- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284473
경미한 시술을 위한 국소 마취 보조제인 케타민 (INK-MP)
응급실의 경미한 시술과 관련된 통증을 줄이기 위한 국소 마취 보조제인 비강 내 케타민
본 시험은 성인과 어린이(7세 이상 70세 미만)를 대상으로 한 이중맹검 무작위 대조 임상시험입니다. 응급실에 내원하고 국소 마취가 필요한 경미한 병상 시술을 받는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 시술을 위한 표준 국소 마취뿐만 아니라 0.7mg/kg 비강내 케타민으로 치료됩니다(치료 코호트). 두 번째 그룹은 부피 기준 용량의 비강 내 식염수 용액과 절차에 대한 표준 국소 마취로 치료됩니다(대조군). 일차 목표는 치료 코호트의 환자가 대조 코호트의 환자와 비교할 때 수치 평가 척도(NRS-100)에서 더 낮은 통증 점수를 보고하는지 여부를 평가하는 것입니다. 성인 환자의 경우 2차 목표는 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 두 코호트 간의 초조함을 비교하는 것이며, 소아 환자의 경우 2차 목표는 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 두 코호트 간의 각성도를 비교하는 것입니다. ).
특정 절차에서 얻은 결과는 복잡성 범위와 일반적인 복구 시간 길이에 대해 분석됩니다. 과학적 성과에는 응급실에서 간단한 시술을 하는 동안 통증과 불편함을 줄이는 안전하고 효과적인 방법을 찾는 것이 포함될 수 있습니다. 또한, 이는 경미한 시술 중 케타민의 하위 해리 용량에 대한 더 많은 연구 기회를 제공할 것입니다. 이 주제는 출판된 연구에서 여전히 격차가 있는 주제입니다.
연구 개요
상세 설명
응급실(ED)에서의 환자 경험은 일반적으로 고통스럽고 불편하며, 특히 환자가 시술을 받아야 하는 경우 더욱 그렇습니다. 응급실에서 간단한 시술에 대한 급성 통증 및 시술 통증을 관리하는 것은 어려울 수 있습니다. 케타민은 임상 환경에서 인기를 얻고 있는 N-메틸-D 아스파르테이트 수용체 작용제이며 잠재적으로 우울증을 치료하기 위한 여러 연구에서도 나타났습니다. 여러 무작위 임상 연구에 따르면 케타민은 급성 통증과 외상성 환경 모두에서 오피오이드 진통제에 필적하는 진통제인 것으로 나타났습니다. 응급실에서 통증 조절을 위한 이의 사용은 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거와 함께 광범위하게 연구되었습니다. 케타민은 정맥 주사, 비강 주사 등 다양한 방법으로 투여할 수 있습니다. 정맥 주사 시 케타민 1mg/kg을 초과하는 용량은 해리를 유도할 수 있습니다. 이 용량은 일반적으로 시술 진정에 사용됩니다. 더 낮은 용량, 특히 하위 해리 용량에서 케타민(SDK)은 통증(암성, 신경병성 및 수술 전후)을 완화하는 역할을 합니다. 정맥 SDK를 사용한 실험에서는 기존 정맥 아편유사 진통제와 유사한 효능을 나타냈습니다.
SDK는 현재 정맥 내 최대 0.3mg/kg, 비강 내 최대 1mg/kg의 용량으로 통증 조절을 위해 응급실 응급의학 의사에 의해 활용되고 있습니다. 또한 응급실에서의 SDK 사용은 American College of Emergency Physicians에서도 지원됩니다. 문헌은 SDK의 안전성과 효능을 광범위하게 문서화하고 뒷받침했지만, 응급실의 경미한 시술에 대한 통증 관리에 SDK를 사용하는 데는 문헌에 공백이 있습니다. 비강 내 케타민은 일반적으로 정맥 주사가 필요하지 않은 절차에서 표준 의료 치료에 대한 귀중한 보충 자료가 될 수 있습니다. 봉합, 농양 절개 및 배액, 디지털 블록 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 응급실에서 수행되는 국소 마취가 필요한 간단한 시술은 여전히 고통스러울 수 있습니다. 전통적으로 이러한 시술 중 다수는 국소 마취만을 사용하여 완료되었습니다. 연조직 및/또는 매우 큰 농양은 때때로 국소 마취만으로는 완화되지 않습니다. 이러한 통증 및 기타 고통스러운 시술 중에 통증을 완화하기 위해 비강 내 케타민을 사용하면 국소 마취만 사용하는 것보다 환자에게 더 많은 편안함과 통증 완화를 제공할 수 있습니다. 만성 통증과 급성 통증에 대한 용량은 만성 통증이 일반적으로 급성 통증보다 더 높은 용량을 필요로 한다는 점에서 다릅니다. 부작용은 케타민 복용량 및 투여 유형과 관련이 있습니다. 따라서 고용량 SDK로 만성 통증 치료를 받은 환자는 저용량 SDK로 치료받은 급성 통증 환자보다 더 많은 부작용을 경험하는 경우가 많습니다. 또한, 다양한 연구에서 위약 및 오피오이드 그룹과 비교하여 케타민은 신경학적, 심리적, 경미한 심장학적 영향의 더 큰 위험과 관련이 있었습니다. 그러나 오피오이드 그룹은 일반적으로 주요 심폐 효과에 대한 위험이 더 높았습니다. 비강 내 SDK의 가장 흔한 부작용은 입 맛, 현기증, 졸음입니다. 0.7mg/kg IN 케타민의 용량은 응급실 통증이 있는 환자에게 적합한 진통제 용량으로 결정되었습니다. 통증 조절을 위해 케타민을 사용하는 것의 효능과 안전성이 연구에서 밝혀졌지만, 지금까지 응급실에서 간단한 시술 중에 통증을 줄이기 위해 케타민을 사용할 수 있는 가능성을 살펴본 연구는 없습니다.
우리는 0.7 mg/kg 비강내 케타민의 하위 해리 용량이 응급실에서 국소 마취가 필요한 경미한 시술과 관련된 통증을 줄이기 위해 바람직한 선택인지 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 시술에는 농양 절개 및 배액, 봉합이 필요한 열상 복구, 신경 차단(특히 손가락 신경 차단) 및 국소 마취가 필요한 기타 간단한 시술이 포함됩니다. 우리는 응급실에 내원하고 고통스러운 경미한 시술을 받는 성인 및 소아 환자가 표준 국소 마취에 추가하여 0.7mg/kg의 비강내 케타민으로 치료할 때 표준 용량의 식염수 용액을 투여받은 환자보다 더 낮은 통증 점수를 보고할 것이라고 가정합니다. 국소 마취(대조군). 또한, 우리는 치료 코호트의 환자가 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)(즉, 성인 환자의 경우) 또는 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)(즉, 소아 환자의 경우)에 의해 측정된 부작용을 거의 보고하지 않을 것이라고 가정합니다. . 위에 나열된 간단한 절차에는 일반적으로 국소 마취가 필요하지만 일반적으로 정맥 주사가 필요하지는 않습니다. 따라서 정맥 진통제 대신 비강 내 케타민을 사용하면 이러한 절차를 수행하는 현재 표준에 대한 변경이 최소화됩니다.
다양한 시술에 따른 기본 통증 중증도의 잠재적 교란 요인을 피하기 위해 유사한 통증 프로필을 갖는 간단한 시술을 받는 환자만 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 추가 목표에는 RASS 또는 UMSS를 사용하여 인지된 동요를 줄이는 것이 포함됩니다. NRS-100 포인트 통증 척도를 사용하여 통증 및 전체 불편함에 대한 데이터를 수집하면 환자의 통증에 대한 주관적인 해석에 대한 일차원적인 측정이 제공됩니다. 우리는 가벼운 시술 중 관련 통증에 케타민 0.7mg/kg을 사용하는 것이 효과적이며 케타민의 부작용을 최소화한다는 것을 입증하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Lovett, MD
- 전화번호: 708-327-2549
- 이메일: slovett@lumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Trent Reed, DO
- 전화번호: 708-216-4117
- 이메일: treed1@lumc.edu
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
연락하다:
- Trent Reed, DO
- 전화번호: 708-216-4117
- 이메일: treed1@lumc.edu
-
연락하다:
- Shannon Lovett, MD
- 전화번호: 8479512936
- 이메일: slovett@lumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 응급실에서 간단한 절차 진행 중
- 무게는 115kg을 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 정신 상태의 변화
- 임신
- 모유수유
- 급성 머리 또는 눈 부상
- 두개간 고혈압
- 발작의 Hx
- 만성 통증의 Hx
- 불안정한 활력징후
- 케타민에 대한 알레르기
- 간 또는 신부전증
- 정신 질환의 Hx
- 알코올/약물 남용 Hx
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 케타민
이 부문에 배정된 참가자는 일반적인 리도카인 국소 진정제와 함께 0.7mg/kg의 비강내 케타민을 투여받게 됩니다.
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케타민은 N-메틸-D 아스파르테이트 수용체 작용제입니다
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위약 비교기: 위약
이 부문에 배정된 참가자는 일반적인 리도카인 국소 진정제와 함께 비강 내 식염수를 용량별로 투여받게 됩니다.
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비강 내 식염수는 비강의 꽃가루, 먼지 및 기타 잔해물을 씻어냅니다.
또한 과도한 점액을 제거하고 수분을 공급합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 통증
기간: 15 분
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통증은 0에서 100까지의 수치 등급 척도를 사용하여 측정되며, 값이 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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15 분
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급성 통증
기간: 30 분
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통증은 0에서 100까지의 수치 등급 척도를 사용하여 측정되며, 값이 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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30 분
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지연된 통증
기간: 60분
|
통증은 0에서 100까지의 수치 등급 척도를 사용하여 측정되며, 값이 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 동요
기간: 15 분
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성인의 경우 초조함은 10점 척도(범위: -5 ~ +4)인 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 큰 초조함을 나타냅니다.
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15 분
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급성 동요
기간: 30 분
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성인의 경우 초조함은 10점 척도(범위: -5 ~ +4)인 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 큰 초조함을 나타냅니다.
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30 분
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지연된 교반
기간: 60분
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성인의 경우 초조함은 10점 척도(범위: -5 ~ +4)인 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 큰 초조함을 나타냅니다.
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60분
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즉각적인 경계
기간: 15 분
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소아 환자의 경우, 초조함은 0(깨어 있고 깨어 있음)부터 4(자각할 수 없음) 범위의 5점 척도로 각성 수준을 평가하는 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 측정됩니다.
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15 분
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급성 경보
기간: 30 분
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소아 환자의 경우, 초조함은 0(깨어 있고 깨어 있음)부터 4(자각할 수 없음) 범위의 5점 척도로 각성 수준을 평가하는 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 측정됩니다.
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30 분
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지연된 경보
기간: 60분
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소아 환자의 경우, 초조함은 0(깨어 있고 깨어 있음)부터 4(자각할 수 없음) 범위의 5점 척도로 각성 수준을 평가하는 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 측정됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trent Reed, DO, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
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- Zekry O, Gibson SB, Aggarwal A. Subanesthetic, Subcutaneous Ketamine Infusion Therapy in the Treatment of Chronic Nonmalignant Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):91-8. doi: 10.3109/15360288.2016.1161690. Epub 2016 Apr 19.
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- Reynolds SL, Studnek JR, Bryant K, VanderHave K, Grossman E, Moore CG, Young J, Hogg M, Runyon MS. Study protocol of a randomised controlled trial of intranasal ketamine compared with intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected, isolated extremity fractures in the paediatric emergency department. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e012190. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012190.
- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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