- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284473
Ketamina como complemento de la anestesia local para procedimientos menores (INK-MP)
Ketamina intranasal como complemento de la anestesia local para reducir el dolor asociado con procedimientos menores en el departamento de emergencias
Este ensayo es un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego en adultos y niños (de 7 a menos de 70 años). Los pacientes que acuden al servicio de urgencias y que se someten a procedimientos menores a pie de cama que requieren anestesia local se dividirán en dos grupos: el primer grupo será tratado con 0,7 mg/kg de ketamina intranasal, así como anestesia local estándar para el procedimiento (cohorte de tratamiento). El segundo grupo será tratado con una dosis basada en el volumen de solución salina intranasal así como anestesia local estándar para el procedimiento (cohorte de control). El objetivo principal es evaluar si los pacientes de la cohorte de tratamiento informan puntuaciones de dolor más bajas en la Escala de calificación numérica (NRS-100) en comparación con los pacientes de la cohorte de control. Para pacientes adultos, un objetivo secundario es comparar la agitación entre las dos cohortes utilizando la Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) y, para pacientes pediátricos, un objetivo secundario es comparar el estado de alerta entre las dos cohortes utilizando la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS ).
Los resultados obtenidos de procedimientos específicos se analizarán en un espectro de complejidad y duración general del tiempo de recuperación. Los logros científicos pueden incluir encontrar una forma segura y eficaz de reducir el dolor y el malestar durante procedimientos menores en el Departamento de Emergencias. Además, brindaría oportunidades para realizar más investigaciones sobre dosis subdisociativas de ketamina durante procedimientos menores: un tema en el que todavía hay un vacío en las investigaciones publicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las experiencias de los pacientes en el departamento de emergencias (SU) suelen ser dolorosas e incómodas, particularmente cuando los pacientes deben someterse a procedimientos. Manejar el dolor agudo y el dolor procesal para procedimientos menores en el servicio de urgencias puede ser un desafío. La ketamina es un agonista del receptor de aspartato N-metil-D que está ganando popularidad en entornos clínicos y también se ha demostrado en varios estudios que potencialmente trata la depresión. Varios estudios clínicos aleatorios han demostrado que la ketamina es un analgésico comparable a los analgésicos opioides tanto en situaciones de dolor agudo como traumáticas. Sus usos para el control del dolor en el servicio de urgencias se han estudiado ampliamente y hay evidencia que respalda su seguridad y eficacia. La ketamina se puede administrar de diferentes formas, incluida la intravenosa y la intranasal. Por vía intravenosa, dosis superiores a 1 mg/kg de ketamina pueden inducir la disociación; esta dosis se utiliza comúnmente para la sedación de procedimientos. En dosis más bajas, específicamente en dosis subdisociativas, la ketamina (SDK) actúa para aliviar el dolor (canceroso, neuropático y perioperatorio). Los ensayos que utilizan SDK intravenoso sugieren una eficacia similar a la de los analgésicos opioides intravenosos tradicionales.
Actualmente, los médicos de urgencias en el servicio de urgencias utilizan SDK para controlar el dolor en dosis de hasta 0,3 mg/kg por vía intravenosa y hasta 1 mg/kg por vía intranasal. Además, el uso del SDK en el servicio de urgencias también cuenta con el respaldo del Colegio Estadounidense de Médicos de Emergencia. Si bien la literatura ha documentado y respaldado ampliamente la seguridad y eficacia del SDK, existe un vacío en la literatura sobre su uso en el tratamiento del dolor en procedimientos menores en el servicio de urgencias. La ketamina intranasal puede ser un complemento valioso del tratamiento médico estándar en procedimientos que normalmente no requerirían acceso intravenoso. Los procedimientos menores que requieren anestesia local realizados en el servicio de urgencias aún pueden ser dolorosos, incluidos, entre otros, sutura, incisión y drenaje de un absceso y bloqueos digitales. Tradicionalmente, muchos de estos procedimientos se completan utilizando únicamente anestesia local. Los tejidos blandos y/o los abscesos muy grandes a veces no se alivian solo con anestesia local. El uso de ketamina intranasal para aliviar el dolor durante estos y otros procedimientos dolorosos puede brindar a los pacientes más comodidad y alivio del dolor que la anestesia local sola. Las dosis para el dolor crónico y el dolor agudo difieren en que el dolor crónico generalmente requiere dosis más altas que el dolor agudo. Los efectos secundarios están relacionados con la dosis de ketamina y el tipo de administración. Por lo tanto, los pacientes tratados por dolor crónico con dosis más altas de SDK a menudo experimentan más efectos secundarios que los pacientes con dolor agudo tratados con dosis más bajas de SDK. Además, en varios estudios, en comparación con los grupos de placebo y opioides, la ketamina se asoció con un mayor riesgo de efectos neurológicos, psicológicos y cardiológicos menores. Sin embargo, los grupos de opioides generalmente tenían un mayor riesgo de sufrir efectos cardiopulmonares importantes. Los efectos secundarios más comunes del SDK intranasal son mal sabor de boca, mareos y somnolencia. Se ha determinado que una dosis de 0,7 mg/kg IN de ketamina es una dosis analgésica adecuada para pacientes con dolor en el servicio de urgencias. Si bien los estudios han demostrado la eficacia y seguridad del uso de ketamina para controlar el dolor, hasta la fecha ningún estudio ha analizado su posible uso para disminuir el dolor durante procedimientos menores en el servicio de urgencias.
Nuestro objetivo es determinar si una dosis subdisociativa de 0,7 mg/kg de ketamina intranasal es una opción deseable para reducir el dolor asociado con procedimientos menores que requieren anestesia local en el servicio de urgencias. Estos procedimientos incluyen la incisión y el drenaje de un absceso, reparaciones de laceraciones que requieren suturas, bloqueos nerviosos (específicamente bloqueos nerviosos digitales) y otros procedimientos menores que requieren anestesia local. Nuestra hipótesis es que los pacientes adultos y pediátricos que acuden al servicio de urgencias y se someten a procedimientos menores dolorosos informarán puntuaciones de dolor más bajas cuando sean tratados con 0,7 mg/kg de ketamina intranasal además de la anestesia local estándar que los pacientes que reciben una dosis de solución salina basada en el volumen con anestesia estándar. anestesia local (control). Además, planteamos la hipótesis de que los pacientes de la cohorte de tratamiento informarán pocos efectos secundarios medidos por la Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) (es decir, para pacientes adultos) o la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) (es decir, para pacientes pediátricos). . Los procedimientos menores enumerados anteriormente generalmente requieren el uso de anestesia local, pero no suelen requerir acceso intravenoso. Así, el uso de ketamina intranasal en lugar de analgesia intravenosa minimiza los cambios que se producirían en el estándar actual de realización de estos procedimientos.
Para evitar un posible factor de confusión de variación en la intensidad del dolor inicial de los diferentes procedimientos, solo se aleatorizará a los pacientes sometidos a procedimientos menores que tengan un perfil de dolor similar. Los objetivos adicionales del estudio incluyen disminuir la agitación percibida utilizando RASS o UMSS. La recopilación de datos sobre el dolor y el malestar total utilizando la escala de dolor de 100 puntos NRS proporcionará una medición unidimensional de la interpretación subjetiva de los pacientes de su dolor. Esperamos demostrar que el uso de ketamina a 0,7 mg/kg para el dolor asociado durante procedimientos menores es eficaz y minimiza los efectos secundarios adversos de la ketamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Lovett, MD
- Número de teléfono: 708-327-2549
- Correo electrónico: slovett@lumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trent Reed, DO
- Número de teléfono: 708-216-4117
- Correo electrónico: treed1@lumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Trent Reed, DO
- Número de teléfono: 708-216-4117
- Correo electrónico: treed1@lumc.edu
-
Contacto:
- Shannon Lovett, MD
- Número de teléfono: 8479512936
- Correo electrónico: slovett@lumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometiéndose a un procedimiento menor en el servicio de urgencias
- Peso que no debe exceder los 115 kg.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado
- El embarazo
- Amamantamiento
- Lesión aguda en la cabeza o en los ojos
- Hipertensión intercraneal
- Hx de convulsiones
- Hx de dolor crónico
- Signos vitales inestables
- Alergia a la ketamina
- Insuficiencia hepática o renal
- Hx de enfermedades psiquiátricas
- Hx de abuso de alcohol/drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina intranasal
Los participantes asignados a este grupo recibirán ketamina intranasal administrada a 0,7 mg/kg junto con sedación local normal con lidocaína.
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La ketamina es un agonista del receptor de aspartato N-metil-D
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados a este grupo recibirán una dosis basada en el volumen de solución salina intranasal administrada junto con sedación local de lidocaína normal.
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La solución salina intranasal elimina el polen, el polvo y otros desechos de las fosas nasales.
También elimina el exceso de mucosidad y añade humedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor inmediato
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica, que es una escala que va de 0 a 100, donde los valores más altos reportan mayor dolor.
|
15 minutos
|
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Dolor agudo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica, que es una escala que va de 0 a 100, donde los valores más altos reportan mayor dolor.
|
30 minutos
|
|
Dolor retardado
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica, que es una escala que va de 0 a 100, donde los valores más altos reportan mayor dolor.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación inmediata
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Para los adultos, la agitación se medirá utilizando la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS), que es una escala de 10 puntos (rango: -5 a +4), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor agitación.
|
15 minutos
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|
Agitación aguda
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para los adultos, la agitación se medirá utilizando la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS), que es una escala de 10 puntos (rango: -5 a +4), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor agitación.
|
30 minutos
|
|
Agitación retardada
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Para los adultos, la agitación se medirá utilizando la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS), que es una escala de 10 puntos (rango: -5 a +4), donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor agitación.
|
60 minutos
|
|
Estado de alerta inmediato
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Para los pacientes pediátricos, la agitación se medirá utilizando la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS), que evalúa el nivel de alerta en una escala de cinco puntos que va de 0 (despierto y alerta) a 4 (insomne).
|
15 minutos
|
|
Estado de alerta agudo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Para los pacientes pediátricos, la agitación se medirá utilizando la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS), que evalúa el nivel de alerta en una escala de cinco puntos que va de 0 (despierto y alerta) a 4 (insomne).
|
30 minutos
|
|
Estado de alerta retrasado
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Para los pacientes pediátricos, la agitación se medirá utilizando la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS), que evalúa el nivel de alerta en una escala de cinco puntos que va de 0 (despierto y alerta) a 4 (insomne).
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trent Reed, DO, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karlow N, Schlaepfer CH, Stoll CRT, Doering M, Carpenter CR, Colditz GA, Motov S, Miller J, Schwarz ES. A Systematic Review and Meta-analysis of Ketamine as an Alternative to Opioids for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2018 Oct;25(10):1086-1097. doi: 10.1111/acem.13502. Epub 2018 Jul 17.
- Lee EN, Lee JH. The Effects of Low-Dose Ketamine on Acute Pain in an Emergency Setting: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Oct 27;11(10):e0165461. doi: 10.1371/journal.pone.0165461. eCollection 2016.
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- Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, Hogg M, Dunn C, Templin MA, Moore CG, Young JR, Walker KR, Runyon MS. Randomized Controlled Feasibility Trial of Intranasal Ketamine Compared to Intranasal Fentanyl for Analgesia in Children with Suspected Extremity Fractures. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1430-1440. doi: 10.1111/acem.13313. Epub 2017 Nov 3.
- Bouida W, Bel Haj Ali K, Ben Soltane H, Msolli MA, Boubaker H, Sekma A, Beltaief K, Grissa MH, Methamem M, Boukef R, Belguith A, Nouira S. Effect on Opioids Requirement of Early Administration of Intranasal Ketamine for Acute Traumatic Pain. Clin J Pain. 2020 Jun;36(6):458-462. doi: 10.1097/AJP.0000000000000821.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
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- Supuración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Procesal
- Absceso
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
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- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ketamina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 212154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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