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Cetamina como suplemento à anestesia local para procedimentos menores (INK-MP)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Trent Reed, Loyola University

Cetamina intranasal como suplemento à anestesia local para reduzir a dor associada a procedimentos menores no pronto-socorro

Este ensaio é um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado de adultos e crianças (com idades entre 7 e menos de 70 anos). Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro e submetidos a pequenos procedimentos à beira do leito que requerem anestesia local serão divididos em dois grupos: O primeiro grupo será tratado com cetamina intranasal 0,7 mg/kg, bem como anestesia local padrão para o procedimento (coorte de tratamento). O segundo grupo será tratado com uma dose baseada em volume de solução salina intranasal, bem como anestesia local padrão para o procedimento (coorte de controle). O objetivo principal é avaliar se os pacientes na coorte de tratamento relatam pontuações de dor mais baixas na Escala de Avaliação Numérica (NRS-100) quando comparados aos pacientes da coorte de controle. Para pacientes adultos, um objetivo secundário é comparar a agitação entre as duas coortes usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) e, para pacientes pediátricos, um objetivo secundário é comparar o estado de alerta entre as duas coortes usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). ).

Os resultados obtidos em procedimentos específicos serão analisados ​​em um espectro de complexidade e duração geral do tempo de recuperação. As conquistas científicas podem incluir a descoberta de uma forma segura e eficaz de reduzir a dor e o desconforto durante pequenos procedimentos no Departamento de Emergência. Além disso, proporcionaria oportunidades para mais pesquisas sobre doses subdissociativas de cetamina durante procedimentos menores: um tópico em que ainda há uma lacuna na pesquisa publicada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As experiências dos pacientes no pronto-socorro (DE) são comumente dolorosas e desconfortáveis, principalmente quando os pacientes precisam ser submetidos a procedimentos. Gerenciar a dor aguda e a dor processual para procedimentos menores no pronto-socorro pode ser um desafio. A cetamina é um agonista do receptor N-metil-D aspartato que está ganhando popularidade em ambientes clínicos e também foi demonstrado em vários estudos que potencialmente trata a depressão. Vários estudos clínicos randomizados demonstraram que a cetamina é um medicamento para alívio da dor comparável aos analgésicos opioides, tanto na dor aguda quanto em situações traumáticas. Seus usos para controle da dor no pronto-socorro foram extensivamente estudados com evidências que apoiam sua segurança e eficácia. A cetamina pode ser administrada de diferentes maneiras, incluindo por via intravenosa e intranasal. Por via intravenosa, doses acima de 1 mg/kg de cetamina podem induzir dissociação – esta dose é comumente usada para sedação processual. Em doses mais baixas, especificamente doses subdissociativas, a cetamina (SDK) atua no alívio da dor (cancerosa, neuropática e perioperatória). Ensaios utilizando SDK intravenoso sugerem eficácia semelhante aos analgésicos opioides intravenosos tradicionais.

O SDK está sendo utilizado atualmente por médicos de medicina de emergência no pronto-socorro para controle da dor em doses de até 0,3 mg/kg por via intravenosa e até 1 mg/kg por via intranasal. Além disso, o uso do SDK no pronto-socorro também é apoiado pelo American College of Emergency Physicians. Embora a literatura tenha documentado e apoiado extensivamente a segurança e eficácia do SDK, existe uma lacuna na literatura para a sua utilização no tratamento da dor em pequenos procedimentos no SU. A cetamina intranasal pode ser um complemento valioso ao tratamento médico padrão em procedimentos que normalmente não exigiriam acesso intravenoso. Procedimentos menores que requerem anestesia local realizados no pronto-socorro ainda podem ser dolorosos, incluindo, entre outros, sutura, incisão e drenagem de um abscesso e bloqueios digitais. Tradicionalmente, muitos desses procedimentos são realizados apenas com anestesia local. Tecidos moles e/ou abscessos muito grandes às vezes não são aliviados apenas com anestesia local. O uso de cetamina intranasal para aliviar a dor durante esses e outros procedimentos dolorosos pode proporcionar aos pacientes mais conforto e alívio da dor do que apenas a anestesia local. A dosagem para dor crónica e dor aguda difere porque a dor crónica normalmente requer doses mais elevadas do que a dor aguda. Os efeitos colaterais estão relacionados à dosagem de cetamina e ao tipo de administração. Assim, os pacientes tratados para dor crónica com doses mais elevadas de SDK apresentam frequentemente mais efeitos secundários do que os pacientes com dor aguda tratados com doses mais baixas de SDK. Além disso, em comparação com os grupos placebo e opiáceos em vários estudos, a cetamina foi associada a um maior risco de efeitos neurológicos, psicológicos e cardiológicos menores. No entanto, os grupos de opióides normalmente apresentavam um risco maior de efeitos cardiopulmonares graves. Os efeitos colaterais mais comuns do SDK intranasal são gosto ruim na boca, tontura e sonolência. Uma dose de 0,7 mg/kg de cetamina IN foi determinada como uma dose analgésica adequada para pacientes com dor no pronto-socorro. Embora estudos tenham demonstrado a eficácia e segurança do uso de cetamina para controle da dor, nenhum estudo até o momento analisou seu possível uso para diminuir a dor durante pequenos procedimentos no pronto-socorro.

Nosso objetivo é determinar se uma dose subdissociativa de 0,7 mg/kg de cetamina intranasal é uma escolha desejável para reduzir a dor associada a procedimentos menores que requerem anestesia local no pronto-socorro. Esses procedimentos incluem incisão e drenagem de um abscesso, reparos de lacerações que requerem suturas, bloqueios de nervos (especificamente bloqueios de nervos digitais) e outros procedimentos menores que requerem anestesia local. Nossa hipótese é que pacientes adultos e pediátricos que se apresentem ao pronto-socorro e sejam submetidos a procedimentos dolorosos menores relatarão escores de dor mais baixos quando tratados com 0,7 mg/kg de cetamina intranasal além da anestesia local padrão do que pacientes que recebem uma dose baseada em volume de solução salina com padrão anestesia local (controle). Além disso, levantamos a hipótese de que os pacientes na coorte de tratamento relatarão poucos efeitos colaterais medidos pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) (ou seja, para pacientes adultos) ou pela Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) (ou seja, para pacientes pediátricos) . Os procedimentos menores listados acima normalmente requerem o uso de anestesia local, mas normalmente não requerem acesso intravenoso. Assim, o uso de cetamina intranasal em vez de analgesia intravenosa minimiza as alterações que seriam feitas no padrão atual de realização desses procedimentos.

A fim de evitar um potencial fator de confusão de variação na intensidade da dor basal dos diferentes procedimentos, apenas os pacientes submetidos a procedimentos menores que tenham um perfil de dor semelhante serão randomizados. Os objetivos adicionais do estudo incluem diminuir a agitação percebida usando RASS ou UMSS. A coleta de dados sobre dor e desconforto total usando a escala de dor NRS-100 fornecerá uma medição unidimensional da interpretação subjetiva da dor pelos pacientes. Esperamos demonstrar que o uso de cetamina na dose de 0,7 mg/kg para dor associada durante procedimentos menores é eficaz e minimiza os efeitos colaterais adversos da cetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shannon Lovett, MD
  • Número de telefone: 708-327-2549
  • E-mail: slovett@lumc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Trent Reed, DO
  • Número de telefone: 708-216-4117
  • E-mail: treed1@lumc.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a procedimento menor no ED
  • Peso não deve exceder 115kg

Critério de exclusão:

  • Estado mental alterado
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Lesão aguda na cabeça ou nos olhos
  • Hipertensão Intercraniana
  • História de convulsões
  • História de dor crônica
  • Sinais vitais instáveis
  • Alergia à cetamina
  • Insuficiência hepática ou renal
  • História de doença psiquiátrica
  • História de abuso de álcool/drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina intranasal
Os participantes designados para este braço receberão cetamina intranasal administrada na dose de 0,7mg/kg junto com sedação local com lidocaína normal
A cetamina é um agonista do receptor N-metil-D aspartato
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados para este braço receberão uma dose baseada em volume de solução salina intranasal administrada junto com sedação local com lidocaína normal
A solução salina intranasal elimina pólen, poeira e outros detritos das passagens nasais. Também remove o excesso de muco e adiciona umidade
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor imediata
Prazo: 15 minutos
A dor será medida usando a escala de avaliação numérica, que é uma escala que varia de 0 a 100, onde valores mais altos relatam maior dor
15 minutos
Dor aguda
Prazo: 30 minutos
A dor será medida usando a escala de avaliação numérica, que é uma escala que varia de 0 a 100, onde valores mais altos relatam maior dor
30 minutos
Dor retardada
Prazo: 60 minutos
A dor será medida usando a escala de avaliação numérica, que é uma escala que varia de 0 a 100, onde valores mais altos relatam maior dor
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação imediata
Prazo: 15 minutos
Para adultos, a agitação será medida usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), que é uma escala de 10 pontos (intervalo: -5 a +4), onde pontuações mais altas refletem maior agitação.
15 minutos
Agitação aguda
Prazo: 30 minutos
Para adultos, a agitação será medida usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), que é uma escala de 10 pontos (intervalo: -5 a +4), onde pontuações mais altas refletem maior agitação.
30 minutos
Agitação retardada
Prazo: 60 minutos
Para adultos, a agitação será medida usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), que é uma escala de 10 pontos (intervalo: -5 a +4), onde pontuações mais altas refletem maior agitação.
60 minutos
Alerta imediato
Prazo: 15 minutos
Para pacientes pediátricos, a agitação será medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS), que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos variando de 0 (acordado e alerta) a 4 (não despertável).
15 minutos
Alerta agudo
Prazo: 30 minutos
Para pacientes pediátricos, a agitação será medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS), que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos variando de 0 (acordado e alerta) a 4 (não despertável).
30 minutos
Alerta atrasado
Prazo: 60 minutos
Para pacientes pediátricos, a agitação será medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS), que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos variando de 0 (acordado e alerta) a 4 (não despertável).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trent Reed, DO, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados individuais de participantes com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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