Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnoosin ja lopputuloksen ennustamisen parantaminen potilailla, joilla on vakavia tajuntahäiriöitä (IMPROVE-DOC)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Potilaat, joilla on akuutti vakava aivovamma, otetaan yleensä teho-osastolle. Huomattavalla osalla näistä potilaista on tajunnanhäiriöitä (DOC) sedaation keskeytymisen jälkeen. Näillä potilailla on vaikea ennustaa luotettavasti neurologista lopputulosta. Pysyvästi vaurioituneiden aivoalueiden laajuudesta riippuen DOC voi parantua tai jatkua potilailla, joilla on akuutti vakava aivovamma, ja kehittyä lopulta minimaaliseen tajuissaan tilaan (MCS) tai reagoimattomaan valveutuneisuusoireyhtymään (UWS). Näihin tiloihin liittyy pitkäaikainen vakava vamma. Nykykäytännössä päätös elämää ylläpitävän tuen peruuttamisesta tehdään tulkitsemalla toistuvan vuodesohvan neurologisen tutkimuksen ja perinteisen CT-aivokuvauksen tuloksia. Sellaisten potilaiden luotettava tunnistaminen, joilla on mahdollinen hyvä lopputulos ja joiden hoitoa ei pidä keskeyttää, on vaikeaa. Tässä prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa pyrimme tunnistamaan potilaita, joilla on hyvä neurologinen lopputulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on hyvä neurologinen tulos, tunnistamiseksi käytetään diagnostisten testien yhdistelmää.

Kliiniset luokitusasteikot

  • Yksinkertaistettu tajunnan asteikon (SECOND) arviointi ja reagoimattomuuden (FOUR) pistemäärä
  • Kerran viikossa

Veren biomarkkerit

  • Neuronispesifinen enolaasi, neurofilamenttivalo, gliafibrillaarinen hapan proteiini
  • Näytteenottoajat: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää aivovaurion jälkeen
  • Seerumi (STG-5) ja plasma (EDTA-6) putket, jaettu eriin (4 x 0,5 ml) ja säilytetty -80 °C:ssa

EEG reaktiivisuustestillä

  • Tavallinen 21 elektrodin montaasi

  • Stimuliprotokolla I: 5 ärsykkeen sarja toistetaan 3 kertaa

    1. Kuulo: taputtaminen käsiin, 2. Kuulo: potilaiden nimeäminen äänekkäästi, 3. Visuaalinen: passiivinen silmien avaaminen, 4. Tunteellinen: nenän kutitus, 5. Haitallinen: rintalastan hierominen Jokaista ärsytystä sovelletaan 5 sekunnin ajan ja ärsykkeiden välinen 30 sekunnin tauko

  • Stimuliprotokolla II: Kognitiivinen-motorinen dissosiaatiotesti

MRI-skannaus

  • Potilashoidon kannalta välttämättömät sekvenssit, esim. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Suoritetaan mieluiten 4-6 viikon kuluttua sairaalaan saapumisesta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • UMC Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512 VA
        • Rekrytointi
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu van der Jagt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on akuutti vakava aivovamma, otetaan teho-osastolle vähintään 18-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, jotka otetaan teho-osastolle seuraavilla kriteereillä, voidaan ottaa mukaan:

  1. Vaikea aivovaurio (GCS ≤ 8), joka johtuu seuraavista syistä:

    1. Traumaattinen aivovamma
    2. Iskeeminen aivoverenkiertohäiriö
    3. Intrakraniaalinen verenvuoto
    4. Meningo-enkefaliitti
    5. Subarachnoidaalinen verenvuoto
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus laillisilta edustajilta

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Kuolemassa teho-osastolle
  • Progressiivinen neurodegeneratiivinen sairaus
  • Elinajanodote ennen pääsyä ≤ 6 kuukautta liitännäissairauksien perusteella
  • GCS on ollut > 8 ennen sisällyttämistä
  • Ei voida sisällyttää 24 tunnin kuluessa aivovauriosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82013.018.22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa