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行为激活治疗老年人抑郁症 (DepActive)

2024年2月28日 更新者：Uppsala University

行为激活治疗老年人抑郁症：初级保健中的随机对照多中心试验 (DepActive)

在瑞典，抑郁症影响着 5-15% ≥ 65 岁的成年人。 老年人的抑郁症会降低功能能力和生活质量，并增加发病、孤独和自杀的风险。 建议将心理治疗作为抑郁症的一线治疗方法，瑞典约有 3% 的抑郁症老年人报告接受心理治疗。 一种有效的心理治疗是行为激活，它通过增加愉快、有意义和重要的活动（例如锻炼和社交活动）来减少抑郁症状。 该研究小组对 COVID-19 大流行期间患有抑郁症的孤立老年人进行了一项基于电话的行为激活试点研究。 干预措施包括四次电话，结果显示抑郁症状显着减轻，效果持续六个月。

250 人将参与这项研究。 一半的参与者将被随机分配立即开始干预，而另一半参与者将被随机分配到对照组，在各自的初级保健中心照常接受治疗。 参与者将被要求在治疗前、治疗后填写调查问卷。 治疗后 3 个月和 6 个月还将发送调查问卷，以跟进结果。 患者将被要求佩戴加速度计 5-7 天，以记录基线、干预后和 3 个月后的活动水平。 将要求一小群参与者（10-15 人）参加更详细的访谈，了解他们如何经历治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在瑞典，老年人抑郁症是一个主要的公共卫生问题。 在瑞典，5-15% 的老年人患有重度抑郁症，65 岁及以上的三分之一的女性和五分之一的男性报告有亚临床抑郁症状。 一些心理健康专家担心，在 COVID-19 期间和之后，精神疾病的发病率将会增加，尤其是老年人。

老年人的抑郁症可以通过抗抑郁药物、心理干预和身体活动来治疗。 然而，大多数老年人表示，他们更喜欢心理治疗而不是药物治疗，这在 COVID-19 期间构成了挑战，因为此类治疗通常是面对面进行的。 通过互联网提供的心理治疗与面对面的治疗一样有效，但在瑞典 65 岁及以上的人中，只有 3-4% 使用数字应用程序来取代实体医疗保健就诊。

这项随机对照多中心研究的目的是在研究项目 DepActive 的框架内评估初级保健中通过电话进行的行为激活治疗对患有抑郁症的老年人的效果和结果。 我们的研究具体旨在： 1. 调查电话提供的 BA 治疗对初级保健中患有抑郁症的老年人的效果：抑郁症状（主要结果指标） b．抑郁症诊断 C.焦虑症状 D．生活质量 e. 活动水平 f.功能能力 G.认知功能 H. 孤独岛自我效能感 j.成本效益 k.包括药物治疗在内的护理消费 2. 探索患者和治疗师的治疗体验 3. 研究 BA 治疗在多大程度上符合以人为本的护理 4. 研究活动类型和体力活动水平在这方面的中介作用改善抑郁症状 5. 调查干预措施是否影响使用社区医疗服务的参与者对社区医疗服务的需求。

该研究是在瑞典西曼兰省、乌普萨拉省和索姆兰省的初级保健中进行的一项多中心随机对照临床试验。

参与者将从每个地区的多个初级保健中心招募。 如果参与者参加了研究，研究治疗师将使用具有 1:1 随机块序列的在线随机化软件来执行随机化。 参与者被连续随机分为两组：对照组或干预组。 对照组将在初级保健中接受照常治疗 (TAU)，干预组将在接受 TAU 的同时在八周内接受基于电话的五次 BA 干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者应满足当前重度抑郁发作或阈下抑郁发作的标准。
  • 符合资格的参与者应年满 65 岁，应能流利地说和写瑞典语以了解治疗材料，可以使用电话，并且有兴趣参加试验。

排除标准：

  • 重度抑郁、自杀风险升高、目前存在物质使用障碍、当前或既往躁狂或轻躁狂发作、当前精神障碍以及当前诊断为轻度或重度神经认知障碍或疑似神经认知障碍且简易精神状态检查 3 分 < 24 分， MMSE-NR3。
  • 持续的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
短暂的行为激活
行为的：行为激活

第一节：面对面；关于抑郁症的心理教育；行为激活（BA）的治疗原理；活动日志的理由和说明；

第二节：通过电话；讨论人生目标和价值观；规划与下周的生活目标和价值观相一致的活动

第三节：通过电话；解决开展活动时遇到的任何问题；规划与下周的生活目标和价值观相一致的活动。

第四节：通过电话；解决开展活动时遇到的任何问题；规划与下周的生活目标和价值观相一致的活动；指导参与者独立地继续计划下个月的活动。

第五节：通过电话；解决开展活动时遇到的任何问题；审查治疗；强调继续从事符合人生目标和价值观的活动的重要性；制定维护计划。

其他：照常治疗 (TAU)
在初级保健中心照常接受有关抑郁症的治疗。
安慰剂比较：照常治疗 (TAU)
在初级保健中心照常接受有关抑郁症的治疗。
其他：照常治疗 (TAU)
在初级保健中心照常接受有关抑郁症的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS-S) 的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁自评量表（MADRS-S）测量抑郁症状。 MADRS-S 是一份包含九个项目的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 分数范围为 0-54。 高分表明更多的抑郁症状。
基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用迷你国际神经精神访谈 (MINI) 评估抑郁症诊断基线的变化
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后6个月。
MINI 是一种结构化的临床访谈，用于评估是否存在常见精神疾病。
基线；干预 1 第 9 周；干预后6个月。
身体活动水平相对基线的变化
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后6个月。
使用加速度计 ActiGraph GT3X 测量体力活动水平。 使用 Frandin/Grimby 活动量表测量的自评体力活动水平，该量表有 6 个项目。 分数范围为 0-6。 高分表明身体活动水平高。
基线；干预 1 第 9 周；干预后6个月。
使用老年焦虑量表 - 10 项 (GAS-10) 衡量焦虑症状相对于基线的变化是一种自评量表，旨在专门捕捉老年人的焦虑，其项目反映情感、认知和躯体焦虑症状。
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
使用老年焦虑量表 -10 版测量焦虑症状。 自评症状。 分数范围为 0-10。 高分表明高度焦虑。
基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
使用世界卫生组织残疾评估表 12 项 WHODAS 的健康和残疾基线变化
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
WHODAS-12 是一份包含 12 项的调查问卷，用于评估因健康状况导致的残疾。 总分范围为0-48。 高分表明残疾程度高。
基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
使用 EuroQol-5 Dimensions-5 等级量表 EQ-5D-5L 自评生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
EuroQol-5 Dimensions-5 等级量表 EQ-5D-5L 是一个 5 项目量表。 该量表从五个维度描述了健康状况。
基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
使用新一般自我效能感量表 S-GSE 测量的自我效能感相对于基线的变化。
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
自我效能感通过新一般自我效能感量表（S-GSE）进行测量。 该量表由10个项目组成。 总分范围为 10-40。 高分表明高水平的自我效能。
基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
使用加州大学洛杉矶分校孤独量表第 3 版 UCLA-LS-3 测量的孤独感相对基线的变化。
大体时间：基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
使用加州大学洛杉矶分校孤独量表第 3 版 UCLA-LS-3 测量孤独感。 这是 20 个项目的量表。 总分范围为20-80。 高分表明孤独程度较低。
基线；干预 1 第 9 周；干预后3个月；干预后6个月。
诊断准确率
大体时间：基线；第 0 周
曲线下面积、灵敏度、特异性
基线；第 0 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

合作者

Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

调查人员

  • 首席研究员：Mattias Damberg, MD、Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (估计的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DepActive

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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