- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284473
Kétamine comme complément à l'anesthésie locale pour les interventions mineures (INK-MP)
Kétamine intranasale en complément de l'anesthésie locale pour réduire la douleur associée aux interventions mineures au service des urgences
Cet essai est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle mené auprès d'adultes et d'enfants (âgés de 7 à moins de 70 ans). Les patients qui se présentent à l'urgence et qui subissent des procédures mineures au chevet nécessitant une anesthésie locale seront divisés en deux groupes : le premier groupe sera traité avec 0,7 mg/kg de kétamine intranasale ainsi qu'une anesthésie locale standard pour la procédure (cohorte de traitement). Le deuxième groupe sera traité avec une dose basée sur le volume de solution saline intranasale ainsi qu'une anesthésie locale standard pour la procédure (cohorte témoin). L'objectif principal est d'évaluer si les patients de la cohorte de traitement signalent des scores de douleur inférieurs sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS-100) par rapport aux patients de la cohorte témoin. Pour les patients adultes, un objectif secondaire est de comparer l'agitation entre les deux cohortes à l'aide de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et, pour les patients pédiatriques, un objectif secondaire est de comparer la vigilance entre les deux cohortes à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS). ).
Les résultats obtenus à partir de procédures spécifiques seront analysés sur un spectre de complexité et de durée générale du temps de récupération. Les réalisations scientifiques peuvent inclure la découverte d’un moyen sûr et efficace de réduire la douleur et l’inconfort lors d’interventions mineures au service des urgences. De plus, cela offrirait la possibilité d'approfondir les recherches sur les doses sous-dissociatives de kétamine lors d'interventions mineures : un sujet pour lequel il existe encore une lacune dans les recherches publiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expériences des patients aux urgences (SU) sont généralement douloureuses et inconfortables, en particulier lorsque les patients doivent subir des procédures. La gestion de la douleur aiguë et de la douleur procédurale lors d’interventions mineures aux urgences peut s’avérer difficile. La kétamine est un agoniste des récepteurs de l'aspartate N-méthyl-D qui gagne en popularité en milieu clinique et il a également été démontré dans plusieurs études qu'elle pourrait potentiellement traiter la dépression. Plusieurs études cliniques randomisées ont montré que la kétamine est un analgésique comparable aux analgésiques opioïdes dans les contextes de douleur aiguë et traumatique. Ses utilisations pour le contrôle de la douleur aux urgences ont été étudiées de manière approfondie avec des preuves étayant son innocuité et son efficacité. La kétamine peut être administrée de différentes manières, notamment par voie intraveineuse et intranasale. Par voie intraveineuse, des doses supérieures à 1 mg/kg de kétamine peuvent induire une dissociation. Cette dose est couramment utilisée pour la sédation procédurale. À des doses plus faibles, en particulier à des doses sous-dissociatives, la kétamine (SDK) agit pour soulager la douleur (cancéreuse, neuropathique et périopératoire). Les essais utilisant le SDK intraveineux suggèrent une efficacité similaire à celle des analgésiques opioïdes intraveineux traditionnels.
Le SDK est actuellement utilisé par les médecins urgentistes des urgences pour contrôler la douleur à des doses allant jusqu'à 0,3 mg/kg par voie intraveineuse et jusqu'à 1 mg/kg par voie intranasale. De plus, l’utilisation du SDK aux urgences est également soutenue par l’American College of Emergency Physicians. Bien que la littérature ait largement documenté et soutenu l'innocuité et l'efficacité du SDK, il existe une lacune dans la littérature concernant son utilisation dans la gestion de la douleur lors d'interventions mineures aux urgences. La kétamine intranasale peut être un complément précieux au traitement médical standard dans le cadre de procédures qui ne nécessiteraient normalement pas d'accès intraveineux. Les procédures mineures nécessitant une anesthésie locale effectuées aux urgences peuvent toujours être douloureuses, notamment la suture, l'incision et le drainage d'un abcès et les blocs numériques. Traditionnellement, bon nombre de ces procédures sont réalisées sous anesthésie locale uniquement. Les tissus mous et/ou les abcès très volumineux ne sont parfois pas soulagés par la seule anesthésie locale. L'utilisation de kétamine intranasale pour soulager la douleur au cours de ces procédures et d'autres procédures douloureuses peut offrir aux patients plus de confort et de soulagement de la douleur que l'anesthésie locale seule. Le dosage pour la douleur chronique et la douleur aiguë diffère dans le sens où la douleur chronique nécessite généralement des doses plus élevées que la douleur aiguë. Les effets secondaires sont liés au dosage et au type d’administration de kétamine. Ainsi, les patients traités pour une douleur chronique avec des doses plus élevées de SDK subissent souvent plus d'effets secondaires que les patients souffrant de douleur aiguë traités avec des doses plus faibles de SDK. De plus, par rapport aux groupes placebo et opioïdes dans diverses études, la kétamine était associée à un risque plus élevé d'effets neurologiques, psychologiques et cardiologiques mineurs. Cependant, les groupes opioïdes présentaient généralement un risque plus élevé d’effets cardiopulmonaires majeurs. Les effets secondaires les plus courants du SDK intranasal sont le mauvais goût de la bouche, les étourdissements et la somnolence. Une dose de 0,7 mg/kg de kétamine IN a été déterminée comme étant une dose analgésique appropriée pour les patients souffrant de douleurs aux urgences. Bien que des études aient montré l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la kétamine pour contrôler la douleur, aucune étude à ce jour n'a examiné son utilisation possible pour diminuer la douleur lors d'interventions mineures aux urgences.
Nous visons à déterminer si une dose sous-dissociative de 0,7 mg/kg de kétamine intranasale est un choix souhaitable pour réduire la douleur associée aux procédures mineures nécessitant une anesthésie locale aux urgences. Ces procédures comprennent l'incision et le drainage d'un abcès, les réparations de lacérations nécessitant des sutures, les blocs nerveux (en particulier les blocs nerveux numériques) et d'autres procédures mineures nécessitant une anesthésie locale. Nous émettons l'hypothèse que les patients adultes et pédiatriques se présentant à l'urgence et subissant des interventions douloureuses mineures rapporteront des scores de douleur inférieurs lorsqu'ils seront traités avec 0,7 mg/kg de kétamine intranasale en plus de l'anesthésie locale standard que les patients qui reçoivent une dose basée sur le volume de solution saline avec une dose standard. anesthésie locale (contrôle). De plus, nous émettons l'hypothèse que les patients de la cohorte de traitement signaleront peu d'effets secondaires mesurés par l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) (c'est-à-dire pour les patients adultes) ou l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) (c'est-à-dire pour les patients pédiatriques). . Les procédures mineures énumérées ci-dessus nécessitent généralement le recours à une anesthésie locale mais ne nécessitent généralement pas un accès intraveineux. Ainsi, l’utilisation de kétamine intranasale au lieu d’une analgésie intraveineuse minimise les changements qui seraient apportés aux normes actuelles de réalisation de ces procédures.
Afin d'éviter un facteur de confusion potentiel de variation de la gravité de la douleur de base des différentes procédures, seuls les patients subissant des procédures mineures ayant un profil de douleur similaire seront randomisés. Les objectifs supplémentaires de l'étude incluent la diminution de l'agitation perçue à l'aide de RASS ou d'UMSS. Collecte de données sur la douleur et l'inconfort total à l'aide de l'échelle de douleur NRS-100 fournira une mesure unidimensionnelle de l'interprétation subjective des patients de leur douleur. Nous espérons démontrer que l'utilisation de kétamine à 0,7 mg/kg pour la douleur associée lors d'interventions mineures est efficace et minimise les effets secondaires indésirables de la kétamine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Lovett, MD
- Numéro de téléphone: 708-327-2549
- E-mail: slovett@lumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trent Reed, DO
- Numéro de téléphone: 708-216-4117
- E-mail: treed1@lumc.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University Medical Center
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Contact:
- Trent Reed, DO
- Numéro de téléphone: 708-216-4117
- E-mail: treed1@lumc.edu
-
Contact:
- Shannon Lovett, MD
- Numéro de téléphone: 8479512936
- E-mail: slovett@lumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En cours d'intervention mineure à l'urgence
- Le poids ne doit pas dépasser 115 kg
Critère d'exclusion:
- État mental altéré
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Blessure aiguë à la tête ou aux yeux
- Hypertension intercrânienne
- Hx des crises
- Hx de douleur chronique
- Signes vitaux instables
- Allergie à la kétamine
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Hx de maladie psychiatrique
- Hx d'abus d'alcool/de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine intranasale
Les participants affectés à ce bras recevront de la kétamine intranasale administrée à 0,7 mg/kg avec une sédation locale normale à la lidocaïne
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La kétamine est un agoniste des récepteurs de l'aspartate N-méthyl-D
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants affectés à ce bras recevront une dose basée sur le volume de solution saline intranasale administrée avec une sédation locale normale à la lidocaïne
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La solution saline intranasale élimine le pollen, la poussière et autres débris des voies nasales.
Il élimine également l'excès de mucus et ajoute de l'humidité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur immédiate
Délai: 15 minutes
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une échelle allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées signalent une douleur plus importante.
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15 minutes
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La douleur aiguë
Délai: 30 minutes
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une échelle allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées signalent une douleur plus importante.
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30 minutes
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Douleur retardée
Délai: 60 minutes
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique qui est une échelle allant de 0 à 100, où des valeurs plus élevées signalent une douleur plus importante.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agitation immédiate
Délai: 15 minutes
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Pour les adultes, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) qui est une échelle de 10 points (plage : -5 à +4), où des scores plus élevés reflètent une plus grande agitation.
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15 minutes
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Agitation aiguë
Délai: 30 minutes
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Pour les adultes, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) qui est une échelle de 10 points (plage : -5 à +4), où des scores plus élevés reflètent une plus grande agitation.
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30 minutes
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Agitation retardée
Délai: 60 minutes
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Pour les adultes, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) qui est une échelle de 10 points (plage : -5 à +4), où des scores plus élevés reflètent une plus grande agitation.
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60 minutes
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Alerte immédiate
Délai: 15 minutes
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Pour les patients pédiatriques, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 0 (éveillé et alerte) à 4 (inexcitable).
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15 minutes
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Vigilance aiguë
Délai: 30 minutes
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Pour les patients pédiatriques, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 0 (éveillé et alerte) à 4 (inexcitable).
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30 minutes
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Alerte retardée
Délai: 60 minutes
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Pour les patients pédiatriques, l'agitation sera mesurée à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) qui évalue le niveau de vigilance sur une échelle en cinq points allant de 0 (éveillé et alerte) à 4 (inexcitable).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trent Reed, DO, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
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- Shrestha R, Pant S, Shrestha A, Batajoo KH, Thapa R, Vaidya S. Intranasal ketamine for the treatment of patients with acute pain in the emergency department. World J Emerg Med. 2016;7(1):19-24. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.01.003.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Shimonovich S, Gigi R, Shapira A, Sarig-Meth T, Nadav D, Rozenek M, West D, Halpern P. Intranasal ketamine for acute traumatic pain in the Emergency Department: a prospective, randomized clinical trial of efficacy and safety. BMC Emerg Med. 2016 Nov 9;16(1):43. doi: 10.1186/s12873-016-0107-0.
- Zekry O, Gibson SB, Aggarwal A. Subanesthetic, Subcutaneous Ketamine Infusion Therapy in the Treatment of Chronic Nonmalignant Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):91-8. doi: 10.3109/15360288.2016.1161690. Epub 2016 Apr 19.
- Hanna AF, Armstrong JS, Smith AJ. Effects of Intravenous Ketamine Infusions in a Neuropathic Pain Patient with Lichen Sclerosus et Atrophicus. Case Rep Dermatol. 2016 Jun 6;8(2):164-70. doi: 10.1159/000446528. eCollection 2016 May-Aug.
- Payne CG, Edbrooke DL, Davies GK. Minor procedures in the accident and emergency department: can Entonox help? Arch Emerg Med. 1991 Mar;8(1):24-32. doi: 10.1136/emj.8.1.24.
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- Reynolds SL, Studnek JR, Bryant K, VanderHave K, Grossman E, Moore CG, Young J, Hogg M, Runyon MS. Study protocol of a randomised controlled trial of intranasal ketamine compared with intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected, isolated extremity fractures in the paediatric emergency department. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e012190. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012190.
- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Suppuration
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Procédure
- Abcès
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
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- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
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- Acide chlorhydrique
- Kétamine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 212154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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