- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284473
Ketamin som komplement till lokalbedövning vid mindre ingrepp (INK-MP)
Intranasal ketamin som ett komplement till lokalbedövning för att minska smärta i samband med mindre ingrepp på akutmottagningen
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning av vuxna och barn (åldrar 7 till mindre än 70 år). Patienter som kommer till akutmottagningen och som genomgår mindre operationer vid sängkanten som kräver lokalbedövning kommer att delas in i två grupper: Den första gruppen kommer att behandlas med 0,7 mg/kg intranasal ketamin samt standard lokalbedövning för ingreppet (behandlingskohort). Den andra gruppen kommer att behandlas med en volymbaserad dos av intranasal koksaltlösning samt standard lokalbedövning för ingreppet (kontrollkohort). Det primära syftet är att bedöma om patienter i behandlingskohorten rapporterar lägre smärtpoäng på Numerical Rating Scale (NRS-100) jämfört med patienter i kontrollkohorten. För vuxna patienter är ett sekundärt syfte att jämföra agitation mellan de två kohorterna med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) och, för pediatriska patienter, är ett sekundärt syfte att jämföra vakenhet mellan de två kohorterna med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) ).
Resultat som erhålls från specifika procedurer kommer att analyseras på ett spektrum av komplexitet och allmän längd av återhämtningstid. Vetenskapliga landvinningar kan innefatta att hitta ett säkert och effektivt sätt att minska smärta och obehag under mindre ingrepp på akutmottagningen. Dessutom skulle det ge möjligheter till mer forskning om subdissociativa doser av ketamin under mindre procedurer: ett ämne där det fortfarande finns en lucka i den publicerade forskningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientupplevelser på akutmottagningen (ED) är vanligtvis smärtsamma och obekväma, särskilt när patienter måste genomgå ingrepp. Att hantera akut smärta och procedursmärta för mindre ingrepp i ED kan vara utmanande. Ketamin är en N-metyl-D-aspartatreceptoragonist som vinner popularitet i kliniska miljöer och har även visats i flera studier för att potentiellt behandla depression. Flera randomiserade kliniska studier har visat att ketamin är en smärtlindrande medicin som kan jämföras med opioidanalgetika vid både akut smärta och traumatiska miljöer. Dess användningsområden för smärtkontroll i ED har studerats omfattande med bevis som stöder dess säkerhet och effekt. Ketamin kan administreras på olika sätt, inklusive intravenöst och intranasalt. Intravenöst kan doser över 1 mg/kg ketamin inducera dissociation - denna dos används vanligtvis för procedurell sedering. Vid lägre doser, specifikt subdissociativa doser, verkar ketamin (SDK) för att lindra smärta (cancerös, neuropatisk och perioperativ). Försök med intravenös SDK tyder på effekt som liknar traditionella intravenösa opioidanalgetika.
SDK används för närvarande av akutmedicinska läkare i ED för smärtkontroll i doser upp till 0,3 mg/kg intravenöst och upp till 1 mg/kg intranasalt. Dessutom stöds användningen av SDK i ED också av American College of Emergency Physicians. Även om litteraturen i stor utsträckning har dokumenterat och stöttat säkerheten och effekten av SDK, finns det en lucka i litteraturen för dess användning vid behandling av smärta för mindre ingrepp i ED. Intranasal ketamin kan vara ett värdefullt komplement till standardmedicinsk behandling vid procedurer som normalt inte kräver intravenös åtkomst. Mindre ingrepp som kräver lokalbedövning utförd i ED kan fortfarande vara smärtsamma inklusive men inte begränsat till suturering, snitt och dränering av en abscess och digitala blockeringar. Traditionellt genomförs många av dessa procedurer med endast lokalbedövning. Mjuk vävnad och/eller mycket stor böld lindras ibland inte enbart med lokalbedövning. Användning av intranasal ketamin för att lindra smärta under dessa och andra smärtsamma procedurer kan ge patienterna mer komfort och smärtlindring än enbart lokalbedövning. Dosering för kronisk smärta och akut smärta skiljer sig åt genom att kronisk smärta vanligtvis kräver högre doser än akut smärta. Biverkningar är relaterade till ketamindosering och administreringstyp. Således upplever patienter som behandlas för kronisk smärta med högre doser av SDK ofta fler biverkningar än patienter med akut smärta som behandlas med lägre doser av SDK. Jämfört med placebo- och opioidgrupper i olika studier var ketamin dessutom associerat med större risk för neurologiska, psykologiska och mindre kardiologiska effekter. Opioidgrupperna hade dock vanligtvis en högre risk för allvarliga kardiopulmonella effekter. Den vanligaste biverkningen av intranasal SDK är dålig smak i munnen, yrsel och sömnighet. En dos på 0,7 mg/kg IN ketamin har bestämts vara en lämplig smärtstillande dos för patienter med smärta i ED. Medan studier har visat effektiviteten och säkerheten av att använda ketamin för smärtkontroll, har inga studier hittills tittat på dess möjliga användning för att minska smärta under mindre procedurer i ED.
Vi strävar efter att avgöra om en subdissociativ dos på 0,7 mg/kg intranasal ketamin är ett önskvärt val för att minska smärta i samband med mindre ingrepp som kräver lokalbedövning i ED. Dessa procedurer inkluderar snitt och dränering av en abscess, lacerationsreparationer som kräver suturer, nervblockader (särskilt digitala nervblockader) och andra mindre procedurer som kräver lokalbedövning. Vi antar att vuxna och pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen och genomgår smärtsamma mindre ingrepp kommer att rapportera lägre smärtpoäng när de behandlas med 0,7 mg/kg intranasal ketamin utöver standard lokalbedövning än patienter som får en volymbaserad dos av koksaltlösning med standard. lokalbedövning (kontroll). Dessutom antar vi att patienter i behandlingskohorten kommer att rapportera få biverkningar mätt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) (dvs för vuxna patienter) eller University of Michigan Sedation Scale (UMSS) (dvs för pediatriska patienter) . De mindre procedurerna som anges ovan kräver vanligtvis användning av lokalbedövning men kräver vanligtvis inte intravenös åtkomst. Således minimerar användningen av intranasal ketamin istället för intravenös analgesi de förändringar som skulle göras av den nuvarande standarden för att utföra dessa procedurer.
För att undvika en potentiell förvirring av variation i baslinjesmärtans svårighetsgrad för de olika procedurerna, kommer endast patienter som genomgår mindre ingrepp som har en liknande smärtprofil att randomiseras. Ytterligare syften med studien inkluderar att minska upplevd agitation med RASS eller UMSS. Att samla in data om smärta och totalt obehag med hjälp av smärtskalan NRS-100 kommer att ge ett endimensionellt mått på patienternas subjektiva tolkning av sin smärta. Vi hoppas kunna visa att användning av ketamin vid 0,7 mg/kg för associerad smärta under mindre procedurer är effektivt och minimerar negativa biverkningar av ketamin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon Lovett, MD
- Telefonnummer: 708-327-2549
- E-post: slovett@lumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trent Reed, DO
- Telefonnummer: 708-216-4117
- E-post: treed1@lumc.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Rekrytering
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Trent Reed, DO
- Telefonnummer: 708-216-4117
- E-post: treed1@lumc.edu
-
Kontakt:
- Shannon Lovett, MD
- Telefonnummer: 8479512936
- E-post: slovett@lumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår mindre procedur i ED
- Vikt får inte överstiga 115 kg
Exklusions kriterier:
- Förändrad mental status
- Graviditet
- Amning
- Akut huvud- eller ögonskada
- Interkraniell hypertoni
- Hx av anfall
- Hx av kronisk smärta
- Instabila vitala tecken
- Allergi mot ketamin
- Lever- eller njurinsufficiens
- Hx av psykiatrisk sjukdom
- Hx av alkohol/drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal ketamin
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få intranasal ketamin administrerat med 0,7 mg/kg tillsammans med normal lidokain lokal sedering
|
Ketamin är en N-metyl-D aspartatreceptoragonist
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få volymbaserad dos av intranasal saltlösning administrerad tillsammans med normal lidokain lokal sedering
|
Intranasal koksaltlösning spolar pollen, damm och annat skräp från näsgångarna.
Det tar också bort överflödigt slem och tillför fukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar smärta
Tidsram: 15 minuter
|
Smärta kommer att mätas med den numeriska betygsskalan som är en skala från 0 till 100, där högre värden rapporterar större smärta
|
15 minuter
|
|
Akut smärta
Tidsram: 30 minuter
|
Smärta kommer att mätas med den numeriska betygsskalan som är en skala från 0 till 100, där högre värden rapporterar större smärta
|
30 minuter
|
|
Fördröjd smärta
Tidsram: 60 minuter
|
Smärta kommer att mätas med den numeriska betygsskalan som är en skala från 0 till 100, där högre värden rapporterar större smärta
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar agitation
Tidsram: 15 minuter
|
För vuxna kommer agitation att mätas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som är en 10-gradig skala (intervall: -5 till +4), där högre poäng återspeglar större agitation.
|
15 minuter
|
|
Akut agitation
Tidsram: 30 minuter
|
För vuxna kommer agitation att mätas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som är en 10-gradig skala (intervall: -5 till +4), där högre poäng återspeglar större agitation.
|
30 minuter
|
|
Försenad agitation
Tidsram: 60 minuter
|
För vuxna kommer agitation att mätas med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) som är en 10-gradig skala (intervall: -5 till +4), där högre poäng återspeglar större agitation.
|
60 minuter
|
|
Omedelbar vakenhet
Tidsram: 15 minuter
|
För pediatriska patienter kommer agitation att mätas med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som bedömer vakenhetsnivån på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (vaken och alert) till 4 (arousable).
|
15 minuter
|
|
Akut vakenhet
Tidsram: 30 minuter
|
För pediatriska patienter kommer agitation att mätas med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som bedömer vakenhetsnivån på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (vaken och alert) till 4 (arousable).
|
30 minuter
|
|
Försenad vakenhet
Tidsram: 60 minuter
|
För pediatriska patienter kommer agitation att mätas med hjälp av University of Michigan Sedation Scale (UMSS) som bedömer vakenhetsnivån på en femgradig skala som sträcker sig från 0 (vaken och alert) till 4 (arousable).
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trent Reed, DO, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Shrestha R, Pant S, Shrestha A, Batajoo KH, Thapa R, Vaidya S. Intranasal ketamine for the treatment of patients with acute pain in the emergency department. World J Emerg Med. 2016;7(1):19-24. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.01.003.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Shimonovich S, Gigi R, Shapira A, Sarig-Meth T, Nadav D, Rozenek M, West D, Halpern P. Intranasal ketamine for acute traumatic pain in the Emergency Department: a prospective, randomized clinical trial of efficacy and safety. BMC Emerg Med. 2016 Nov 9;16(1):43. doi: 10.1186/s12873-016-0107-0.
- Zekry O, Gibson SB, Aggarwal A. Subanesthetic, Subcutaneous Ketamine Infusion Therapy in the Treatment of Chronic Nonmalignant Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):91-8. doi: 10.3109/15360288.2016.1161690. Epub 2016 Apr 19.
- Hanna AF, Armstrong JS, Smith AJ. Effects of Intravenous Ketamine Infusions in a Neuropathic Pain Patient with Lichen Sclerosus et Atrophicus. Case Rep Dermatol. 2016 Jun 6;8(2):164-70. doi: 10.1159/000446528. eCollection 2016 May-Aug.
- Payne CG, Edbrooke DL, Davies GK. Minor procedures in the accident and emergency department: can Entonox help? Arch Emerg Med. 1991 Mar;8(1):24-32. doi: 10.1136/emj.8.1.24.
- Allen CA, Ivester JR Jr. Ketamine for Pain Management-Side Effects & Potential Adverse Events. Pain Manag Nurs. 2017 Dec;18(6):372-377. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.006. Epub 2017 Jul 23.
- Reynolds SL, Studnek JR, Bryant K, VanderHave K, Grossman E, Moore CG, Young J, Hogg M, Runyon MS. Study protocol of a randomised controlled trial of intranasal ketamine compared with intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected, isolated extremity fractures in the paediatric emergency department. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e012190. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012190.
- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Varbildning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, procedur
- Böld
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Ketamin
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 212154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .