- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06284473
Кетамин как дополнение к местной анестезии при небольших процедурах (INK-MP)
Интраназальный кетамин как дополнение к местной анестезии для уменьшения боли, связанной с незначительными процедурами в отделении неотложной помощи
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием взрослых и детей (в возрасте от 7 до 70 лет). Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи и перенесшие небольшие прикроватные процедуры, требующие местной анестезии, будут разделены на две группы: первую группу будут лечить интраназальным кетамином в дозе 0,7 мг/кг, а также стандартной местной анестезией для процедуры (когорта лечения). Вторая группа будет получать объемную дозу интраназального физиологического раствора, а также стандартную местную анестезию для процедуры (контрольная группа). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, сообщают ли пациенты в группе лечения о более низких показателях боли по числовой рейтинговой шкале (NRS-100) по сравнению с пациентами в контрольной группе. Для взрослых пациентов вторичной целью является сравнение возбуждения между двумя когортами с использованием Ричмондской шкалы седации при возбуждении (RASS), а для педиатрических пациентов вторичной целью является сравнение активности между двумя когортами с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS). ).
Результаты, полученные от конкретных процедур, будут проанализированы по спектру сложности и общей продолжительности восстановления. Научные достижения могут включать в себя поиск безопасного и эффективного способа уменьшить боль и дискомфорт во время небольших процедур в отделении неотложной помощи. Кроме того, это предоставит возможности для дополнительных исследований субдиссоциативных доз кетамина во время небольших процедур: тема, в которой все еще существует пробел в опубликованных исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Попадание пациентов в отделение неотложной помощи обычно бывает болезненным и неудобным, особенно когда пациентам необходимо пройти процедуры. Управление острой болью и процедурной болью при небольших процедурах в отделении неотложной помощи может быть сложной задачей. Кетамин является агонистом рецептора аспартата N-метил-D, набирающим популярность в клинических условиях, и в нескольких исследованиях также было показано, что он потенциально лечит депрессию. Несколько рандомизированных клинических исследований показали, что кетамин является обезболивающим средством, сравнимым с опиоидными анальгетиками как при острой боли, так и при травмах. Его использование для контроля боли в отделениях неотложной помощи было тщательно изучено с доказательствами, подтверждающими его безопасность и эффективность. Кетамин можно вводить различными способами, в том числе внутривенно и интраназально. При внутривенном введении дозы кетамина выше 1 мг/кг могут вызвать диссоциацию — эта доза обычно используется для процедурной седации. В более низких дозах, особенно субдиссоциативных, кетамин (СДК) облегчает боль (раковую, нейропатическую и периоперационную). Испытания с использованием внутривенного введения SDK показывают эффективность, аналогичную эффективности традиционных внутривенных опиоидных анальгетиков.
В настоящее время SDK используется врачами скорой помощи в отделениях неотложной помощи для обезболивания в дозах до 0,3 мг/кг внутривенно и до 1 мг/кг интраназально. Кроме того, использование SDK в отделениях неотложной помощи также поддерживается Американским колледжем врачей скорой помощи. Несмотря на то, что в литературе широко документированы и подтверждены безопасность и эффективность SDK, в литературе имеется пробел по его использованию для облегчения боли при небольших процедурах в отделениях неотложной помощи. Интраназальный кетамин может быть ценным дополнением к стандартному медицинскому лечению при процедурах, которые обычно не требуют внутривенного доступа. Незначительные процедуры, требующие местной анестезии, выполняемые в отделении неотложной помощи, по-прежнему могут быть болезненными, включая, помимо прочего, наложение швов, разрез и дренирование абсцесса, а также пальцевые блокады. Традиционно многие из этих процедур выполняются с использованием только местной анестезии. Мягкие ткани и/или очень большие абсцессы иногда не могут быть устранены только местной анестезией. Использование интраназального кетамина для облегчения боли во время этих и других болезненных процедур может обеспечить пациентам больший комфорт и облегчение боли, чем только местная анестезия. Дозирование при хронической боли и острой боли различается тем, что при хронической боли обычно требуются более высокие дозы, чем при острой боли. Побочные эффекты связаны с дозировкой и типом введения кетамина. Таким образом, пациенты, лечившиеся от хронической боли более высокими дозами SDK, часто испытывают больше побочных эффектов, чем пациенты с острой болью, получавшие более низкие дозы SDK. Кроме того, по сравнению с группами плацебо и опиоидов в различных исследованиях кетамин был связан с более высоким риском неврологических, психологических и незначительных кардиологических эффектов. Однако группы опиоидов обычно имели более высокий риск серьезных сердечно-легочных эффектов. Наиболее распространенными побочными эффектами интраназального применения SDK являются неприятный привкус во рту, головокружение и сонливость. Было установлено, что доза 0,7 мг/кг кетамина IN является подходящей обезболивающей дозой для пациентов с болью в отделениях неотложной помощи. Хотя исследования показали эффективность и безопасность использования кетамина для контроля боли, на сегодняшний день ни одно исследование не рассматривало его возможное использование для уменьшения боли во время небольших процедур в отделениях неотложной помощи.
Мы стремимся определить, является ли субдиссоциативная доза кетамина 0,7 мг/кг интраназально желательным выбором для уменьшения боли, связанной с незначительными процедурами, требующими местной анестезии в отделениях неотложной помощи. Эти процедуры включают разрез и дренирование абсцесса, заживление рваных ран, требующее наложения швов, блокаду нервов (особенно блокаду пальцевых нервов) и другие незначительные процедуры, требующие местной анестезии. Мы предполагаем, что взрослые и педиатрические пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи и перенесшие болезненные незначительные процедуры, будут сообщать о более низких показателях боли при лечении интраназальным кетамином в дозе 0,7 мг/кг в дополнение к стандартной местной анестезии, чем пациенты, которые получают объемную дозу физиологического раствора со стандартной местной анестезией. местная анестезия (контроль). Кроме того, мы предполагаем, что пациенты в группе лечения сообщат о небольшом количестве побочных эффектов, измеренных с помощью Ричмондской шкалы седации при возбуждении (RASS) (т. е. для взрослых пациентов) или шкалы седации Мичиганского университета (UMSS) (т. е. для педиатрических пациентов). . Перечисленные выше незначительные процедуры обычно требуют использования местной анестезии, но обычно не требуют внутривенного доступа. Таким образом, использование интраназального кетамина вместо внутривенной аналгезии сводит к минимуму изменения, которые могут быть внесены в существующие стандарты проведения этих процедур.
Чтобы избежать потенциального фактора, искажающего различия в исходной интенсивности боли при различных процедурах, рандомизации будут подвергаться только пациенты, перенесшие незначительные процедуры и имеющие схожий профиль боли. Дополнительные цели исследования включают снижение воспринимаемого возбуждения с использованием RASS или UMSS. Сбор данных о боли и общем дискомфорте с использованием шкалы боли NRS-100 обеспечит одномерное измерение субъективной интерпретации пациентами своей боли. Мы надеемся продемонстрировать, что использование кетамина в дозе 0,7 мг/кг при сопутствующей боли во время небольших процедур эффективно и сводит к минимуму неблагоприятные побочные эффекты кетамина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shannon Lovett, MD
- Номер телефона: 708-327-2549
- Электронная почта: slovett@lumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trent Reed, DO
- Номер телефона: 708-216-4117
- Электронная почта: treed1@lumc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
Контакт:
- Trent Reed, DO
- Номер телефона: 708-216-4117
- Электронная почта: treed1@lumc.edu
-
Контакт:
- Shannon Lovett, MD
- Номер телефона: 8479512936
- Электронная почта: slovett@lumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прохождение незначительной процедуры в отделении неотложной помощи
- Вес не должен превышать 115 кг.
Критерий исключения:
- Изменения психического состояния
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Острая травма головы или глаз
- Межчерепная гипертензия
- Hx судорог
- Hx хронической боли
- Нестабильные жизненные показатели
- Аллергия на кетамин
- Печеночная или почечная недостаточность
- Hx психиатрических заболеваний
- Злоупотребление алкоголем/наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный кетамин
Участники, назначенные в эту группу, будут получать кетамин интраназально в дозе 0,7 мг/кг вместе с обычным местным седативным действием лидокаина.
|
Кетамин – агонист рецепторов N-метил-D-аспартата.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, назначенные в эту группу, получат дозу интраназального физиологического раствора в зависимости от объема вместе с обычным местным седативным действием лидокаина.
|
Интраназальный физиологический раствор вымывает пыльцу, пыль и другой мусор из носовых ходов.
Он также удаляет излишнюю слизь и увлажняет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная боль
Временное ограничение: 15 минут
|
Боль будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы, которая представляет собой шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на большую боль.
|
15 минут
|
|
Острая боль
Временное ограничение: 30 минут
|
Боль будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы, которая представляет собой шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на большую боль.
|
30 минут
|
|
Отсроченная боль
Временное ограничение: 60 минут
|
Боль будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы, которая представляет собой шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на большую боль.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное возбуждение
Временное ограничение: 15 минут
|
У взрослых возбуждение будет измеряться с использованием Ричмондской шкалы седативного воздействия при возбуждении (RASS), которая представляет собой 10-балльную шкалу (диапазон: от -5 до +4), где более высокие баллы отражают большее возбуждение.
|
15 минут
|
|
Острое возбуждение
Временное ограничение: 30 минут
|
У взрослых возбуждение будет измеряться с использованием Ричмондской шкалы седативного воздействия при возбуждении (RASS), которая представляет собой 10-балльную шкалу (диапазон: от -5 до +4), где более высокие баллы отражают большее возбуждение.
|
30 минут
|
|
Замедленное возбуждение
Временное ограничение: 60 минут
|
У взрослых возбуждение будет измеряться с использованием Ричмондской шкалы седативного воздействия при возбуждении (RASS), которая представляет собой 10-балльную шкалу (диапазон: от -5 до +4), где более высокие баллы отражают большее возбуждение.
|
60 минут
|
|
Немедленная бдительность
Временное ограничение: 15 минут
|
У педиатрических пациентов возбуждение будет измеряться с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS), которая оценивает уровень бдительности по пятибалльной шкале от 0 (бодрствование и бдительность) до 4 (невозможность пробуждения).
|
15 минут
|
|
Острая бдительность
Временное ограничение: 30 минут
|
У педиатрических пациентов возбуждение будет измеряться с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS), которая оценивает уровень бдительности по пятибалльной шкале от 0 (бодрствование и бдительность) до 4 (невозможность пробуждения).
|
30 минут
|
|
Задержка бдительности
Временное ограничение: 60 минут
|
У педиатрических пациентов возбуждение будет измеряться с использованием шкалы седации Мичиганского университета (UMSS), которая оценивает уровень бдительности по пятибалльной шкале от 0 (бодрствование и бдительность) до 4 (невозможность пробуждения).
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trent Reed, DO, Loyola University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Motov S, Rockoff B, Cohen V, Pushkar I, Likourezos A, McKay C, Soleyman-Zomalan E, Homel P, Terentiev V, Fromm C. Intravenous Subdissociative-Dose Ketamine Versus Morphine for Analgesia in the Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2015 Sep;66(3):222-229.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.03.004. Epub 2015 Mar 26.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Shrestha R, Pant S, Shrestha A, Batajoo KH, Thapa R, Vaidya S. Intranasal ketamine for the treatment of patients with acute pain in the emergency department. World J Emerg Med. 2016;7(1):19-24. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2016.01.003.
- Optimizing the Treatment of Acute Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2017 Sep;70(3):446-448. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.06.043. No abstract available.
- Shimonovich S, Gigi R, Shapira A, Sarig-Meth T, Nadav D, Rozenek M, West D, Halpern P. Intranasal ketamine for acute traumatic pain in the Emergency Department: a prospective, randomized clinical trial of efficacy and safety. BMC Emerg Med. 2016 Nov 9;16(1):43. doi: 10.1186/s12873-016-0107-0.
- Zekry O, Gibson SB, Aggarwal A. Subanesthetic, Subcutaneous Ketamine Infusion Therapy in the Treatment of Chronic Nonmalignant Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):91-8. doi: 10.3109/15360288.2016.1161690. Epub 2016 Apr 19.
- Hanna AF, Armstrong JS, Smith AJ. Effects of Intravenous Ketamine Infusions in a Neuropathic Pain Patient with Lichen Sclerosus et Atrophicus. Case Rep Dermatol. 2016 Jun 6;8(2):164-70. doi: 10.1159/000446528. eCollection 2016 May-Aug.
- Payne CG, Edbrooke DL, Davies GK. Minor procedures in the accident and emergency department: can Entonox help? Arch Emerg Med. 1991 Mar;8(1):24-32. doi: 10.1136/emj.8.1.24.
- Allen CA, Ivester JR Jr. Ketamine for Pain Management-Side Effects & Potential Adverse Events. Pain Manag Nurs. 2017 Dec;18(6):372-377. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.006. Epub 2017 Jul 23.
- Reynolds SL, Studnek JR, Bryant K, VanderHave K, Grossman E, Moore CG, Young J, Hogg M, Runyon MS. Study protocol of a randomised controlled trial of intranasal ketamine compared with intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected, isolated extremity fractures in the paediatric emergency department. BMJ Open. 2016 Sep 8;6(9):e012190. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012190.
- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Нагноение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Процедурные
- Абсцесс
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Кетамин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 212154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .