Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diagnózis javítása és az eredmények előrejelzése súlyos tudatzavarban szenvedő betegeknél (IMPROVE-DOC)

2024. február 22. frissítette: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Az akut, súlyos agysérülésben szenvedő betegek általában az intenzív osztályra kerülnek. E betegek jelentős részének tudatzavara (DOC) lesz a szedáció megszakítása után. Ezeknél a betegeknél nehéz megbízhatóan megjósolni a neurológiai kimenetelt. A tartósan károsodott agyterületek mértékétől függően az akut súlyos agysérülésben szenvedő betegek DOC-ja javulhat vagy fennmaradhat, végül minimális tudatos állapotba (MCS) vagy nem reagáló ébrenléti szindrómába (UWS) fejlődhet. Ezeket a feltételeket hosszú távú súlyos fogyatékosság kíséri. A jelenlegi gyakorlatban az életfenntartó támogatás megvonásáról az ismételt ágy melletti neurológiai vizsgálat és a hagyományos CT-agy képalkotás eredményeinek értelmezésével döntenek. Nehéz megbízhatóan azonosítani azokat a betegeket, akiknél a lehetséges jó kimenetelű, és akiknél a kezelést nem szabad megszakítani. Ebben a prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatban a jó neurológiai kimenetelű betegek azonosítását célozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A jó neurológiai eredménnyel rendelkező betegek azonosítása érdekében diagnosztikai tesztek kombinációját alkalmazzák.

Klinikai értékelési skálák

  • A tudati skála (másodperc) egyszerűsített értékelése és a válaszadás hiányának teljes körvonala (NÉGY)
  • Hetente egyszer

Vér biomarkerek

  • Neuronspecifikus enoláz, neurofilamentum fény, gliafibrilláris savas fehérje
  • Mintavételi időpontok: 24 óra, 72 óra, 7 nappal és 14 nappal az agysérülés után
  • Szérum (STG-5) és plazma (EDTA-6) csövek, aliquot részekre osztva (4 x 0,5 ml) és -80 °C-on tárolva

EEG reaktivitás vizsgálattal

  • Szabványos 21 elektródás montázs

  • I. ingerprotokoll: 5 ingerből álló sorozat, 3-szor ismételve

    1. Auditív: tapsolás, 2. Auditív: a betegek hangos nevének kiáltása, 3. Vizuális: passzív szemnyitás, 4. Tapintási: orrcsiklandozás, 5. Káros: mellcsont dörzsölés. Minden ingert 5 másodpercig alkalmazunk. 30 másodperces intervallum az ingerek között

  • Stimuli protokoll II: Kognitív-motoros disszociációs teszt

MRI-szkennelés

  • A betegellátáshoz elengedhetetlennek tartott szekvenciák, pl. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Lehetőleg a kórházi felvétel után 4-6 héttel végezzük

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Még nincs toborzás
        • UMC Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboud UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia, 2512 VA
        • Toborzás
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Még nincs toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathieu van der Jagt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden akut súlyos agysérülésben szenvedő beteg legalább 18 éves az intenzív osztályra kerül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg jogosult a felvételre, akit az alábbi feltételekkel vesznek fel az intenzív osztályra:

  1. Súlyos agysérülés (GCS ≤ 8) a következők miatt:

    1. Traumás agysérülés
    2. Ischaemiás cerebrovaszkuláris baleset
    3. Intrakraniális vérzés
    4. Meningo-encephalitis
    5. Subarachnoidális vérzés
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. A törvényes képviselők írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Halál az intenzív osztályon történő felvételkor
  • Progresszív neurodegeneratív betegség
  • A felvétel előtti várható élettartam ≤ 6 hónap a komorbiditás alapján
  • A GCS több mint 8 volt a felvétel előtt
  • Az agysérülést követő 24 órán belül nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL82013.018.22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel