Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение диагностики и прогнозирования исхода у пациентов с тяжелыми расстройствами сознания (IMPROVE-DOC)

22 февраля 2024 г. обновлено: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Больных с острой тяжелой черепно-мозговой травмой обычно госпитализируют в отделение интенсивной терапии. У значительной части этих пациентов после прекращения седации возникают расстройства сознания (ДРС). Трудно достоверно предсказать неврологический исход у этих пациентов. В зависимости от степени необратимого повреждения областей головного мозга, DOC у пациентов с острой тяжелой черепно-мозговой травмой может улучшаться или сохраняться, в конечном итоге переходя в состояние минимального сознания (MCS) или синдром невосприимчивого бодрствования (UWS). Эти состояния сопровождаются длительной тяжелой инвалидностью. В современной практике решение об отказе от средств жизнеобеспечения принимается на основании интерпретации результатов повторного прикроватного неврологического обследования и традиционной компьютерной томографии головного мозга. Надежное выявление пациентов с возможным хорошим исходом, у которых лечение не следует прекращать, затруднено. В этом проспективном наблюдательном когортном исследовании мы стремимся выявить пациентов с хорошим неврологическим исходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Для выявления пациентов с хорошим неврологическим исходом используется комбинация диагностических тестов.

Клинические рейтинговые шкалы

  • Упрощенная оценка шкалы сознания (СЕКУНДЫ) и полная оценка невосприимчивости (ЧЕТЫРЕ)
  • Раз в неделю

Биомаркеры крови

  • Нейронспецифическая енолаза, свет нейрофиламентов, глиальный фибриллярный кислый белок
  • Временные точки отбора проб: 24 часа, 72 часа, 7 дней и 14 дней после травмы головного мозга.
  • Пробирки с сывороткой (STG-5) и плазмой (EDTA-6), разделенные на аликвоты (4 x 0,5 мл) и хранящиеся при -80°C.

ЭЭГ с тестированием реактивности

  • Стандартный 21-электродный монтаж

  • Протокол стимулов I: набор из 5 стимулов, повторенный 3 раза.

    1. Слуховой: хлопки в ладоши, 2. Слуховой: громкое выкрикивание имени пациента, 3. Визуальный: пассивное открывание глаз, 4. Тактильный: щекотание в носу, 5. Токсический: трение грудины Каждый стимул применяется в течение 5 секунд и интервал между стимулами 30 секунд

  • Протокол стимулов II: тест на когнитивно-моторную диссоциацию

МРТ

  • Последовательности, считающиеся необходимыми для ухода за пациентами, т.е. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI.
  • Предпочтительно проводить через 4-6 недель после госпитализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Еще не набирают
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Рекрутинг
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Контакт:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Mathieu van der Jagt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с острой тяжелой черепно-мозговой травмой, поступившие в отделение интенсивной терапии, не моложе 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии со следующими критериями, будут иметь право на включение:

  1. Тяжелая черепно-мозговая травма (по шкале ШКГ ≤ 8) вследствие:

    1. Травматическое повреждение мозга
    2. Ишемическое нарушение мозгового кровообращения
    3. Внутричерепное кровоизлияние
    4. Менинго-энцефалит
    5. Субарахноидальное кровоизлияние
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Письменное информированное согласие от законных представителей

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Умирающий при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Прогрессирующее нейродегенеративное заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни до госпитализации ≤ 6 месяцев в зависимости от сопутствующих заболеваний
  • GCS был > 8 до включения
  • Невозможно включить в течение 24 часов после черепно-мозговой травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала исходов Глазго расширена
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала исходов Глазго расширена
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82013.018.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться