aktualisiert von: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Patienten mit akuten schweren Hirnverletzungen werden in der Regel auf der Intensivstation aufgenommen. Bei einem erheblichen Anteil dieser Patienten kommt es nach Unterbrechung der Sedierung zu Bewusstseinsstörungen (DOC). Es ist schwierig, das neurologische Ergebnis bei diesen Patienten zuverlässig vorherzusagen. Abhängig vom Ausmaß der dauerhaft geschädigten Gehirnbereiche kann sich der DOC bei Patienten mit akuter schwerer Hirnverletzung verbessern oder anhalten und sich schließlich in einen minimalen Bewusstseinszustand (MCS) oder ein unresponsives Wachheitssyndrom (UWS) entwickeln. Diese Erkrankungen gehen mit einer langfristigen schweren Behinderung einher. In der aktuellen Praxis wird die Entscheidung über den Entzug lebenserhaltender Unterstützung durch die Interpretation der Ergebnisse wiederholter neurologischer Untersuchungen am Krankenbett und konventioneller CT-Bildgebung des Gehirns getroffen. Eine zuverlässige Identifizierung von Patienten mit einem möglichen guten Ergebnis, bei denen die Behandlung nicht abgebrochen werden sollte, ist schwierig. In dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie wollen wir Patienten mit einem guten neurologischen Ergebnis identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um Patienten mit einem guten neurologischen Ergebnis zu identifizieren, wird eine Kombination diagnostischer Tests eingesetzt.

Klinische Bewertungsskalen

  • Vereinfachte Auswertung der Bewusstseinsskala (SEKUNDEN) und der vollständige Überblick über die Bewertung der Reaktionslosigkeit (VIER).
  • Wöchentlich

Blutbiomarker

  • Neuronenspezifische Enolase, Neurofilamentlicht, saures Gliafaserprotein
  • Zeitpunkte der Probenahme: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Hirnverletzung
  • Serum- (STG-5) und Plasma- (EDTA-6) Röhrchen, aliquotiert (4 x 0,5 ml) und bei -80 °C gelagert

EEG mit Reaktivitätstest

  • Standardmäßige 21-Elektroden-Montage

  • Stimuli-Protokoll I: ein Satz von 5 Stimuli, die dreimal wiederholt werden

    1. Akustisch: In die Hände klatschen, 2. Akustisch: laut den Namen des Patienten rufen, 3. Visuell: passives Augenöffnen, 4. Taktil: nasales Kitzeln, 5. Schädlich: Brustbeinreiben Jeder Reiz wird für eine Dauer von 5 Sekunden angewendet und an Intervall zwischen Reizen von 30 Sekunden

  • Stimuli-Protokoll II: Kognitiv-motorischer Dissoziationstest

MRT-Untersuchung

  • Sequenzen, die für die Patientenversorgung als wesentlich gelten, d. h. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Vorzugsweise zwischen 4 und 6 Wochen nach der Krankenhauseinweisung durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2512 VA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Kontakt:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Mathieu van der Jagt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten mit akuter schwerer Hirnverletzung sind mindestens 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die mit den folgenden Kriterien auf die Intensivstation aufgenommen werden, kommen für die Aufnahme in Frage:

  1. Schwere Hirnverletzung (GCS ≤ 8) als Folge von:

    1. Schädel-Hirn-Trauma
    2. Ischämischer zerebrovaskulärer Unfall
    3. Intrakranielle Blutung
    4. Meningoenzephalitis
    5. Subarachnoidalblutung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Sterbend bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Progressive neurodegenerative Erkrankung
  • Lebenserwartung vor der Aufnahme ≤ 6 Monate basierend auf Komorbidität
  • Der GCS lag vor der Aufnahme bei > 8
  • Ein Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach der Hirnverletzung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82013.018.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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