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Mejora del diagnóstico y la predicción del resultado en pacientes con trastornos graves de la conciencia (IMPROVE-DOC)

22 de febrero de 2024 actualizado por: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Los pacientes con lesión cerebral aguda grave suelen ser ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos. Una proporción sustancial de estos pacientes tendrá trastornos de la conciencia (DOC) después de la interrupción de la sedación. Es difícil predecir de manera confiable el resultado neurológico en estos pacientes. Dependiendo de la extensión de las áreas cerebrales dañadas permanentemente, la DOC en pacientes con lesión cerebral aguda grave puede mejorar o persistir, y eventualmente evolucionar hacia un estado de conciencia mínimo (SQM) o un síndrome de vigilia sin respuesta (UWS). Estas condiciones van acompañadas de una discapacidad grave a largo plazo. En la práctica actual, la decisión de retirar el soporte vital se toma interpretando los resultados de exámenes neurológicos repetidos junto a la cama y de imágenes cerebrales por TC convencionales. Es difícil identificar de forma fiable a los pacientes con posible buen resultado, en quienes no se debe suspender el tratamiento. En este estudio de cohorte observacional prospectivo nuestro objetivo es identificar pacientes con un buen resultado neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Para identificar a los pacientes con un buen resultado neurológico se utiliza una combinación de pruebas diagnósticas.

Escalas de calificación clínica

  • Evaluación simplificada de la escala de conciencia (SEGUNDOS) y puntuación del esquema completo de falta de respuesta (CUATRO)
  • Una vez por semana

Biomarcadores sanguíneos

  • Enolasa específica de neurona, neurofilamento ligero, proteína ácida fibrilar glial
  • Puntos de tiempo de muestreo: 24 h, 72 h, 7 días y 14 días después de la lesión cerebral
  • Tubos de suero (STG-5) y plasma (EDTA-6), divididos en alícuotas (4 x 0,5 ml) y almacenados a -80 °C

EEG con prueba de reactividad

  • Montaje estándar de 21 electrodos

  • Protocolo de estímulos I: una serie de 5 estímulos repetidos 3 veces

    1. Auditivo: aplaudir, 2. Auditivo: llamar al paciente por el nombre en voz alta, 3. Visual: apertura pasiva de los ojos, 4. Táctil: cosquillas nasales, 5. Nocivo: frotamiento esternal. Cada estímulo se aplica durante una duración de 5 segundos y un intervalo entre estímulos de 30 segundos

  • Protocolo de estímulos II: Test de disociación cognitivo-motora

Resonancia magnética

  • Secuencias consideradas esenciales para la atención del paciente, es decir, T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Preferiblemente, realizado entre 4-6 semanas después del ingreso hospitalario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • UMC Groningen
        • Contacto:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512 VA
        • Reclutamiento
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Contacto:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Erasmus MC
        • Contacto:
          • Mathieu van der Jagt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con daño cerebral agudo grave ingresados ​​en UCI de al menos 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

Serán elegibles para su inclusión todos los pacientes que ingresen a la UCI con los siguientes criterios:

  1. Lesión cerebral grave (GCS ≤ 8) como resultado de:

    1. Lesión cerebral traumática
    2. Accidente cerebrovascular isquémico
    3. Hemorragia intracraneal
    4. meningoencefalitis
    5. Hemorragia subaracnoidea
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Consentimiento informado por escrito de los representantes legales.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Ausencia de consentimiento informado
  • Moribundo al ingreso en UCI
  • Enfermedad neurodegenerativa progresiva
  • Esperanza de vida previa al ingreso ≤ 6 meses según comorbilidad
  • GCS ha sido > 8 antes de la inclusión
  • Imposible incluirlo dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL82013.018.22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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