Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diagnose og forudsigelse af udfald hos patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser (IMPROVE-DOC)

22. februar 2024 opdateret af: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Patienter med akut alvorlig hjerneskade indlægges normalt på intensivafdelingen. En væsentlig del af disse patienter vil have bevidsthedsforstyrrelser (DOC) efter afbrydelse af sedationen. Det er vanskeligt pålideligt at forudsige neurologiske udfald hos disse patienter. Afhængigt af omfanget af permanent beskadigede hjerneområder kan DOC hos patienter med akut alvorlig hjerneskade forbedres eller fortsætte, og til sidst udvikle sig til en minimal bevidst tilstand (MCS) eller uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS). Disse tilstande er ledsaget af langvarig alvorlig funktionsnedsættelse. I den nuværende praksis træffes beslutningen om at trække livsopretholdende støtte tilbage ved at fortolke resultaterne af gentagne neurologiske undersøgelser ved sengen og konventionel CT-hjerne-billeddannelse. Pålidelig identifikation af patienter med et muligt godt resultat, hvor behandlingen ikke bør afbrydes, er vanskelig. I dette prospektive observationelle kohortestudie sigter vi mod at identificere patienter med et godt neurologisk resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at identificere patienter med et godt neurologisk resultat anvendes en kombination af diagnostiske tests.

Kliniske vurderingsskalaer

  • Forenklet evaluering af bevidsthedsskala (SECONDs) og den fulde oversigt over manglende respons (FIRE) score
  • En gang om ugen

Blod biomarkører

  • Neuronspecifik enolase, neurofilament lys, glialfibrillært surt protein
  • Prøveudtagningstidspunkter: 24 timer, 72 timer, 7 dage og 14 dage efter hjerneskade
  • Serum (STG-5) og plasma (EDTA-6) rør, fordelt (4 x 0,5 ml) og opbevaret ved -80°C

EEG med reaktivitetstest

  • Standard 21-elektrode montage

  • Stimuli protokol I: et sæt af 5 stimuli gentaget 3 gange

    1. Auditivt: klap i hænderne, 2. Auditivt: kalder patientens navn højt, 3. Visuelt: passiv øjenåbning, 4. Taktil: nasal kildren, 5. Skadelig: gnidning af brystbenet Hver stimuli påføres i en varighed på 5 sekunder og en interval mellem stimuli på 30 sekunder

  • Stimuliprotokol II: Kognitiv-motorisk dissociationstest

MR-scanning

  • Sekvenser, der anses for essentielle for patientbehandling, dvs. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Gerne udføres mellem 4-6 uger efter hospitalsindlæggelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Kontakt:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Mathieu van der Jagt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med akut alvorlig hjerneskade indlagt på intensivafdelingen på mindst 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med følgende kriterier, vil være berettiget til inklusion:

  1. Alvorlig hjerneskade (GCS ≤ 8) som følge af:

    1. Traumatisk hjerneskade
    2. Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke
    3. Intrakraniel blødning
    4. Meningo-encephalitis
    5. Subaraknoidal blødning
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke fra juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Døende ved indlæggelse på intensivafdeling
  • Progressiv neurodegenerativ sygdom
  • Forventet levetid før indlæggelse ≤ 6 måneder baseret på komorbiditet
  • GCS har været > 8 før inklusion
  • Umuligt at inkludere inden for 24 timer efter hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82013.018.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner