Zlepšení diagnostiky a predikce výsledku u pacientů s těžkými poruchami vědomí (IMPROVE-DOC)
22. února 2024 aktualizováno: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pacienti s akutním těžkým poraněním mozku jsou obvykle přijímáni na jednotku intenzivní péče.
Podstatná část těchto pacientů bude mít po přerušení sedace poruchy vědomí (DOC).
U těchto pacientů je obtížné spolehlivě předpovědět neurologický výsledek.
V závislosti na rozsahu trvale poškozených oblastí mozku se DOC u pacientů s akutním těžkým poraněním mozku může zlepšit nebo přetrvávat, případně se vyvinout do stavu minimálního vědomí (MCS) nebo syndromu nereagující bdělosti (UWS).
Tyto stavy jsou doprovázeny dlouhodobým těžkým postižením.
V současné praxi se rozhodnutí o zrušení podpory udržující život provádí interpretací výsledků opakovaného neurologického vyšetření u lůžka a konvenčního CT zobrazení mozku.
Spolehlivá identifikace pacientů s možným dobrým výsledkem, u kterých by léčba neměla být ukončena, je obtížná.
V této prospektivní observační kohortové studii se snažíme identifikovat pacienty s dobrým neurologickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
K identifikaci pacientů s dobrým neurologickým výsledkem se používá kombinace diagnostických testů.
Klinické hodnotící stupnice
- Zjednodušené hodnocení stupnice vědomí (SEKUND) a úplný přehled skóre nereagování (FOUR).
- Jednou týdně
Krevní biomarkery
- Enoláza specifická pro neurony, světlo neurofilamentů, gliální fibrilární kyselý protein
- Časové body odběru vzorků: 24 hodin, 72 hodin, 7 dní a 14 dní po poranění mozku
- Zkumavky se sérem (STG-5) a plazmou (EDTA-6), rozdělené na alikvoty (4 x 0,5 ml) a skladované při -80 °C
EEG s testováním reaktivity
- Standardní 21-elektrodová montáž
Protokol stimulů I: sada 5 stimulů opakovaných 3krát
1. Sluchové: tleskání do rukou, 2. Sluchové: hlasité vyvolávání jména pacientů, 3. Vizuální: pasivní otevírání očí, 4. Hmatové: nosní lechtání, 5. Škodlivé: tření hrudní kosti Každý podnět je aplikován po dobu 5 sekund a interval mezi stimuly 30 sekund
- Protokol stimulů II: Test kognitivně-motorické disociace
MRI-skenování
- Sekvence považované za zásadní pro péči o pacienta, tj. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
- Přednostně se provádí mezi 4-6 týdny po přijetí do nemocnice
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wolmet Haksteen, MD
- Telefonní číslo: +31 020 566 9111
- E-mail: w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janneke Horn, Prof. dr.
- E-mail: j.horn@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Zatím nenabíráme
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Joukje van der Naalt
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Astrid Hoedemaekers
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Wolmet Haksteen, MD
- Telefonní číslo: +31 020 - 566 9111
- E-mail: w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2512 VA
- Nábor
- Haaglanden MC, locatie Westeinde
-
Kontakt:
- Sefanja Achterberg
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Mathieu van der Jagt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s akutním těžkým poraněním mozku byli přijati na JIP ve věku alespoň 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kteří jsou přijati na JIP s následujícími kritérii, budou způsobilí k zařazení:
Těžké poranění mozku (GCS ≤ 8) v důsledku:
- Traumatické zranění mozku
- Ischemická cévní mozková příhoda
- Intrakraniální krvácení
- Meningo-encefalitida
- Subarachnoidální krvácení
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Absence informovaného souhlasu
- Moribund při příjmu na JIP
- Progresivní neurodegenerativní onemocnění
- Předpokládaná délka života před přijetím ≤ 6 měsíců na základě komorbidity
- GCS bylo před zařazením > 8
- Nelze zařadit do 24 hodin po poranění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Neurozánětlivá onemocnění
- Encefalitida
- Poranění mozku
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Meningitida
- Intrakraniální krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Poruchy vědomí
Další identifikační čísla studie
- NL82013.018.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .