Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként kisebb eljárások esetén (INK-MP)

2025. szeptember 30. frissítette: Trent Reed, Loyola University

Intranazális ketamin a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként a sürgősségi osztályon végzett kisebb beavatkozásokkal kapcsolatos fájdalom csökkentésére

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben felnőttek és gyermekek (7-70 éves korig) vettek részt. Azokat a betegeket, akik jelentkeznek az ED-re, és akiknél kisebb, helyi érzéstelenítést igénylő, ágy melletti beavatkozások esnek át, két csoportra osztják: Az első csoportot 0,7 mg/ttkg intranazális ketaminnal, valamint az eljáráshoz szokásos helyi érzéstelenítéssel kezelik (kezelési csoport). A második csoportot térfogat-alapú adag intranazális sóoldattal, valamint az eljáráshoz szokásos helyi érzéstelenítéssel kezelik (kontroll kohorsz). Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a kezelési kohorszban lévő betegek alacsonyabb fájdalompontszámról számoltak-e be a Numerical Rating Scale (NRS-100) alapján, mint a kontroll csoportba tartozó betegek. Felnőtt betegek esetében másodlagos cél a két kohorsz izgatottságának összehasonlítása a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) segítségével, és gyermekgyógyászati ​​betegek esetében a másodlagos cél a két kohorsz éberségének összehasonlítása a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével. ).

Az egyes eljárások során kapott eredményeket a komplexitás és a helyreállítási idő általános hosszának függvényében elemzik. A tudományos eredmények között szerepelhet, hogy biztonságos és hatékony módszert találtak a fájdalom és a kellemetlen érzés csökkentésére a sürgősségi osztályon végzett kisebb beavatkozások során. Ezenkívül lehetőséget adna a kisebb eljárások során alkalmazott ketamin szubdisszociatív dózisainak további kutatására: ez a téma még mindig hiányos a publikált kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgősségi osztályon (ED) a betegek tapasztalatai általában fájdalmasak és kellemetlenek, különösen akkor, ha a betegeknek beavatkozásokat kell végezniük. Az akut fájdalom és az eljárási fájdalmak kezelése az ED-ben végzett kisebb eljárásoknál kihívást jelenthet. A ketamin egy N-metil-D aszpartát receptor agonista, amely egyre népszerűbb a klinikai körülmények között, és számos tanulmány kimutatta, hogy potenciálisan kezeli a depressziót. Számos randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a ketamin az opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonló fájdalomcsillapító gyógyszer mind akut fájdalom, mind traumás körülmények között. Alkalmazását fájdalomcsillapításra az ED-ben alaposan tanulmányozták, bizonyítékokkal alátámasztva biztonságosságát és hatékonyságát. A ketamint különböző módon lehet beadni, beleértve az intravénásan és intranazálisan. Intravénásan 1 mg/ttkg ketamin feletti dózisok disszociációt válthatnak ki – ezt az adagot általában eljárási szedációra használják. Kisebb dózisokban, különösen szubdisszociatív dózisokban, a ketamin (SDK) csillapítja a fájdalmat (rákos, neuropátiás és perioperatív). Az intravénás SDK-val végzett kísérletek a hagyományos intravénás opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonló hatékonyságot mutatnak.

Az SDK-t jelenleg az ED sürgősségi orvosai használják fájdalomcsillapításra, legfeljebb 0,3 mg/kg intravénás és 1 mg/kg intranazális dózisban. Ezenkívül az SDK használatát az ED-ben az American College of Emergency Physicians is támogatja. Míg a szakirodalom széles körben dokumentálta és alátámasztotta az SDK biztonságosságát és hatékonyságát, az irodalomban hiányosságok mutatkoznak az ED-ben előforduló kisebb eljárások fájdalomcsillapításában való használatáról. Az intranazális ketamin értékes kiegészítője lehet a szokásos orvosi kezeléseknek olyan eljárásokban, amelyekhez általában nem kellene intravénás hozzáférés. Az ED-ben végzett kisebb, helyi érzéstelenítést igénylő eljárások továbbra is fájdalmasak lehetnek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tályog varrását, bemetszését és vízelvezetését, valamint a digitális blokkokat. Hagyományosan ezek közül az eljárások közül sokat csak helyi érzéstelenítéssel hajtanak végre. A lágyszövetek és/vagy a nagyon nagy tályogok néha nem enyhülnek pusztán helyi érzéstelenítéssel. Az intranazális ketamin alkalmazása fájdalomcsillapításra ezen és más fájdalmas eljárások során nagyobb kényelmet és fájdalomcsillapítást nyújthat a betegeknek, mint a helyi érzéstelenítés önmagában. A krónikus fájdalom és az akut fájdalom adagolása abban különbözik, hogy a krónikus fájdalom általában nagyobb adagot igényel, mint az akut fájdalom. A mellékhatások a ketamin adagolásához és az adagolás típusához kapcsolódnak. Így a krónikus fájdalom miatt magasabb dózisú SDK-val kezelt betegek gyakran több mellékhatást tapasztalnak, mint az alacsonyabb dózisú SDK-val kezelt akut fájdalomban szenvedő betegek. Ezenkívül a különböző vizsgálatokban a placebo- és opioidcsoportokhoz képest a ketamin nagyobb neurológiai, pszichológiai és kisebb kardiológiai hatások kockázatával járt. Az opioid csoportok azonban jellemzően nagyobb kockázatot mutattak a súlyos kardiopulmonális hatásokra. Az intranazális SDK leggyakoribb mellékhatása a rossz szájíz, szédülés és álmosság. A 0,7 mg/kg IN ketamin dózis megfelelő fájdalomcsillapító dózisnak bizonyult az ED-ben szenvedő betegek számára. Míg a vizsgálatok kimutatták a ketamin fájdalomcsillapításra való alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát, ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta annak lehetséges használatát a fájdalom csökkentésére az ED-ben végzett kisebb eljárások során.

Célunk annak meghatározása, hogy a 0,7 mg/ttkg intranazális ketamin szubdisszociatív dózisa kívánatos-e az ED-ben helyi érzéstelenítést igénylő kisebb beavatkozásokkal járó fájdalom csökkentésére. Ezek az eljárások magukban foglalják a tályog bemetszését és vízelvezetését, varratokat igénylő sebek javítását, idegblokkokat (különösen digitális idegblokkok) és egyéb kisebb, helyi érzéstelenítést igénylő beavatkozásokat. Feltételezzük, hogy az ED-re jelentkező és fájdalmas, kisebb beavatkozásokon áteső felnőtt és gyermek betegek alacsonyabb fájdalompontszámról számolnak be, ha a szokásos helyi érzéstelenítés mellett 0,7 mg/ttkg intranazális ketaminnal is kezelik, mint azok a betegek, akik térfogat-alapú adag sóoldatot kapnak standarddal. helyi érzéstelenítés (kontroll). Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a kezelési csoportba tartozó betegek kevés mellékhatásról számolnak be a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (azaz felnőtt betegek esetében) vagy a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (azaz gyermekgyógyászati ​​betegek esetében) szerint. . A fent felsorolt ​​kisebb eljárások jellemzően helyi érzéstelenítést igényelnek, de általában nem igényelnek intravénás hozzáférést. Így az intranazális ketamin alkalmazása az intravénás fájdalomcsillapítás helyett minimálisra csökkenti azokat a változtatásokat, amelyek ezen eljárások végrehajtásának jelenlegi színvonalán történnének.

Annak elkerülése érdekében, hogy a különböző eljárásoknál a fájdalom kiindulási súlyosságának eltérései összezavarjanak, csak azokat a betegeket randomizálják, akik hasonló fájdalomprofillal rendelkező kisebb beavatkozásokon esnek át. A tanulmány további céljai közé tartozik az észlelt izgatottság csökkentése RASS vagy UMSS használatával. A fájdalomra és a teljes kényelmetlenségre vonatkozó adatok gyűjtése az NRS-100 pontos fájdalomskála segítségével egydimenziós mérést tesz lehetővé a betegek fájdalma szubjektív értelmezésében. Reméljük, hogy bebizonyíthatjuk, hogy a 0,7 mg/ttkg-os ketamin alkalmazása kisebb eljárások során a kapcsolódó fájdalom kezelésére hatékony és minimálisra csökkenti a ketamin káros mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kisebb eljárás alatt az ED
  • Súlya nem haladhatja meg a 115 kg-ot

Kizárási kritériumok:

  • Megváltozott mentális állapot
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Akut fej- vagy szemsérülés
  • Intercranialis hipertónia
  • Hx rohamok
  • Hx krónikus fájdalom
  • Instabil életjelek
  • Allergia a ketaminra
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Pszichiátriai betegség Hx
  • Hx alkohollal/kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális ketamin
Az ebbe a karba beosztott résztvevők intranazális ketamint kapnak 0,7 mg/kg dózisban normál lidokain helyi szedációval együtt
A ketamin egy N-metil-D aszpartát receptor agonista
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba beosztott résztvevők térfogat alapú adag intranazális sóoldatot kapnak normál lidokain helyi szedációval együtt
Az intranazális sóoldat kiöblíti a pollent, port és egyéb törmeléket az orrjáratokból. Ezenkívül eltávolítja a felesleges nyákot és nedvességet ad
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali fájdalom
Időkeret: 15 perc
A fájdalom mérése a numerikus besorolási skála segítségével történik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
15 perc
Akut fájdalom
Időkeret: 30 perc
A fájdalom mérése a numerikus besorolási skála segítségével történik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
30 perc
Késleltetett fájdalom
Időkeret: 60 perc
A fájdalom mérése a numerikus besorolási skála segítségével történik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali felindulás
Időkeret: 15 perc
Felnőttek esetében az izgatottságot a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérik, amely egy 10 pontos skála (tartomány: -5 és +4 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot tükröznek.
15 perc
Akut izgatottság
Időkeret: 30 perc
Felnőttek esetében az izgatottságot a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérik, amely egy 10 pontos skála (tartomány: -5 és +4 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot tükröznek.
30 perc
Késleltetett izgatottság
Időkeret: 60 perc
Felnőttek esetében az izgatottságot a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) segítségével mérik, amely egy 10 pontos skála (tartomány: -5 és +4 között), ahol a magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot tükröznek.
60 perc
Azonnali éberség
Időkeret: 15 perc
Gyermek betegeknél az izgatottságot a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével mérik, amely az éberségi szintet egy 0-tól (ébrenlét és éberség) 4-ig (nem ébreszthető) terjedő ötfokú skálán méri.
15 perc
Akut éberség
Időkeret: 30 perc
Gyermek betegeknél az izgatottságot a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével mérik, amely az éberségi szintet egy 0-tól (ébrenlét és éberség) 4-ig (nem ébreszthető) terjedő ötfokú skálán méri.
30 perc
Késleltetett éberség
Időkeret: 60 perc
Gyermek betegeknél az izgatottságot a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével mérik, amely az éberségi szintet egy 0-tól (ébrenlét és éberség) 4-ig (nem ébreszthető) terjedő ötfokú skálán méri.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trent Reed, DO, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel