- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284473
Ketamin a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként kisebb eljárások esetén (INK-MP)
Intranazális ketamin a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként a sürgősségi osztályon végzett kisebb beavatkozásokkal kapcsolatos fájdalom csökkentésére
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben felnőttek és gyermekek (7-70 éves korig) vettek részt. Azokat a betegeket, akik jelentkeznek az ED-re, és akiknél kisebb, helyi érzéstelenítést igénylő, ágy melletti beavatkozások esnek át, két csoportra osztják: Az első csoportot 0,7 mg/ttkg intranazális ketaminnal, valamint az eljáráshoz szokásos helyi érzéstelenítéssel kezelik (kezelési csoport). A második csoportot térfogat-alapú adag intranazális sóoldattal, valamint az eljáráshoz szokásos helyi érzéstelenítéssel kezelik (kontroll kohorsz). Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a kezelési kohorszban lévő betegek alacsonyabb fájdalompontszámról számoltak-e be a Numerical Rating Scale (NRS-100) alapján, mint a kontroll csoportba tartozó betegek. Felnőtt betegek esetében másodlagos cél a két kohorsz izgatottságának összehasonlítása a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) segítségével, és gyermekgyógyászati betegek esetében a másodlagos cél a két kohorsz éberségének összehasonlítása a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével. ).
Az egyes eljárások során kapott eredményeket a komplexitás és a helyreállítási idő általános hosszának függvényében elemzik. A tudományos eredmények között szerepelhet, hogy biztonságos és hatékony módszert találtak a fájdalom és a kellemetlen érzés csökkentésére a sürgősségi osztályon végzett kisebb beavatkozások során. Ezenkívül lehetőséget adna a kisebb eljárások során alkalmazott ketamin szubdisszociatív dózisainak további kutatására: ez a téma még mindig hiányos a publikált kutatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon (ED) a betegek tapasztalatai általában fájdalmasak és kellemetlenek, különösen akkor, ha a betegeknek beavatkozásokat kell végezniük. Az akut fájdalom és az eljárási fájdalmak kezelése az ED-ben végzett kisebb eljárásoknál kihívást jelenthet. A ketamin egy N-metil-D aszpartát receptor agonista, amely egyre népszerűbb a klinikai körülmények között, és számos tanulmány kimutatta, hogy potenciálisan kezeli a depressziót. Számos randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a ketamin az opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonló fájdalomcsillapító gyógyszer mind akut fájdalom, mind traumás körülmények között. Alkalmazását fájdalomcsillapításra az ED-ben alaposan tanulmányozták, bizonyítékokkal alátámasztva biztonságosságát és hatékonyságát. A ketamint különböző módon lehet beadni, beleértve az intravénásan és intranazálisan. Intravénásan 1 mg/ttkg ketamin feletti dózisok disszociációt válthatnak ki – ezt az adagot általában eljárási szedációra használják. Kisebb dózisokban, különösen szubdisszociatív dózisokban, a ketamin (SDK) csillapítja a fájdalmat (rákos, neuropátiás és perioperatív). Az intravénás SDK-val végzett kísérletek a hagyományos intravénás opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonló hatékonyságot mutatnak.
Az SDK-t jelenleg az ED sürgősségi orvosai használják fájdalomcsillapításra, legfeljebb 0,3 mg/kg intravénás és 1 mg/kg intranazális dózisban. Ezenkívül az SDK használatát az ED-ben az American College of Emergency Physicians is támogatja. Míg a szakirodalom széles körben dokumentálta és alátámasztotta az SDK biztonságosságát és hatékonyságát, az irodalomban hiányosságok mutatkoznak az ED-ben előforduló kisebb eljárások fájdalomcsillapításában való használatáról. Az intranazális ketamin értékes kiegészítője lehet a szokásos orvosi kezeléseknek olyan eljárásokban, amelyekhez általában nem kellene intravénás hozzáférés. Az ED-ben végzett kisebb, helyi érzéstelenítést igénylő eljárások továbbra is fájdalmasak lehetnek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tályog varrását, bemetszését és vízelvezetését, valamint a digitális blokkokat. Hagyományosan ezek közül az eljárások közül sokat csak helyi érzéstelenítéssel hajtanak végre. A lágyszövetek és/vagy a nagyon nagy tályogok néha nem enyhülnek pusztán helyi érzéstelenítéssel. Az intranazális ketamin alkalmazása fájdalomcsillapításra ezen és más fájdalmas eljárások során nagyobb kényelmet és fájdalomcsillapítást nyújthat a betegeknek, mint a helyi érzéstelenítés önmagában. A krónikus fájdalom és az akut fájdalom adagolása abban különbözik, hogy a krónikus fájdalom általában nagyobb adagot igényel, mint az akut fájdalom. A mellékhatások a ketamin adagolásához és az adagolás típusához kapcsolódnak. Így a krónikus fájdalom miatt magasabb dózisú SDK-val kezelt betegek gyakran több mellékhatást tapasztalnak, mint az alacsonyabb dózisú SDK-val kezelt akut fájdalomban szenvedő betegek. Ezenkívül a különböző vizsgálatokban a placebo- és opioidcsoportokhoz képest a ketamin nagyobb neurológiai, pszichológiai és kisebb kardiológiai hatások kockázatával járt. Az opioid csoportok azonban jellemzően nagyobb kockázatot mutattak a súlyos kardiopulmonális hatásokra. Az intranazális SDK leggyakoribb mellékhatása a rossz szájíz, szédülés és álmosság. A 0,7 mg/kg IN ketamin dózis megfelelő fájdalomcsillapító dózisnak bizonyult az ED-ben szenvedő betegek számára. Míg a vizsgálatok kimutatták a ketamin fájdalomcsillapításra való alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát, ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta annak lehetséges használatát a fájdalom csökkentésére az ED-ben végzett kisebb eljárások során.
Célunk annak meghatározása, hogy a 0,7 mg/ttkg intranazális ketamin szubdisszociatív dózisa kívánatos-e az ED-ben helyi érzéstelenítést igénylő kisebb beavatkozásokkal járó fájdalom csökkentésére. Ezek az eljárások magukban foglalják a tályog bemetszését és vízelvezetését, varratokat igénylő sebek javítását, idegblokkokat (különösen digitális idegblokkok) és egyéb kisebb, helyi érzéstelenítést igénylő beavatkozásokat. Feltételezzük, hogy az ED-re jelentkező és fájdalmas, kisebb beavatkozásokon áteső felnőtt és gyermek betegek alacsonyabb fájdalompontszámról számolnak be, ha a szokásos helyi érzéstelenítés mellett 0,7 mg/ttkg intranazális ketaminnal is kezelik, mint azok a betegek, akik térfogat-alapú adag sóoldatot kapnak standarddal. helyi érzéstelenítés (kontroll). Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a kezelési csoportba tartozó betegek kevés mellékhatásról számolnak be a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (azaz felnőtt betegek esetében) vagy a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (azaz gyermekgyógyászati betegek esetében) szerint. . A fent felsorolt kisebb eljárások jellemzően helyi érzéstelenítést igényelnek, de általában nem igényelnek intravénás hozzáférést. Így az intranazális ketamin alkalmazása az intravénás fájdalomcsillapítás helyett minimálisra csökkenti azokat a változtatásokat, amelyek ezen eljárások végrehajtásának jelenlegi színvonalán történnének.
Annak elkerülése érdekében, hogy a különböző eljárásoknál a fájdalom kiindulási súlyosságának eltérései összezavarjanak, csak azokat a betegeket randomizálják, akik hasonló fájdalomprofillal rendelkező kisebb beavatkozásokon esnek át. A tanulmány további céljai közé tartozik az észlelt izgatottság csökkentése RASS vagy UMSS használatával. A fájdalomra és a teljes kényelmetlenségre vonatkozó adatok gyűjtése az NRS-100 pontos fájdalomskála segítségével egydimenziós mérést tesz lehetővé a betegek fájdalma szubjektív értelmezésében. Reméljük, hogy bebizonyíthatjuk, hogy a 0,7 mg/ttkg-os ketamin alkalmazása kisebb eljárások során a kapcsolódó fájdalom kezelésére hatékony és minimálisra csökkenti a ketamin káros mellékhatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shannon Lovett, MD
- Telefonszám: 708-327-2549
- E-mail: slovett@lumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trent Reed, DO
- Telefonszám: 708-216-4117
- E-mail: treed1@lumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Toborzás
- Loyola University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Trent Reed, DO
- Telefonszám: 708-216-4117
- E-mail: treed1@lumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Lovett, MD
- Telefonszám: 8479512936
- E-mail: slovett@lumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisebb eljárás alatt az ED
- Súlya nem haladhatja meg a 115 kg-ot
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott mentális állapot
- Terhesség
- Szoptatás
- Akut fej- vagy szemsérülés
- Intercranialis hipertónia
- Hx rohamok
- Hx krónikus fájdalom
- Instabil életjelek
- Allergia a ketaminra
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Pszichiátriai betegség Hx
- Hx alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális ketamin
Az ebbe a karba beosztott résztvevők intranazális ketamint kapnak 0,7 mg/kg dózisban normál lidokain helyi szedációval együtt
|
A ketamin egy N-metil-D aszpartát receptor agonista
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba beosztott résztvevők térfogat alapú adag intranazális sóoldatot kapnak normál lidokain helyi szedációval együtt
|
Az intranazális sóoldat kiöblíti a pollent, port és egyéb törmeléket az orrjáratokból.
Ezenkívül eltávolítja a felesleges nyákot és nedvességet ad
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali fájdalom
Időkeret: 15 perc
|
A fájdalom mérése a numerikus besorolási skála segítségével történik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
15 perc
|
|
Akut fájdalom
Időkeret: 30 perc
|
A fájdalom mérése a numerikus besorolási skála segítségével történik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
30 perc
|
|
Késleltetett fájdalom
Időkeret: 60 perc
|
A fájdalom mérése a numerikus besorolási skála segítségével történik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali felindulás
Időkeret: 15 perc
|
Felnőttek esetében az izgatottságot a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérik, amely egy 10 pontos skála (tartomány: -5 és +4 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot tükröznek.
|
15 perc
|
|
Akut izgatottság
Időkeret: 30 perc
|
Felnőttek esetében az izgatottságot a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérik, amely egy 10 pontos skála (tartomány: -5 és +4 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot tükröznek.
|
30 perc
|
|
Késleltetett izgatottság
Időkeret: 60 perc
|
Felnőttek esetében az izgatottságot a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérik, amely egy 10 pontos skála (tartomány: -5 és +4 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot tükröznek.
|
60 perc
|
|
Azonnali éberség
Időkeret: 15 perc
|
Gyermek betegeknél az izgatottságot a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével mérik, amely az éberségi szintet egy 0-tól (ébrenlét és éberség) 4-ig (nem ébreszthető) terjedő ötfokú skálán méri.
|
15 perc
|
|
Akut éberség
Időkeret: 30 perc
|
Gyermek betegeknél az izgatottságot a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével mérik, amely az éberségi szintet egy 0-tól (ébrenlét és éberség) 4-ig (nem ébreszthető) terjedő ötfokú skálán méri.
|
30 perc
|
|
Késleltetett éberség
Időkeret: 60 perc
|
Gyermek betegeknél az izgatottságot a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével mérik, amely az éberségi szintet egy 0-tól (ébrenlét és éberség) 4-ig (nem ébreszthető) terjedő ötfokú skálán méri.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trent Reed, DO, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Shrestha R, Pant S, Shrestha A, Batajoo KH, Thapa R, Vaidya S. Intranasal ketamine for the treatment of patients with acute pain in the emergency department. World J Emerg Med. 2016;7(1):19-24. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.01.003.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Shimonovich S, Gigi R, Shapira A, Sarig-Meth T, Nadav D, Rozenek M, West D, Halpern P. Intranasal ketamine for acute traumatic pain in the Emergency Department: a prospective, randomized clinical trial of efficacy and safety. BMC Emerg Med. 2016 Nov 9;16(1):43. doi: 10.1186/s12873-016-0107-0.
- Zekry O, Gibson SB, Aggarwal A. Subanesthetic, Subcutaneous Ketamine Infusion Therapy in the Treatment of Chronic Nonmalignant Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):91-8. doi: 10.3109/15360288.2016.1161690. Epub 2016 Apr 19.
- Hanna AF, Armstrong JS, Smith AJ. Effects of Intravenous Ketamine Infusions in a Neuropathic Pain Patient with Lichen Sclerosus et Atrophicus. Case Rep Dermatol. 2016 Jun 6;8(2):164-70. doi: 10.1159/000446528. eCollection 2016 May-Aug.
- Payne CG, Edbrooke DL, Davies GK. Minor procedures in the accident and emergency department: can Entonox help? Arch Emerg Med. 1991 Mar;8(1):24-32. doi: 10.1136/emj.8.1.24.
- Allen CA, Ivester JR Jr. Ketamine for Pain Management-Side Effects & Potential Adverse Events. Pain Manag Nurs. 2017 Dec;18(6):372-377. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.006. Epub 2017 Jul 23.
- Reynolds SL, Studnek JR, Bryant K, VanderHave K, Grossman E, Moore CG, Young J, Hogg M, Runyon MS. Study protocol of a randomised controlled trial of intranasal ketamine compared with intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected, isolated extremity fractures in the paediatric emergency department. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e012190. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012190.
- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Gyulladás
- Suppuration
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, eljárási
- Tályog
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Ketamin
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .