Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa diagnostyki i przewidywania wyników u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami świadomości (IMPROVE-DOC)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Na Oddział Intensywnej Terapii zazwyczaj przyjmowani są pacjenci z ostrym, ciężkim uszkodzeniem mózgu. Po przerwaniu sedacji u znacznej części tych pacjentów wystąpią zaburzenia świadomości (DOC). Trudno jest wiarygodnie przewidzieć wynik neurologiczny u tych pacjentów. W zależności od zakresu trwale uszkodzonych obszarów mózgu, DOC u pacjentów z ostrym, ciężkim uszkodzeniem mózgu może się poprawić lub utrzymywać, ostatecznie przechodząc w stan minimalnej świadomości (MCS) lub zespół czuwania bez reakcji (UWS). Stanom tym towarzyszy długotrwała, ciężka niepełnosprawność. W obecnej praktyce decyzję o wycofaniu aparatu podtrzymującego życie podejmuje się na podstawie interpretacji wyników powtarzanych przyłóżkowych badań neurologicznych i konwencjonalnej tomografii komputerowej mózgu. Wiarygodna identyfikacja pacjentów z możliwym dobrym rokowaniem, u których nie należy odstawiać leczenia, jest trudna. W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym naszym celem jest identyfikacja pacjentów z dobrym rokowaniem neurologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W celu identyfikacji pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym stosuje się kombinację testów diagnostycznych.

Skale oceny klinicznej

  • Uproszczona ocena skali świadomości (SEKUND) i pełny zarys braku reakcji (CZTERY).
  • Raz w tygodniu

Biomarkery krwi

  • Enolaza specyficzna dla neuronów, światło neurofilamentowe, kwaśne białko włókniste glejowe
  • Punkty czasowe pobierania próbek: 24 godziny, 72 godziny, 7 dni i 14 dni po uszkodzeniu mózgu
  • Probówki z surowicą (STG-5) i osoczem (EDTA-6), podzielone na porcje (4 x 0,5 ml) i przechowywane w temperaturze -80°C

EEG z badaniem reaktywności

  • Standardowy montaż 21-elektrodowy

  • Protokół bodźców I: zestaw 5 bodźców powtórzonych 3 razy

    1. Słuchowe: klaskanie w dłonie, 2. Słuchowe: głośne wołanie pacjenta po imieniu, 3. Wzrokowe: bierne otwieranie oczu, 4. Dotykowe: łaskotanie nosa, 5. Szkodliwe: pocieranie mostka. Każdy bodziec jest stosowany przez 5 sekund i odstęp między bodźcami 30 sekund

  • Protokół bodźców II: Test dysocjacji poznawczo-motorycznej

Skan MRI

  • Sekwencje uważane za niezbędne w opiece nad pacjentem, tj. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Najlepiej wykonywać w okresie 4-6 tygodni od przyjęcia do szpitala

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2512 VA
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Kontakt:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Mathieu van der Jagt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ostrym, ciężkim uszkodzeniem mózgu przyjmowani na OIOM w wieku co najmniej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii spełniający następujące kryteria będą kwalifikować się do włączenia:

  1. Ciężkie uszkodzenie mózgu (GCS ≤ 8) w wyniku:

    1. Poważny uraz mózgu
    2. Niedokrwienny incydent mózgowo-naczyniowy
    3. Krwotoki wewnątrzczaszkowe
    4. Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
    5. Krwotok podpajęczynówkowy
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pisemna świadoma zgoda przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Brak świadomej zgody
  • Konający przy przyjęciu na OIOM
  • Postępująca choroba neurodegeneracyjna
  • Oczekiwana długość życia przed przyjęciem do szpitala ≤ 6 miesięcy w zależności od chorób współistniejących
  • GCS wynosił > 8 przed włączeniem
  • Niemożliwe do uwzględnienia w ciągu 24 godzin od uszkodzenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow rozszerzona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82013.018.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj