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Melhorando o diagnóstico e a previsão de resultados em pacientes com distúrbios graves de consciência (IMPROVE-DOC)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pacientes com lesão cerebral aguda grave geralmente são internados na Unidade de Terapia Intensiva. Uma proporção substancial desses pacientes apresentará distúrbios de consciência (DOC) após a interrupção da sedação. É difícil prever com segurança o resultado neurológico nesses pacientes. Dependendo da extensão das áreas cerebrais permanentemente danificadas, a DOC em pacientes com lesão cerebral aguda grave pode melhorar ou persistir, eventualmente evoluindo para um estado de consciência mínima (MCS) ou síndrome de vigília sem resposta (UWS). Estas condições são acompanhadas por incapacidade grave a longo prazo. Na prática atual, a decisão de retirar o suporte vital é feita através da interpretação dos resultados de exames neurológicos repetidos à beira do leito e de imagens convencionais de tomografia computadorizada (TC) do cérebro. A identificação confiável de pacientes com possível bom resultado, nos quais o tratamento não deve ser suspenso, é difícil. Neste estudo de coorte observacional prospectivo, pretendemos identificar pacientes com bom resultado neurológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para identificar pacientes com bom resultado neurológico é utilizada uma combinação de testes diagnósticos.

Escalas de avaliação clínica

  • Avaliação simplificada da escala de consciência (SEGUNDOS) e pontuação do esboço completo da falta de resposta (QUATRO)
  • Uma vez por semana

Biomarcadores sanguíneos

  • Enolase específica de neurônios, luz de neurofilamento, proteína ácida fibrilar glial
  • Pontos de tempo de amostragem: 24h, 72h, 7 dias e 14 dias após lesão cerebral
  • Tubos de soro (STG-5) e plasma (EDTA-6), divididos em alíquotas (4 x 0,5ml) e armazenados a -80°C

EEG com teste de reatividade

  • Montagem padrão de 21 eletrodos

  • Protocolo de estímulos I: conjunto de 5 estímulos repetidos 3 vezes

    1. Auditivo: bater palmas, 2. Auditivo: chamar o nome do paciente em voz alta, 3. Visual: abertura passiva dos olhos, 4. Tátil: cócegas nasais, 5. Nocivo: fricção esternal Cada estímulo é aplicado por uma duração de 5 segundos e um intervalo entre estímulos de 30 segundos

  • Protocolo de estímulos II: Teste de dissociação cognitivo-motora

Exame de ressonância magnética

  • Sequências consideradas essenciais para o atendimento ao paciente, ou seja, T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Preferencialmente, realizado entre 4-6 semanas após a admissão hospitalar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Ainda não está recrutando
        • UMC Groningen
        • Contato:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud UMC
        • Contato:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2512 VA
        • Recrutamento
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Contato:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus MC
        • Contato:
          • Mathieu van der Jagt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com lesão cerebral aguda grave internados na UTI com pelo menos 18 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

Serão elegíveis para inclusão todos os pacientes internados na UTI com os seguintes critérios:

  1. Lesão cerebral grave (ECG ≤ 8) como resultado de:

    1. Traumatismo crâniano
    2. Acidente vascular cerebral isquêmico
    3. Hemorragia intracraniana
    4. Meningo-encefalite
    5. Hemorragia subaracnóide
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Consentimento informado por escrito dos representantes legais

Critério de exclusão:

Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Ausência de consentimento informado
  • Moribundo na admissão na UTI
  • Doença neurodegenerativa progressiva
  • Expectativa de vida pré-admissão ≤ 6 meses com base na comorbidade
  • GCS foi> 8 antes da inclusão
  • Impossível incluir dentro de 24 horas após lesão cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Resultados de Glasgow Estendida
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Resultados de Glasgow Estendida
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82013.018.22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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