Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin som komplement till lokalbedövning vid mindre ingrepp (INK-MP)

30 september 2025 uppdaterad av: Trent Reed, Loyola University

Intranasal ketamin som ett komplement till lokalbedövning för att minska smärta i samband med mindre ingrepp på akutmottagningen

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning av vuxna och barn (åldrar 7 till mindre än 70 år). Patienter som kommer till akutmottagningen och som genomgår mindre operationer vid sängkanten som kräver lokalbedövning kommer att delas in i två grupper: Den första gruppen kommer att behandlas med 0,7 mg/kg intranasal ketamin samt standard lokalbedövning för ingreppet (behandlingskohort). Den andra gruppen kommer att behandlas med en volymbaserad dos av intranasal koksaltlösning samt standard lokalbedövning för ingreppet (kontrollkohort). Det primära syftet är att bedöma om patienter i behandlingskohorten rapporterar lägre smärtpoäng på Numerical Rating Scale (NRS-100) jämfört med patienter i kontrollkohorten. För vuxna patienter är ett sekundärt syfte att jämföra agitation mellan de två kohorterna med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) och, för pediatriska patienter, är ett sekundärt syfte att jämföra vakenhet mellan de två kohorterna med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) ).

Resultat som erhålls från specifika procedurer kommer att analyseras på ett spektrum av komplexitet och allmän längd av återhämtningstid. Vetenskapliga landvinningar kan innefatta att hitta ett säkert och effektivt sätt att minska smärta och obehag under mindre ingrepp på akutmottagningen. Dessutom skulle det ge möjligheter till mer forskning om subdissociativa doser av ketamin under mindre procedurer: ett ämne där det fortfarande finns en lucka i den publicerade forskningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientupplevelser på akutmottagningen (ED) är vanligtvis smärtsamma och obekväma, särskilt när patienter måste genomgå ingrepp. Att hantera akut smärta och procedursmärta för mindre ingrepp i ED kan vara utmanande. Ketamin är en N-metyl-D-aspartatreceptoragonist som vinner popularitet i kliniska miljöer och har även visats i flera studier för att potentiellt behandla depression. Flera randomiserade kliniska studier har visat att ketamin är en smärtlindrande medicin som kan jämföras med opioidanalgetika vid både akut smärta och traumatiska miljöer. Dess användningsområden för smärtkontroll i ED har studerats omfattande med bevis som stöder dess säkerhet och effekt. Ketamin kan administreras på olika sätt, inklusive intravenöst och intranasalt. Intravenöst kan doser över 1 mg/kg ketamin inducera dissociation - denna dos används vanligtvis för procedurell sedering. Vid lägre doser, specifikt subdissociativa doser, verkar ketamin (SDK) för att lindra smärta (cancerös, neuropatisk och perioperativ). Försök med intravenös SDK tyder på effekt som liknar traditionella intravenösa opioidanalgetika.

SDK används för närvarande av akutmedicinska läkare i ED för smärtkontroll i doser upp till 0,3 mg/kg intravenöst och upp till 1 mg/kg intranasalt. Dessutom stöds användningen av SDK i ED också av American College of Emergency Physicians. Även om litteraturen i stor utsträckning har dokumenterat och stöttat säkerheten och effekten av SDK, finns det en lucka i litteraturen för dess användning vid behandling av smärta för mindre ingrepp i ED. Intranasal ketamin kan vara ett värdefullt komplement till standardmedicinsk behandling vid procedurer som normalt inte kräver intravenös åtkomst. Mindre ingrepp som kräver lokalbedövning utförd i ED kan fortfarande vara smärtsamma inklusive men inte begränsat till suturering, snitt och dränering av en abscess och digitala blockeringar. Traditionellt genomförs många av dessa procedurer med endast lokalbedövning. Mjuk vävnad och/eller mycket stor böld lindras ibland inte enbart med lokalbedövning. Användning av intranasal ketamin för att lindra smärta under dessa och andra smärtsamma procedurer kan ge patienterna mer komfort och smärtlindring än enbart lokalbedövning. Dosering för kronisk smärta och akut smärta skiljer sig åt genom att kronisk smärta vanligtvis kräver högre doser än akut smärta. Biverkningar är relaterade till ketamindosering och administreringstyp. Således upplever patienter som behandlas för kronisk smärta med högre doser av SDK ofta fler biverkningar än patienter med akut smärta som behandlas med lägre doser av SDK. Jämfört med placebo- och opioidgrupper i olika studier var ketamin dessutom associerat med större risk för neurologiska, psykologiska och mindre kardiologiska effekter. Opioidgrupperna hade dock vanligtvis en högre risk för allvarliga kardiopulmonella effekter. Den vanligaste biverkningen av intranasal SDK är dålig smak i munnen, yrsel och sömnighet. En dos på 0,7 mg/kg IN ketamin har bestämts vara en lämplig smärtstillande dos för patienter med smärta i ED. Medan studier har visat effektiviteten och säkerheten av att använda ketamin för smärtkontroll, har inga studier hittills tittat på dess möjliga användning för att minska smärta under mindre procedurer i ED.

Vi strävar efter att avgöra om en subdissociativ dos på 0,7 mg/kg intranasal ketamin är ett önskvärt val för att minska smärta i samband med mindre ingrepp som kräver lokalbedövning i ED. Dessa procedurer inkluderar snitt och dränering av en abscess, lacerationsreparationer som kräver suturer, nervblockader (särskilt digitala nervblockader) och andra mindre procedurer som kräver lokalbedövning. Vi antar att vuxna och pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen och genomgår smärtsamma mindre ingrepp kommer att rapportera lägre smärtpoäng när de behandlas med 0,7 mg/kg intranasal ketamin utöver standard lokalbedövning än patienter som får en volymbaserad dos av koksaltlösning med standard. lokalbedövning (kontroll). Dessutom antar vi att patienter i behandlingskohorten kommer att rapportera få biverkningar mätt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (dvs för vuxna patienter) eller University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (dvs för pediatriska patienter) . De mindre procedurerna som anges ovan kräver vanligtvis användning av lokalbedövning men kräver vanligtvis inte intravenös åtkomst. Således minimerar användningen av intranasal ketamin istället för intravenös analgesi de förändringar som skulle göras av den nuvarande standarden för att utföra dessa procedurer.

För att undvika en potentiell förvirring av variation i baslinjesmärtans svårighetsgrad för de olika procedurerna, kommer endast patienter som genomgår mindre ingrepp som har en liknande smärtprofil att randomiseras. Ytterligare syften med studien inkluderar att minska upplevd agitation med RASS eller UMSS. Att samla in data om smärta och totalt obehag med hjälp av smärtskalan NRS-100 kommer att ge ett endimensionellt mått på patienternas subjektiva tolkning av sin smärta. Vi hoppas kunna visa att användning av ketamin vid 0,7 mg/kg för associerad smärta under mindre procedurer är effektivt och minimerar negativa biverkningar av ketamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår mindre procedur i ED
  • Vikt får inte överstiga 115 kg

Exklusions kriterier:

  • Förändrad mental status
  • Graviditet
  • Amning
  • Akut huvud- eller ögonskada
  • Interkraniell hypertoni
  • Hx av anfall
  • Hx av kronisk smärta
  • Instabila vitala tecken
  • Allergi mot ketamin
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Hx av psykiatrisk sjukdom
  • Hx av alkohol/drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal ketamin
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få intranasal ketamin administrerat med 0,7 mg/kg tillsammans med normal lidokain lokal sedering
Ketamin är en N-metyl-D aspartatreceptoragonist
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få volymbaserad dos av intranasal saltlösning administrerad tillsammans med normal lidokain lokal sedering
Intranasal koksaltlösning spolar pollen, damm och annat skräp från näsgångarna. Det tar också bort överflödigt slem och tillför fukt
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar smärta
Tidsram: 15 minuter
Smärta kommer att mätas med den numeriska betygsskalan som är en skala från 0 till 100, där högre värden rapporterar större smärta
15 minuter
Akut smärta
Tidsram: 30 minuter
Smärta kommer att mätas med den numeriska betygsskalan som är en skala från 0 till 100, där högre värden rapporterar större smärta
30 minuter
Fördröjd smärta
Tidsram: 60 minuter
Smärta kommer att mätas med den numeriska betygsskalan som är en skala från 0 till 100, där högre värden rapporterar större smärta
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar agitation
Tidsram: 15 minuter
För vuxna kommer agitation att mätas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som är en 10-gradig skala (intervall: -5 till +4), där högre poäng återspeglar större agitation.
15 minuter
Akut agitation
Tidsram: 30 minuter
För vuxna kommer agitation att mätas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som är en 10-gradig skala (intervall: -5 till +4), där högre poäng återspeglar större agitation.
30 minuter
Försenad agitation
Tidsram: 60 minuter
För vuxna kommer agitation att mätas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som är en 10-gradig skala (intervall: -5 till +4), där högre poäng återspeglar större agitation.
60 minuter
Omedelbar vakenhet
Tidsram: 15 minuter
För pediatriska patienter kommer agitation att mätas med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som bedömer vakenhetsnivån på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (vaken och alert) till 4 (arousable).
15 minuter
Akut vakenhet
Tidsram: 30 minuter
För pediatriska patienter kommer agitation att mätas med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som bedömer vakenhetsnivån på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (vaken och alert) till 4 (arousable).
30 minuter
Försenad vakenhet
Tidsram: 60 minuter
För pediatriska patienter kommer agitation att mätas med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som bedömer vakenhetsnivån på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (vaken och alert) till 4 (arousable).
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Trent Reed, DO, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera