重度の意識障害患者の診断と転帰予測の改善 (IMPROVE-DOC)
2024年2月22日 更新者：prof. dr. Janneke Horn、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
急性重度脳損傷患者は通常、集中治療室に入院します。
これらの患者のかなりの割合は、鎮静を中断した後に意識障害（DOC）を発症します。
これらの患者の神経学的転帰を確実に予測することは困難です。
永続的に損傷した脳領域の程度に応じて、急性重度脳損傷患者のDOCは改善または持続し、最終的には最小意識状態（MCS）または無反応覚醒症候群（UWS）に発展する可能性があります。
これらの症状には長期にわたる重度の障害が伴います。
現在の診療では、延命支援を撤回する決定は、ベッドサイドで繰り返された神経学的検査と従来のCT脳画像検査の結果を解釈することによって行われます。
良好な転帰の可能性があり、治療を中止すべきでない患者を確実に特定することは困難です。
この前向き観察コホート研究では、神経学的転帰が良好な患者を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
神経学的転帰が良好な患者を特定するために、診断検査を組み合わせて使用します。
臨床評価スケール
- 意識スケール（SECOND）と無反応の完全な概要（FOUR）スコアの簡略化された評価
- 週に一度
血液バイオマーカー
- ニューロン特異的エノラーゼ、ニューロフィラメント光、グリア線維性酸性タンパク質
- サンプリング時点: 脳損傷後 24 時間、72 時間、7 日、14 日後
- 血清 (STG-5) および血漿 (EDTA-6) チューブ、等分 (4 x 0.5ml)、-80°C で保存
反応性検査付き脳波検査
- 標準 21 電極モンタージュ
刺激プロトコル I: 5 つの刺激を 3 回繰り返すセット
1. 聴覚: 手をたたく、2. 聴覚: 患者の名前を大声で呼ぶ、3. 視覚: 受動的に開眼する、4. 触覚: 鼻をくすぐる、5. 有害: 胸骨を擦る 各刺激は 5 秒間適用され、刺激間の間隔は30秒
- 刺激プロトコル II: 認知運動解離テスト
MRI スキャン
- 患者ケアに不可欠と考えられるシーケンス (T1、T2、FLAIR、DWI/SWI)
- 入院後4～6週間以内に実施することが望ましい
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolmet Haksteen, MD
- 電話番号：+31 020 566 9111
- メール：w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janneke Horn, Prof. dr.
- メール：j.horn@amsterdamumc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Joukje van der Naalt
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud UMC
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コンタクト：
- Astrid Hoedemaekers
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Wolmet Haksteen, MD
- 電話番号：+31 020 - 566 9111
- メール：w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
- 募集
- Haaglanden MC, locatie Westeinde
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コンタクト：
- Sefanja Achterberg
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Mathieu van der Jagt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性重度脳損傷患者は全員、18 歳以上で ICU に入院しました。
説明
包含基準:
以下の基準を満たして ICU に入院しているすべての患者が対象となります。
以下の結果による重度の脳損傷 (GCS ≤ 8):
- 外傷性脳損傷
- 虚血性脳血管障害
- 頭蓋内出血
- 髄膜脳炎
- くも膜下出血
- 年齢 18 歳以上
- 法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- インフォームド・コンセントの欠如
- ICU入院で瀕死の状態
- 進行性神経変性疾患
- 併存疾患に基づいて、入院前の平均余命が6か月以下である
- 含める前は GCS が 8 を超えていた
- 脳損傷後24時間以内は不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケール拡張
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケール拡張
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (推定)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。