Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra diagnostik och förutsägelse av resultat hos patienter med allvarliga medvetanderubbningar (IMPROVE-DOC)

22 februari 2024 uppdaterad av: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Patienter med akut svår hjärnskada läggs vanligtvis in på intensivvårdsavdelningen. En betydande del av dessa patienter kommer att ha medvetslöshet (DOC) efter avbrott i sederingen. Det är svårt att på ett tillförlitligt sätt förutsäga neurologiska utfall hos dessa patienter. Beroende på omfattningen av permanent skadade hjärnområden, kan DOC hos patienter med akut allvarlig hjärnskada förbättras eller kvarstå, och så småningom utvecklas till ett minimalt medvetet tillstånd (MCS) eller icke-responsivt vakenhetssyndrom (UWS). Dessa tillstånd åtföljs av långvarig svår funktionsnedsättning. I nuvarande praxis fattas beslutet att dra in livsuppehållande stöd genom att tolka resultaten av upprepad neurologisk undersökning vid sängkanten och konventionell CT-hjärnavbildning. En tillförlitlig identifiering av patienter med ett eventuellt gott resultat, hos vilka behandlingen inte bör avbrytas, är svårt. I denna prospektiva observationskohortstudie syftar vi till att identifiera patienter med ett bra neurologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att identifiera patienter med ett bra neurologiskt utfall används en kombination av diagnostiska tester.

Kliniska betygsskalor

  • Förenklad utvärdering av medvetenhetsskala (SECONDs) och den fullständiga konturen av svarslöshet (FOUR) poäng
  • En gång i veckan

Biomarkörer för blod

  • Neuronspecifikt enolas, neurofilament lätt, glialfibrillärt surt protein
  • Tidpunkter för provtagning: 24 timmar, 72 timmar, 7 dagar och 14 dagar efter hjärnskada
  • Serum (STG-5) och plasma (EDTA-6) rör, alikvoterade (4 x 0,5 ml) och lagrade vid -80°C

EEG med reaktivitetstest

  • Standardmontage med 21 elektroder

  • Stimuliprotokoll I: en uppsättning av 5 stimuli som upprepas 3 gånger

    1. Auditivt: klappar i händerna, 2. Auditivt: ropar patientens namn högt, 3. Visuellt: passiv ögonöppning, 4. Taktil: nasal kittling, 5. Skadligt: ​​gnidning i bröstbenet Varje stimuli appliceras under en varaktighet av 5 sekunder och en intervall mellan stimuli på 30 sekunder

  • Stimuliprotokoll II: Kognitiv-motorisk dissociationstest

MRI-skanning

  • Sekvenser som anses nödvändiga för patientvård, t.ex. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Utförs helst mellan 4-6 veckor efter sjukhusinläggning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2512 VA
        • Rekrytering
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Kontakt:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Mathieu van der Jagt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med akut allvarlig hjärnskada inlagd på intensivvårdsavdelningen som är minst 18 år gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som läggs in på ICU med följande kriterier kommer att vara berättigade till inkludering:

  1. Allvarlig hjärnskada (GCS ≤ 8) till följd av:

    1. Traumatisk hjärnskada
    2. Ischemisk cerebrovaskulär olycka
    3. Intrakraniell blödning
    4. Meningo-encefalit
    5. Subaraknoidal blödning
  2. Ålder ≥ 18 år gammal
  3. Skriftligt informerat samtycke från juridiska ombud

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Frånvaro av informerat samtycke
  • Dödande vid intensivvårdsinläggning
  • Progressiv neurodegenerativ sjukdom
  • Förväntad livslängd före antagning ≤ 6 månader baserat på komorbiditet
  • GCS har varit > 8 före inkluderingen
  • Omöjligt att inkludera inom 24 timmar efter hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Beräknad)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82013.018.22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera