Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre diagnose og prediksjon av utfall hos pasienter med alvorlige bevissthetsforstyrrelser (IMPROVE-DOC)

22. februar 2024 oppdatert av: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pasienter med akutt alvorlig hjerneskade legges vanligvis inn på intensivavdelingen. En betydelig andel av disse pasientene vil ha bevissthetsforstyrrelser (DOC) etter sedasjonsavbrudd. Det er vanskelig å pålitelig forutsi nevrologisk utfall hos disse pasientene. Avhengig av omfanget av permanent skadede hjerneområder, kan DOC hos pasienter med akutt alvorlig hjerneskade forbedres eller vedvare, og til slutt utvikle seg til en minimal bevisst tilstand (MCS) eller uresponsivt våkenhetssyndrom (UWS). Disse tilstandene er ledsaget av langvarig alvorlig funksjonshemming. I dagens praksis tas beslutningen om å trekke tilbake livsopprettholdende støtte ved å tolke resultatene av gjentatt nevrologisk undersøkelse ved sengen og konvensjonell CT-hjerneavbildning. Pålitelig identifisering av pasienter med et mulig godt resultat, hvor behandlingen ikke bør seponeres, er vanskelig. I denne prospektive observasjonskohortstudien tar vi sikte på å identifisere pasienter med et godt nevrologisk resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å identifisere pasienter med et godt nevrologisk utfall brukes en kombinasjon av diagnostiske tester.

Kliniske vurderingsskalaer

  • Forenklet evaluering av bevissthetsskala (SECONDs) og fullstendig oversikt over manglende respons (FIRE) poengsum
  • En gang i uken

Biomarkører for blod

  • Nevronspesifikk enolase, nevrotråd lett, glialfibrillært surt protein
  • Tidspunkter for prøvetaking: 24 timer, 72 timer, 7 dager og 14 dager etter hjerneskade
  • Serum (STG-5) og plasma (EDTA-6) rør, alikvotert (4 x 0,5 ml) og lagret ved -80 °C

EEG med reaktivitetstesting

  • Standard 21-elektrodemontasje

  • Stimuliprotokoll I: et sett med 5 stimuli gjentatt 3 ganger

    1. Auditivt: klapping i hendene, 2. Auditivt: roper pasientens navn høyt, 3. Visuelt: passiv øyeåpning, 4. Taktil: nasal kile, 5. Skadelig: gnidning i brystbenet. Hver stimuli påføres i en varighet på 5 sekunder og en intervall mellom stimuli på 30 sekunder

  • Stimuliprotokoll II: Kognitiv-motorisk dissosiasjonstest

MR-skanning

  • Sekvenser som anses som viktige for pasientbehandling, dvs. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Fortrinnsvis utført mellom 4-6 uker etter sykehusinnleggelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Ta kontakt med:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu van der Jagt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med akutt alvorlig hjerneskade innlagt på intensivavdelingen på minst 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering:

  1. Alvorlig hjerneskade (GCS ≤ 8) som følge av:

    1. Traumatisk hjerneskade
    2. Iskemisk cerebrovaskulær ulykke
    3. Intrakraniell blødning
    4. Meningo-encefalitt
    5. Hjernehinneblødning
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Skriftlig informert samtykke fra juridiske representanter

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Fravær av informert samtykke
  • Døende ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Progressiv nevrodegenerativ sykdom
  • Forventet levealder før innleggelse ≤ 6 måneder basert på komorbiditet
  • GCS har vært > 8 før inkludering
  • Umulig å inkludere innen 24 timer etter hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82013.018.22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere