- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284473
Cetamina como suplemento à anestesia local para procedimentos menores (INK-MP)
Cetamina intranasal como suplemento à anestesia local para reduzir a dor associada a procedimentos menores no pronto-socorro
Este ensaio é um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado de adultos e crianças (com idades entre 7 e menos de 70 anos). Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro e submetidos a pequenos procedimentos à beira do leito que requerem anestesia local serão divididos em dois grupos: O primeiro grupo será tratado com cetamina intranasal 0,7 mg/kg, bem como anestesia local padrão para o procedimento (coorte de tratamento). O segundo grupo será tratado com uma dose baseada em volume de solução salina intranasal, bem como anestesia local padrão para o procedimento (coorte de controle). O objetivo principal é avaliar se os pacientes na coorte de tratamento relatam pontuações de dor mais baixas na Escala de Avaliação Numérica (NRS-100) quando comparados aos pacientes da coorte de controle. Para pacientes adultos, um objetivo secundário é comparar a agitação entre as duas coortes usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) e, para pacientes pediátricos, um objetivo secundário é comparar o estado de alerta entre as duas coortes usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS). ).
Os resultados obtidos em procedimentos específicos serão analisados em um espectro de complexidade e duração geral do tempo de recuperação. As conquistas científicas podem incluir a descoberta de uma forma segura e eficaz de reduzir a dor e o desconforto durante pequenos procedimentos no Departamento de Emergência. Além disso, proporcionaria oportunidades para mais pesquisas sobre doses subdissociativas de cetamina durante procedimentos menores: um tópico em que ainda há uma lacuna na pesquisa publicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As experiências dos pacientes no pronto-socorro (DE) são comumente dolorosas e desconfortáveis, principalmente quando os pacientes precisam ser submetidos a procedimentos. Gerenciar a dor aguda e a dor processual para procedimentos menores no pronto-socorro pode ser um desafio. A cetamina é um agonista do receptor N-metil-D aspartato que está ganhando popularidade em ambientes clínicos e também foi demonstrado em vários estudos que potencialmente trata a depressão. Vários estudos clínicos randomizados demonstraram que a cetamina é um medicamento para alívio da dor comparável aos analgésicos opioides, tanto na dor aguda quanto em situações traumáticas. Seus usos para controle da dor no pronto-socorro foram extensivamente estudados com evidências que apoiam sua segurança e eficácia. A cetamina pode ser administrada de diferentes maneiras, incluindo por via intravenosa e intranasal. Por via intravenosa, doses acima de 1 mg/kg de cetamina podem induzir dissociação – esta dose é comumente usada para sedação processual. Em doses mais baixas, especificamente doses subdissociativas, a cetamina (SDK) atua no alívio da dor (cancerosa, neuropática e perioperatória). Ensaios utilizando SDK intravenoso sugerem eficácia semelhante aos analgésicos opioides intravenosos tradicionais.
O SDK está sendo utilizado atualmente por médicos de medicina de emergência no pronto-socorro para controle da dor em doses de até 0,3 mg/kg por via intravenosa e até 1 mg/kg por via intranasal. Além disso, o uso do SDK no pronto-socorro também é apoiado pelo American College of Emergency Physicians. Embora a literatura tenha documentado e apoiado extensivamente a segurança e eficácia do SDK, existe uma lacuna na literatura para a sua utilização no tratamento da dor em pequenos procedimentos no SU. A cetamina intranasal pode ser um complemento valioso ao tratamento médico padrão em procedimentos que normalmente não exigiriam acesso intravenoso. Procedimentos menores que requerem anestesia local realizados no pronto-socorro ainda podem ser dolorosos, incluindo, entre outros, sutura, incisão e drenagem de um abscesso e bloqueios digitais. Tradicionalmente, muitos desses procedimentos são realizados apenas com anestesia local. Tecidos moles e/ou abscessos muito grandes às vezes não são aliviados apenas com anestesia local. O uso de cetamina intranasal para aliviar a dor durante esses e outros procedimentos dolorosos pode proporcionar aos pacientes mais conforto e alívio da dor do que apenas a anestesia local. A dosagem para dor crónica e dor aguda difere porque a dor crónica normalmente requer doses mais elevadas do que a dor aguda. Os efeitos colaterais estão relacionados à dosagem de cetamina e ao tipo de administração. Assim, os pacientes tratados para dor crónica com doses mais elevadas de SDK apresentam frequentemente mais efeitos secundários do que os pacientes com dor aguda tratados com doses mais baixas de SDK. Além disso, em comparação com os grupos placebo e opiáceos em vários estudos, a cetamina foi associada a um maior risco de efeitos neurológicos, psicológicos e cardiológicos menores. No entanto, os grupos de opióides normalmente apresentavam um risco maior de efeitos cardiopulmonares graves. Os efeitos colaterais mais comuns do SDK intranasal são gosto ruim na boca, tontura e sonolência. Uma dose de 0,7 mg/kg de cetamina IN foi determinada como uma dose analgésica adequada para pacientes com dor no pronto-socorro. Embora estudos tenham demonstrado a eficácia e segurança do uso de cetamina para controle da dor, nenhum estudo até o momento analisou seu possível uso para diminuir a dor durante pequenos procedimentos no pronto-socorro.
Nosso objetivo é determinar se uma dose subdissociativa de 0,7 mg/kg de cetamina intranasal é uma escolha desejável para reduzir a dor associada a procedimentos menores que requerem anestesia local no pronto-socorro. Esses procedimentos incluem incisão e drenagem de um abscesso, reparos de lacerações que requerem suturas, bloqueios de nervos (especificamente bloqueios de nervos digitais) e outros procedimentos menores que requerem anestesia local. Nossa hipótese é que pacientes adultos e pediátricos que se apresentem ao pronto-socorro e sejam submetidos a procedimentos dolorosos menores relatarão escores de dor mais baixos quando tratados com 0,7 mg/kg de cetamina intranasal além da anestesia local padrão do que pacientes que recebem uma dose baseada em volume de solução salina com padrão anestesia local (controle). Além disso, levantamos a hipótese de que os pacientes na coorte de tratamento relatarão poucos efeitos colaterais medidos pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) (ou seja, para pacientes adultos) ou pela Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS) (ou seja, para pacientes pediátricos) . Os procedimentos menores listados acima normalmente requerem o uso de anestesia local, mas normalmente não requerem acesso intravenoso. Assim, o uso de cetamina intranasal em vez de analgesia intravenosa minimiza as alterações que seriam feitas no padrão atual de realização desses procedimentos.
A fim de evitar um potencial fator de confusão de variação na intensidade da dor basal dos diferentes procedimentos, apenas os pacientes submetidos a procedimentos menores que tenham um perfil de dor semelhante serão randomizados. Os objetivos adicionais do estudo incluem diminuir a agitação percebida usando RASS ou UMSS. A coleta de dados sobre dor e desconforto total usando a escala de dor NRS-100 fornecerá uma medição unidimensional da interpretação subjetiva da dor pelos pacientes. Esperamos demonstrar que o uso de cetamina na dose de 0,7 mg/kg para dor associada durante procedimentos menores é eficaz e minimiza os efeitos colaterais adversos da cetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon Lovett, MD
- Número de telefone: 708-327-2549
- E-mail: slovett@lumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Trent Reed, DO
- Número de telefone: 708-216-4117
- E-mail: treed1@lumc.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center
-
Contato:
- Trent Reed, DO
- Número de telefone: 708-216-4117
- E-mail: treed1@lumc.edu
-
Contato:
- Shannon Lovett, MD
- Número de telefone: 8479512936
- E-mail: slovett@lumc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a procedimento menor no ED
- Peso não deve exceder 115kg
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado
- Gravidez
- Amamentação
- Lesão aguda na cabeça ou nos olhos
- Hipertensão Intercraniana
- História de convulsões
- História de dor crônica
- Sinais vitais instáveis
- Alergia à cetamina
- Insuficiência hepática ou renal
- História de doença psiquiátrica
- História de abuso de álcool/drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina intranasal
Os participantes designados para este braço receberão cetamina intranasal administrada na dose de 0,7mg/kg junto com sedação local com lidocaína normal
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A cetamina é um agonista do receptor N-metil-D aspartato
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes designados para este braço receberão uma dose baseada em volume de solução salina intranasal administrada junto com sedação local com lidocaína normal
|
A solução salina intranasal elimina pólen, poeira e outros detritos das passagens nasais.
Também remove o excesso de muco e adiciona umidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor imediata
Prazo: 15 minutos
|
A dor será medida usando a escala de avaliação numérica, que é uma escala que varia de 0 a 100, onde valores mais altos relatam maior dor
|
15 minutos
|
|
Dor aguda
Prazo: 30 minutos
|
A dor será medida usando a escala de avaliação numérica, que é uma escala que varia de 0 a 100, onde valores mais altos relatam maior dor
|
30 minutos
|
|
Dor retardada
Prazo: 60 minutos
|
A dor será medida usando a escala de avaliação numérica, que é uma escala que varia de 0 a 100, onde valores mais altos relatam maior dor
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agitação imediata
Prazo: 15 minutos
|
Para adultos, a agitação será medida usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), que é uma escala de 10 pontos (intervalo: -5 a +4), onde pontuações mais altas refletem maior agitação.
|
15 minutos
|
|
Agitação aguda
Prazo: 30 minutos
|
Para adultos, a agitação será medida usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), que é uma escala de 10 pontos (intervalo: -5 a +4), onde pontuações mais altas refletem maior agitação.
|
30 minutos
|
|
Agitação retardada
Prazo: 60 minutos
|
Para adultos, a agitação será medida usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), que é uma escala de 10 pontos (intervalo: -5 a +4), onde pontuações mais altas refletem maior agitação.
|
60 minutos
|
|
Alerta imediato
Prazo: 15 minutos
|
Para pacientes pediátricos, a agitação será medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS), que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos variando de 0 (acordado e alerta) a 4 (não despertável).
|
15 minutos
|
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Alerta agudo
Prazo: 30 minutos
|
Para pacientes pediátricos, a agitação será medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS), que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos variando de 0 (acordado e alerta) a 4 (não despertável).
|
30 minutos
|
|
Alerta atrasado
Prazo: 60 minutos
|
Para pacientes pediátricos, a agitação será medida usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan (UMSS), que avalia o nível de alerta em uma escala de cinco pontos variando de 0 (acordado e alerta) a 4 (não despertável).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trent Reed, DO, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Shrestha R, Pant S, Shrestha A, Batajoo KH, Thapa R, Vaidya S. Intranasal ketamine for the treatment of patients with acute pain in the emergency department. World J Emerg Med. 2016;7(1):19-24. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.01.003.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Shimonovich S, Gigi R, Shapira A, Sarig-Meth T, Nadav D, Rozenek M, West D, Halpern P. Intranasal ketamine for acute traumatic pain in the Emergency Department: a prospective, randomized clinical trial of efficacy and safety. BMC Emerg Med. 2016 Nov 9;16(1):43. doi: 10.1186/s12873-016-0107-0.
- Zekry O, Gibson SB, Aggarwal A. Subanesthetic, Subcutaneous Ketamine Infusion Therapy in the Treatment of Chronic Nonmalignant Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):91-8. doi: 10.3109/15360288.2016.1161690. Epub 2016 Apr 19.
- Hanna AF, Armstrong JS, Smith AJ. Effects of Intravenous Ketamine Infusions in a Neuropathic Pain Patient with Lichen Sclerosus et Atrophicus. Case Rep Dermatol. 2016 Jun 6;8(2):164-70. doi: 10.1159/000446528. eCollection 2016 May-Aug.
- Payne CG, Edbrooke DL, Davies GK. Minor procedures in the accident and emergency department: can Entonox help? Arch Emerg Med. 1991 Mar;8(1):24-32. doi: 10.1136/emj.8.1.24.
- Allen CA, Ivester JR Jr. Ketamine for Pain Management-Side Effects & Potential Adverse Events. Pain Manag Nurs. 2017 Dec;18(6):372-377. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.006. Epub 2017 Jul 23.
- Reynolds SL, Studnek JR, Bryant K, VanderHave K, Grossman E, Moore CG, Young J, Hogg M, Runyon MS. Study protocol of a randomised controlled trial of intranasal ketamine compared with intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected, isolated extremity fractures in the paediatric emergency department. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e012190. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012190.
- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Processual
- Abscesso
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cetamina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 212154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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