Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de diagnose en voorspelling van de uitkomst bij patiënten met ernstige bewustzijnsstoornissen (IMPROVE-DOC)

22 februari 2024 bijgewerkt door: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Patiënten met acuut ernstig hersenletsel worden doorgaans opgenomen op de Intensive Care. Een substantieel deel van deze patiënten zal na onderbreking van de sedatie bewustzijnsstoornissen (DOC) krijgen. Het is moeilijk om de neurologische uitkomst bij deze patiënten betrouwbaar te voorspellen. Afhankelijk van de omvang van de permanent beschadigde hersengebieden kan DOC bij patiënten met acuut ernstig hersenletsel verbeteren of aanhouden, en uiteindelijk evolueren naar een minimale bewuste toestand (MCS) of een niet-reagerend waakzaamheidssyndroom (UWS). Deze aandoeningen gaan gepaard met langdurige ernstige invaliditeit. In de huidige praktijk wordt de beslissing om levensverlengende ondersteuning in te trekken genomen door de resultaten van herhaald neurologisch onderzoek aan het bed en conventionele CT-scan van de hersenen te interpreteren. Betrouwbare identificatie van patiënten met een mogelijk goede uitkomst, bij wie de behandeling niet mag worden gestaakt, is lastig. In deze prospectieve observationele cohortstudie streven we ernaar patiënten met een goede neurologische uitkomst te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om patiënten met een goede neurologische uitkomst te identificeren, wordt een combinatie van diagnostische tests gebruikt.

Klinische beoordelingsschalen

  • Vereenvoudigde evaluatie van de bewustzijnsschaal (SECONDS) en de volledige score van niet-reactiviteit (VIER).
  • Een keer per week

Bloed biomarkers

  • Neuronspecifieke enolase, neurofilamentlicht, gliaal fibrillair zuur eiwit
  • Bemonsteringstijdstippen: 24 uur, 72 uur, 7 dagen en 14 dagen na hersenletsel
  • Serum- (STG-5) en plasma- (EDTA-6) buisjes, in hoeveelheden (4 x 0,5 ml) en bewaard bij -80°C

EEG met reactiviteitstesten

  • Standaardmontage met 21 elektroden

  • Stimuliprotocol I: een set van 5 stimuli die 3 keer worden herhaald

    1. Auditief: klappen in de handen, 2. Auditief: de naam van de patiënt luid roepen, 3. Visueel: passieve opening van de ogen, 4. Tactiel: neuskietelen, 5. Schadelijk: borstbeenwrijving. Elke stimulus wordt gedurende 5 seconden toegediend en een interval tussen stimuli van 30 seconden

  • Stimuliprotocol II: Cognitieve-motorische dissociatietest

MRI scan

  • Sequenties die als essentieel worden beschouwd voor de patiëntenzorg, d.w.z. T1, T2, FLAIR, DWI/SWI
  • Bij voorkeur uitgevoerd tussen 4-6 weken na ziekenhuisopname

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Joukje van der Naalt
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboud UMC
        • Contact:
          • Astrid Hoedemaekers
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Werving
        • Haaglanden MC, locatie Westeinde
        • Contact:
          • Sefanja Achterberg
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Mathieu van der Jagt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met acuut ernstig hersenletsel die op de IC zijn opgenomen en minimaal 18 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die met de volgende criteria op de IC worden opgenomen, komen in aanmerking voor opname:

  1. Ernstig hersenletsel (GCS ≤ 8) als gevolg van:

    1. Traumatische hersenschade
    2. ischemisch cerebrovasculair accident
    3. Intracraniale bloeding
    4. Meningo-encefalitis
    5. Subarachnoïdale bloeding
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van wettelijke vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Ontbreken van geïnformeerde toestemming
  • Stervend bij opname op de IC
  • Progressieve neurodegeneratieve ziekte
  • Levensverwachting vóór opname ≤ 6 maanden op basis van comorbiditeit
  • GCS was vóór opname > 8
  • Onmogelijk om binnen 24 uur na hersenletsel op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82013.018.22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren