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Kétamine comme complément à l'anesthésie locale pour les interventions mineures (INK-MP)

30 septembre 2025 mis à jour par: Trent Reed, Loyola University

Kétamine intranasale en complément de l'anesthésie locale pour réduire la douleur associée aux interventions mineures au service des urgences

Cet essai est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle mené auprès d'adultes et d'enfants (âgés de 7 à moins de 70 ans). Les patients qui se présentent à l'urgence et qui subissent des procédures mineures au chevet nécessitant une anesthésie locale seront divisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avec 0,7 mg/kg de kétamine intranasale ainsi qu'une anesthésie locale standard pour la procédure (cohorte de traitement). Le deuxième groupe sera traité avec une dose basée sur le volume de solution saline intranasale ainsi qu'une anesthésie locale standard pour la procédure (cohorte témoin). L'objectif principal est d'évaluer si les patients de la cohorte de traitement signalent des scores de douleur inférieurs sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS-100) par rapport aux patients de la cohorte témoin. Pour les patients adultes, un objectif secondaire est de comparer l'agitation entre les deux cohortes à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et, pour les patients pédiatriques, un objectif secondaire est de comparer la vigilance entre les deux cohortes à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS). ).

Les résultats obtenus à partir de procédures spécifiques seront analysés sur un spectre de complexité et de durée générale du temps de récupération. Les réalisations scientifiques peuvent inclure la découverte d’un moyen sûr et efficace de réduire la douleur et l’inconfort lors d’interventions mineures au service des urgences. De plus, cela offrirait la possibilité d'approfondir les recherches sur les doses sous-dissociatives de kétamine lors d'interventions mineures : un sujet pour lequel il existe encore une lacune dans les recherches publiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les expériences des patients aux urgences (SU) sont généralement douloureuses et inconfortables, en particulier lorsque les patients doivent subir des procédures. La gestion de la douleur aiguë et de la douleur procédurale lors d’interventions mineures aux urgences peut s’avérer difficile. La kétamine est un agoniste des récepteurs de l'aspartate N-méthyl-D qui gagne en popularité en milieu clinique et il a également été démontré dans plusieurs études qu'elle pourrait potentiellement traiter la dépression. Plusieurs études cliniques randomisées ont montré que la kétamine est un analgésique comparable aux analgésiques opioïdes dans les contextes de douleur aiguë et traumatique. Ses utilisations pour le contrôle de la douleur aux urgences ont été étudiées de manière approfondie avec des preuves étayant son innocuité et son efficacité. La kétamine peut être administrée de différentes manières, notamment par voie intraveineuse et intranasale. Par voie intraveineuse, des doses supérieures à 1 mg/kg de kétamine peuvent induire une dissociation. Cette dose est couramment utilisée pour la sédation procédurale. À des doses plus faibles, en particulier à des doses sous-dissociatives, la kétamine (SDK) agit pour soulager la douleur (cancéreuse, neuropathique et périopératoire). Les essais utilisant le SDK intraveineux suggèrent une efficacité similaire à celle des analgésiques opioïdes intraveineux traditionnels.

Le SDK est actuellement utilisé par les médecins urgentistes des urgences pour contrôler la douleur à des doses allant jusqu'à 0,3 mg/kg par voie intraveineuse et jusqu'à 1 mg/kg par voie intranasale. De plus, l’utilisation du SDK aux urgences est également soutenue par l’American College of Emergency Physicians. Bien que la littérature ait largement documenté et soutenu l'innocuité et l'efficacité du SDK, il existe une lacune dans la littérature concernant son utilisation dans la gestion de la douleur lors d'interventions mineures aux urgences. La kétamine intranasale peut être un complément précieux au traitement médical standard dans le cadre de procédures qui ne nécessiteraient normalement pas d'accès intraveineux. Les procédures mineures nécessitant une anesthésie locale effectuées aux urgences peuvent toujours être douloureuses, notamment la suture, l'incision et le drainage d'un abcès et les blocs numériques. Traditionnellement, bon nombre de ces procédures sont réalisées sous anesthésie locale uniquement. Les tissus mous et/ou les abcès très volumineux ne sont parfois pas soulagés par la seule anesthésie locale. L'utilisation de kétamine intranasale pour soulager la douleur au cours de ces procédures et d'autres procédures douloureuses peut offrir aux patients plus de confort et de soulagement de la douleur que l'anesthésie locale seule. Le dosage pour la douleur chronique et la douleur aiguë diffère dans le sens où la douleur chronique nécessite généralement des doses plus élevées que la douleur aiguë. Les effets secondaires sont liés au dosage et au type d’administration de kétamine. Ainsi, les patients traités pour une douleur chronique avec des doses plus élevées de SDK subissent souvent plus d'effets secondaires que les patients souffrant de douleur aiguë traités avec des doses plus faibles de SDK. De plus, par rapport aux groupes placebo et opioïdes dans diverses études, la kétamine était associée à un risque plus élevé d'effets neurologiques, psychologiques et cardiologiques mineurs. Cependant, les groupes opioïdes présentaient généralement un risque plus élevé d’effets cardiopulmonaires majeurs. Les effets secondaires les plus courants du SDK intranasal sont le mauvais goût de la bouche, les étourdissements et la somnolence. Une dose de 0,7 mg/kg de kétamine IN a été déterminée comme étant une dose analgésique appropriée pour les patients souffrant de douleurs aux urgences. Bien que des études aient montré l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la kétamine pour contrôler la douleur, aucune étude à ce jour n'a examiné son utilisation possible pour diminuer la douleur lors d'interventions mineures aux urgences.

Nous visons à déterminer si une dose sous-dissociative de 0,7 mg/kg de kétamine intranasale est un choix souhaitable pour réduire la douleur associée aux procédures mineures nécessitant une anesthésie locale aux urgences. Ces procédures comprennent l'incision et le drainage d'un abcès, les réparations de lacérations nécessitant des sutures, les blocs nerveux (en particulier les blocs nerveux numériques) et d'autres procédures mineures nécessitant une anesthésie locale. Nous émettons l'hypothèse que les patients adultes et pédiatriques se présentant à l'urgence et subissant des interventions douloureuses mineures rapporteront des scores de douleur inférieurs lorsqu'ils seront traités avec 0,7 mg/kg de kétamine intranasale en plus de l'anesthésie locale standard que les patients qui reçoivent une dose basée sur le volume de solution saline avec une dose standard. anesthésie locale (contrôle). De plus, nous émettons l'hypothèse que les patients de la cohorte de traitement signaleront peu d'effets secondaires mesurés par l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) (c'est-à-dire pour les patients adultes) ou l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) (c'est-à-dire pour les patients pédiatriques). . Les procédures mineures énumérées ci-dessus nécessitent généralement le recours à une anesthésie locale mais ne nécessitent généralement pas un accès intraveineux. Ainsi, l’utilisation de kétamine intranasale au lieu d’une analgésie intraveineuse minimise les changements qui seraient apportés aux normes actuelles de réalisation de ces procédures.

Afin d'éviter un facteur de confusion potentiel de variation de la gravité de la douleur de base des différentes procédures, seuls les patients subissant des procédures mineures ayant un profil de douleur similaire seront randomisés. Les objectifs supplémentaires de l'étude incluent la diminution de l'agitation perçue à l'aide de RASS ou d'UMSS. Collecte de données sur la douleur et l'inconfort total à l'aide de l'échelle de douleur NRS-100 fournira une mesure unidimensionnelle de l'interprétation subjective des patients de leur douleur. Nous espérons démontrer que l'utilisation de kétamine à 0,7 mg/kg pour la douleur associée lors d'interventions mineures est efficace et minimise les effets secondaires indésirables de la kétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shannon Lovett, MD
  • Numéro de téléphone: 708-327-2549
  • E-mail: slovett@lumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Trent Reed, DO
  • Numéro de téléphone: 708-216-4117
  • E-mail: treed1@lumc.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Trent Reed, DO
          • Numéro de téléphone: 708-216-4117
          • E-mail: treed1@lumc.edu
        • Contact:
          • Shannon Lovett, MD
          • Numéro de téléphone: 8479512936
          • E-mail: slovett@lumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cours d'intervention mineure à l'urgence
  • Le poids ne doit pas dépasser 115 kg

Critère d'exclusion:

  • État mental altéré
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Blessure aiguë à la tête ou aux yeux
  • Hypertension intercrânienne
  • Hx des crises
  • Hx de douleur chronique
  • Signes vitaux instables
  • Allergie à la kétamine
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Hx de maladie psychiatrique
  • Hx d'abus d'alcool/de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine intranasale
Les participants affectés à ce bras recevront de la kétamine intranasale administrée à 0,7 mg/kg avec une sédation locale normale à la lidocaïne
La kétamine est un agoniste des récepteurs de l'aspartate N-méthyl-D
Comparateur placebo: Placebo
Les participants affectés à ce bras recevront une dose basée sur le volume de solution saline intranasale administrée avec une sédation locale normale à la lidocaïne
La solution saline intranasale élimine le pollen, la poussière et autres débris des voies nasales. Il élimine également l'excès de mucus et ajoute de l'humidité.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur immédiate
Délai: 15 minutes
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une échelle allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées signalent une douleur plus importante.
15 minutes
La douleur aiguë
Délai: 30 minutes
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une échelle allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées signalent une douleur plus importante.
30 minutes
Douleur retardée
Délai: 60 minutes
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une échelle allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées signalent une douleur plus importante.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation immédiate
Délai: 15 minutes
Pour les adultes, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) qui est une échelle de 10 points (plage : -5 à +4), où des scores plus élevés reflètent une plus grande agitation.
15 minutes
Agitation aiguë
Délai: 30 minutes
Pour les adultes, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) qui est une échelle de 10 points (plage : -5 à +4), où des scores plus élevés reflètent une plus grande agitation.
30 minutes
Agitation retardée
Délai: 60 minutes
Pour les adultes, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) qui est une échelle de 10 points (plage : -5 à +4), où des scores plus élevés reflètent une plus grande agitation.
60 minutes
Alerte immédiate
Délai: 15 minutes
Pour les patients pédiatriques, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 0 (éveillé et alerte) à 4 (inexcitable).
15 minutes
Vigilance aiguë
Délai: 30 minutes
Pour les patients pédiatriques, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 0 (éveillé et alerte) à 4 (inexcitable).
30 minutes
Alerte retardée
Délai: 60 minutes
Pour les patients pédiatriques, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 0 (éveillé et alerte) à 4 (inexcitable).
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trent Reed, DO, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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