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Migliorare la diagnosi e la previsione dell'esito in pazienti con gravi disturbi della coscienza (IMPROVE-DOC)

22 febbraio 2024 aggiornato da: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
I pazienti con lesioni cerebrali acute gravi vengono solitamente ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva. Una percentuale sostanziale di questi pazienti presenterà disturbi della coscienza (DOC) dopo l'interruzione della sedazione. È difficile prevedere in modo affidabile l’esito neurologico in questi pazienti. A seconda dell'estensione delle aree cerebrali danneggiate in modo permanente, il DOC nei pazienti con lesioni cerebrali acute gravi può migliorare o persistere, evolvendo infine in uno stato di coscienza minimo (MCS) o in una sindrome di veglia non responsiva (UWS). Queste condizioni sono accompagnate da una grave disabilità a lungo termine. Nella pratica attuale, la decisione di sospendere il supporto vitale viene presa interpretando i risultati di ripetuti esami neurologici al letto del paziente e di imaging TC cerebrale convenzionale. L’identificazione affidabile dei pazienti con un possibile buon esito, nei quali il trattamento non dovrebbe essere sospeso, è difficile. In questo studio prospettico osservazionale di coorte miriamo a identificare i pazienti con un buon risultato neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per identificare i pazienti con un buon risultato neurologico viene utilizzata una combinazione di test diagnostici.

Scale di valutazione clinica

  • Valutazione semplificata della scala di coscienza (SECOND) e punteggio completo della non reattività (QUATTRO)
  • Una volta a settimana

Biomarcatori del sangue

  • Enolasi neurone specifica, neurofilamento leggero, proteina acida fibrillare gliale
  • Tempi di campionamento: 24 ore, 72 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo la lesione cerebrale
  • Provette per siero (STG-5) e plasma (EDTA-6), aliquotate (4 x 0,5 ml) e conservate a -80°C

EEG con test di reattività

  • Montaggio standard a 21 elettrodi

  • Protocollo di stimoli I: una serie di 5 stimoli ripetuti 3 volte

    1. Uditivo: battito delle mani, 2. Uditivo: chiamare ad alta voce il nome del paziente, 3. Visivo: apertura passiva degli occhi, 4. Tattile: solletico nasale, 5. Nocivo: sfregamento sternale. Ciascuno stimolo viene applicato per una durata di 5 secondi e un intervallo tra gli stimoli di 30 secondi

  • Protocollo stimoli II: Test di dissociazione cognitivo-motoria

Scansione MRI

  • Sequenze considerate essenziali per la cura del paziente, ovvero T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Preferibilmente, eseguito tra 4 e 6 settimane dopo il ricovero in ospedale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2512 VA
        • Reclutamento
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Contatto:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Mathieu van der Jagt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con danno cerebrale acuto grave ricoverati in terapia intensiva di almeno 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con i seguenti criteri potranno essere inclusi:

  1. Grave lesione cerebrale (GCS ≤ 8) a seguito di:

    1. Trauma cranico
    2. Accidente cerebrovascolare ischemico
    3. Emorragia intracranica
    4. Meningoencefalite
    5. Emorragia subaracnoidea
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Consenso informato scritto dei rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Assenza di consenso informato
  • Moribondo al ricovero in terapia intensiva
  • Malattia neurodegenerativa progressiva
  • Aspettativa di vita pre-ricovero ≤ 6 mesi in base alla comorbilità
  • GCS era > 8 prima dell'inclusione
  • Impossibile includerlo entro 24 ore dalla lesione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82013.018.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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