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Améliorer le diagnostic et la prédiction des résultats chez les patients souffrant de troubles graves de la conscience (IMPROVE-DOC)

22 février 2024 mis à jour par: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Les patients présentant un traumatisme crânien grave et aigu sont généralement admis en unité de soins intensifs. Une proportion importante de ces patients présenteront des troubles de la conscience (DOC) après interruption de la sédation. Il est difficile de prédire de manière fiable l’évolution neurologique de ces patients. En fonction de l'étendue des zones cérébrales endommagées de façon permanente, le DOC chez les patients présentant une lésion cérébrale grave et aiguë peut s'améliorer ou persister, évoluant éventuellement vers un état de conscience minimale (MCS) ou un syndrome d'éveil sans réponse (UWS). Ces conditions s'accompagnent d'une invalidité grave à long terme. Dans la pratique actuelle, la décision de retirer le soutien vital est prise en interprétant les résultats d’examens neurologiques répétés au chevet et de l’imagerie tomodensitométrique cérébrale conventionnelle. Il est difficile d’identifier de manière fiable les patients susceptibles d’obtenir un bon résultat et chez lesquels le traitement ne doit pas être interrompu. Dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, nous visons à identifier les patients présentant un bon résultat neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Afin d'identifier les patients présentant un bon résultat neurologique, une combinaison de tests de diagnostic est utilisée.

Échelles d'évaluation clinique

  • Évaluation simplifiée de l'échelle de conscience (SECOND) et score complet d'absence de réponse (QUATRE)
  • Une fois par semaine

Biomarqueurs sanguins

  • Enolase spécifique des neurones, lumière des neurofilaments, protéine acide fibrillaire gliale
  • Moments d'échantillonnage : 24 h, 72 h, 7 jours et 14 jours après une lésion cérébrale
  • Tubes de sérum (STG-5) et de plasma (EDTA-6), aliquotés (4 x 0,5 ml) et conservés à -80°C

EEG avec tests de réactivité

  • Montage standard à 21 électrodes

  • Protocole de stimuli I : un ensemble de 5 stimuli répétés 3 fois

    1. Auditif : applaudissements dans les mains, 2. Auditif : appeler le nom du patient à haute voix, 3. Visuel : ouverture passive des yeux, 4. Tactile : chatouillement nasal, 5. Nocif : frottement sternal Chaque stimuli est appliqué pendant une durée de 5 secondes et un intervalle entre les stimuli de 30 secondes

  • Protocole de stimuli II : Test de dissociation cognitivo-motrice

IRM

  • Séquences considérées comme essentielles pour les soins aux patients, c'est-à-dire T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • De préférence, effectué entre 4 et 6 semaines après l'admission à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud UMC
        • Contact:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512 VA
        • Recrutement
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Contact:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Mathieu van der Jagt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant un traumatisme crânien aigu et grave admis aux soins intensifs et âgés d'au moins 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients admis à l'USI avec les critères suivants seront éligibles à l'inclusion :

  1. Lésion cérébrale grave (GCS ≤ 8) résultant de :

    1. Lésion cérébrale traumatique
    2. Accident vasculaire cérébral ischémique
    3. Hémorragie intracrânienne
    4. Méningo-encéphalite
    5. Hémorragie sous-arachnoïdienne
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Consentement éclairé écrit des représentants légaux

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Absence de consentement éclairé
  • Moribonde à l’admission aux soins intensifs
  • Maladie neurodégénérative évolutive
  • Espérance de vie avant l'admission ≤ 6 mois en fonction de la comorbidité
  • Le GCS était > 8 avant l'inclusion
  • Impossible à inclure dans les 24 heures après une lésion cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82013.018.22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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