氯胺酮作为小手术局部麻醉的补充 (INK-MP)
鼻内氯胺酮作为局部麻醉的补充,以减轻急诊科小手术相关的疼痛
该试验是一项针对成人和儿童(7岁至70岁以下)的双盲随机对照临床试验。 到急诊科就诊并接受需要局部麻醉的小型床边手术的患者将被分为两组:第一组将接受 0.7 mg/kg 鼻内氯胺酮以及标准手术局部麻醉(治疗队列)。 第二组将接受基于体积剂量的鼻内盐水溶液以及标准局部麻醉(对照组)。 主要目的是评估与对照组患者相比,治疗组患者在数字评定量表 (NRS-100) 上的疼痛评分是否较低。 对于成年患者,次要目标是使用里士满躁动镇静量表 (RASS) 比较两个队列之间的躁动程度,对于儿科患者,第二个目标是使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 比较两个队列之间的警觉性)。
从特定程序获得的结果将根据复杂性范围和恢复时间的一般长度进行分析。 科学成就可能包括找到一种安全有效的方法来减轻急诊室小手术期间的疼痛和不适。 此外,这将为在小手术期间进行更多关于氯胺酮亚解离剂量的研究提供机会:已发表的研究中仍存在空白的主题
研究概览
详细说明
急诊室 (ED) 的患者经历通常是痛苦和不舒服的,特别是当患者必须接受手术时。 在急诊室处理小手术的急性疼痛和手术疼痛可能具有挑战性。 氯胺酮是一种 N-甲基-D 天冬氨酸受体激动剂,在临床环境中越来越受欢迎,多项研究也表明它有可能治疗抑郁症。 几项随机临床研究表明,在急性疼痛和创伤环境中,氯胺酮是一种与阿片类镇痛药相当的止痛药物。 它在急诊科控制疼痛的用途已被广泛研究,有证据支持其安全性和有效性。 氯胺酮可以通过不同的方式施用,包括静脉内和鼻内。 静脉注射时,剂量超过 1 mg/kg 的氯胺酮可引起解离——该剂量通常用于手术镇静。 在较低剂量下,特别是亚解离剂量下,氯胺酮 (SDK) 可减轻疼痛(癌性疼痛、神经性疼痛和围手术期疼痛)。 使用静脉注射 SDK 的试验表明其功效与传统静脉注射阿片类镇痛药相似。
目前,急诊科的急诊科医生正在使用 SDK 来控制疼痛,静脉注射剂量高达 0.3 毫克/公斤,鼻内注射剂量高达 1 毫克/公斤。 此外,SDK 在急诊科的使用也得到了美国急诊医师学会的支持。 虽然文献广泛记录并支持 SDK 的安全性和有效性,但在其用于急诊科小手术疼痛管理方面的文献中存在空白。 在通常不需要静脉通路的手术中,鼻内氯胺酮可能是对标准医疗治疗的有价值的补充。 在急诊室进行的需要局部麻醉的小手术仍然可能会带来疼痛,包括但不限于缝合、切开脓肿并引流以及手指阻滞。 传统上,许多此类手术仅使用局部麻醉即可完成。 软组织和/或非常大的脓肿有时不能仅通过局部麻醉来缓解。 在这些和其他痛苦的手术过程中,使用鼻内氯胺酮来减轻疼痛可能比单独使用局部麻醉为患者提供更多的舒适度和疼痛缓解。 慢性疼痛和急性疼痛的剂量不同,慢性疼痛通常比急性疼痛需要更高的剂量。 副作用与氯胺酮剂量和给药类型有关。 因此,使用较高剂量的 SDK 治疗慢性疼痛的患者通常比使用较低剂量的 SDK 治疗的急性疼痛患者经历更多的副作用。 此外,在多项研究中,与安慰剂和阿片类药物组相比,氯胺酮与神经、心理和轻微心脏病影响的风险更大。 然而,阿片类药物组通常具有较高的主要心肺效应风险。 鼻内 SDK 最常见的副作用是口腔异味、头晕和嗜睡。 0.7 mg/kg IN 氯胺酮的剂量已被确定为急诊室疼痛患者的合适镇痛剂量。 虽然研究表明使用氯胺酮控制疼痛的有效性和安全性,但迄今为止还没有研究探讨其在急诊科小手术期间减轻疼痛的可能性。
我们的目的是确定 0.7 mg/kg 的亚解离剂量鼻内氯胺酮是否是减轻急诊室需要局部麻醉的小手术相关疼痛的理想选择。 这些手术包括脓肿切开和引流、需要缝合的撕裂伤修复、神经阻滞(特别是指神经阻滞)以及其他需要局部麻醉的小手术。 我们假设,与接受基于体积剂量的标准盐溶液的患者相比,在标准局部麻醉之外使用 0.7 mg/kg 鼻内氯胺酮治疗时,到急诊科就诊并接受疼痛性小手术的成人和儿童患者报告的疼痛评分更低。局部麻醉(对照)。 此外,我们假设治疗队列中的患者将报告很少的副作用,如通过里士满激动镇静量表(RASS)(即针对成人患者)或密歇根大学镇静量表(UMSS)(即针对儿科患者)所测量的。 上面列出的小手术通常需要使用局部麻醉,但通常不需要静脉通路。 因此,使用鼻内氯胺酮代替静脉内镇痛可以最大限度地减少对执行这些手术的现行标准的改变。
为了避免不同手术的基线疼痛严重程度变化的潜在混淆,只有接受具有相似疼痛特征的小手术的患者才会被随机分组。 该研究的其他目的包括使用 RASS 或 UMSS 减少感知的躁动。 使用 NRS-100 点疼痛量表收集有关疼痛和总体不适的数据,将为患者对其疼痛的主观解释提供一维测量。 我们希望证明,使用 0.7 毫克/公斤的氯胺酮治疗小手术期间的相关疼痛是有效的,并且可以最大限度地减少氯胺酮的不良副作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shannon Lovett, MD
- 电话号码:708-327-2549
- 邮箱:slovett@lumc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Trent Reed, DO
- 电话号码:708-216-4117
- 邮箱:treed1@lumc.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola University Medical Center
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接触:
- Trent Reed, DO
- 电话号码:708-216-4117
- 邮箱:treed1@lumc.edu
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接触:
- Shannon Lovett, MD
- 电话号码:8479512936
- 邮箱:slovett@lumc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在急诊室接受小手术
- 体重不超过115公斤
排除标准:
- 精神状态改变
- 怀孕
- 哺乳
- 急性头部或眼睛受伤
- 颅内压增高
- 癫痫发作史
- 慢性疼痛病史
- 生命体征不稳定
- 对氯胺酮过敏
- 肝或肾功能不全
- 精神疾病史
- 酗酒/吸毒史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鼻内氯胺酮
分配到该组的参与者将接受 0.7 毫克/公斤的鼻内氯胺酮以及正常的利多卡因局部镇静
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氯胺酮是一种 N-甲基-D 天冬氨酸受体激动剂
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安慰剂比较:安慰剂
分配到该组的参与者将接受基于体积的剂量的鼻内盐水以及正常的利多卡因局部镇静剂
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鼻内盐水可冲洗鼻道中的花粉、灰尘和其他碎片。
它还可以去除多余的粘液并增加水分
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即疼痛
大体时间:15分钟
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将使用数字评级量表来测量疼痛,该量表的范围为 0 到 100,其中值越高表示疼痛越严重
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15分钟
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急性疼痛
大体时间:30分钟
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将使用数字评级量表来测量疼痛,该量表的范围为 0 到 100,其中值越高表示疼痛越严重
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30分钟
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延迟疼痛
大体时间:60分钟
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将使用数字评级量表来测量疼痛,该量表的范围为 0 到 100,其中值越高表示疼痛越严重
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即搅拌
大体时间:15分钟
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对于成人,将使用里士满躁动镇静量表 (RASS) 来测量躁动程度,该量表为 10 分制(范围:-5 至 +4),分数越高反映躁动程度越高。
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15分钟
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急性躁动
大体时间:30分钟
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对于成人,将使用里士满躁动镇静量表 (RASS) 来测量躁动程度,该量表为 10 分制(范围:-5 至 +4),分数越高反映躁动程度越高。
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30分钟
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延迟激动
大体时间:60分钟
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对于成人,将使用里士满躁动镇静量表 (RASS) 来测量躁动程度,该量表为 10 分制(范围:-5 至 +4),分数越高反映躁动程度越高。
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60分钟
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立即警觉
大体时间:15分钟
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对于儿科患者,将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 来测量躁动程度,该量表按照从 0(清醒和警觉)到 4(无法唤醒)的五级量表评估警觉性水平。
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15分钟
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敏锐的警觉性
大体时间:30分钟
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对于儿科患者,将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 来测量躁动程度,该量表按照从 0(清醒和警觉)到 4(无法唤醒)的五级量表评估警觉性水平。
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30分钟
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警觉性延迟
大体时间:60分钟
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对于儿科患者,将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 来测量躁动程度,该量表按照从 0(清醒和警觉)到 4(无法唤醒)的五级量表评估警觉性水平。
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60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Trent Reed, DO、Loyola University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
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- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
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研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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其他研究编号
- 212154
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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