Käyttäytymisen aktivointi ikääntyneiden aikuisten masennuksen hoitoon (DepActive)
Käyttäytymisaktivointi ikääntyneiden aikuisten masennuksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus perusterveydenhuollossa (DepActive)
Masennusta sairastaa 5–15 % yli 65-vuotiaista aikuisista Ruotsissa. Iäkkäiden aikuisten masennus heikentää toimintakykyä ja elämänlaatua sekä lisää sairastuvuuden, yksinäisyyden ja itsemurhan riskiä. Psykologista hoitoa suositellaan ensilinjan masennuksen hoitoon, jota noin 3 % ikääntyneistä masennusta sairastavista aikuisista ilmoittaa saavansa Ruotsissa. Yksi tehokas psykologinen hoitokeino on käyttäytymisaktivointi, joka vähentää masennuksen oireita lisäämällä nautittavaa, merkityksellistä ja tärkeää toimintaa, kuten liikuntaa ja sosiaalista toimintaa. Tutkimusryhmä suoritti pilottitutkimuksen puhelimeen perustuvasta käyttäytymisaktivaatiosta eristyneille vanhemmille aikuisille, joilla on masennus COVID-19-pandemian aikana. Interventio koostui neljästä puhelusta, ja tulokset osoittivat masennusoireiden merkittävää vähenemistä, ja vaikutukset säilyivät kuuden kuukauden ajan.
Tutkimukseen osallistuu 250 henkilöä. Puolet osallistujista satunnaistetaan aloittamaan interventio välittömästi, kun taas toinen puolet osallistujista satunnaistetaan kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa omassa perusterveydenhuollossaan. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kyselylomakkeet lähetetään myös 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen tulosten seurantaa varten. Potilaita pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria 5–7 päivän ajan, jotta he voivat kirjata aktiivisuustasonsa lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Pienempi ryhmä osallistujia (10-15) pyydetään osallistumaan yksityiskohtaisempaan haastatteluun siitä, miten he kokivat hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsissa vanhusten masennus on suuri kansanterveysongelma. Vakavaa masennusta esiintyi Ruotsissa 5-15 %:lla vanhemmasta väestöstä, ja kolmasosa naisista ja viidennes 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä ilmoitti subkliinisistä masennusoireista. Useat mielenterveysasiantuntijat ovat huolissaan psykiatristen sairauksien lisääntymisestä COVID-19:n aikana ja sen jälkeen, erityisesti vanhusten keskuudessa.
Iäkkäiden ihmisten masennusta voidaan hoitaa masennuslääkkeillä, psykologisilla toimenpiteillä ja fyysisellä aktiivisuudella. Suurin osa vanhemmista henkilöistä kuitenkin ilmoittaa, että he suosivat psykologista hoitoa lääkityksen sijaan, mikä on haaste COVID-19:n aikana, koska tällaiset hoidot annetaan usein kasvokkain. Internetin kautta toimitettavat psykologiset hoidot ovat yhtä tehokkaita kuin kasvokkain, mutta vain 3-4 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista Ruotsissa käyttää digitaalisia sovelluksia, jotka korvaavat fyysisen terveydenhuollon käynnit.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida DepActive-tutkimusprojektin puitteissa puhelimitse toimitetun Behavioral Activation-hoidon vaikutuksia ja tuloksia masennusta sairastaville iäkkäille perusterveydenhuollossa. Tutkimuksemme tavoitteena on erityisesti: 1. Tutkia puhelimella toimitetun BA-hoidon vaikutusta ikääntyneillä aikuisilla, joilla on masennus perusterveydenhuollossa suhteessa a. masennusoireet (ensisijainen tulosmittaus) b. masennuksen diagnoosi c. ahdistuneisuusoireet d. elämänlaatu e. aktiivisuustaso f. toimintakyky g. kognitiivinen toiminta h. yksinäisyys i. itsetehokkuus j. kustannustehokkuus k. hoidon kulutus mukaan lukien lääkehoito 2. tutkia potilaiden ja terapeuttien kokemuksia hoidosta 3. tutkia missä määrin BA-hoito vastaa henkilökeskeistä hoitoa 4. tutkia toiminnan tyypin ja fyysisen aktiivisuuden välittäjäroolia suhteessa masennusoireiden paranemiseen 5. tutkia, vaikuttaako interventio yhteisöterveydenhuollon tarpeeseen niitä käyttäville osallistujille.
Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus perusterveydenhuollossa Ruotsin Vastmanlandin, Uppsalan ja Sormlandin maakuntien kunnissa.
Osallistujia rekrytoidaan useista perusterveydenhuollon keskuksista kullakin alueella. Jos osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen, tutkimusterapeutti suorittaa satunnaistamisen käyttämällä online-satunnaistusohjelmistoa 1:1 satunnaislohkojen järjestyksellä. Osallistujat satunnaistetaan peräkkäin kahteen haaraan: kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti (TAU) perusterveydenhuollossa ja interventioryhmä saa TAU:n lisäksi viiden istunnon puhelinpohjaisen BA-intervention kahdeksan viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mattias Damberg, MD
- Puhelinnumero: +46739480910
- Sähköposti: mattias.damberg@pubcare.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 753 10
- Uppsala University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattias Damberg, MD
- Puhelinnumero: +46739480910
- Sähköposti: mattias.damberg@pubcare.uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee täyttää nykyisen vakavan masennusjakson tai kynnyksen alapuolella olevan masennusjakson kriteerit.
- Tukikelpoisten osallistujien tulee olla vähintään 65-vuotiaita, puhua sujuvasti ruotsia suullisesti ja kirjallisesti ymmärtääkseen hoitomateriaalit, heillä on oltava puhelinyhteys ja oltava kiinnostuneita osallistumaan kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus, kohonnut itsemurhariski, nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, nykyiset tai aiemmat maaniset tai hypomaaniset jaksot, nykyinen psykoottinen häiriö ja nykyinen diagnoosi pienestä tai suuresta neurokognitiivisesta häiriöstä tai epäilty neurokognitiivinen häiriö < 24 pistettä mielentilatutkimuksessa numero 3, MMSE-NR3.
- jatkuva psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Lyhyt käyttäytymisaktivointi
|
Jakso 1: Kasvotusten; Psykokasvatus masennuksesta; Behavioral Activation (BA) -hoidon perustelut; toimintalokin perustelut ja ohjeet; Jakso 2: Puhelimella; Keskustelu elämän tavoitteista ja arvoista; elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisen toiminnan suunnittelu tulevalle viikolle Jakso 3: Puhelimella; Toimien suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; suunnittelee tulevalle viikolle elämän tavoitteiden ja arvojen mukaista toimintaa. Jakso 4: Puhelimella; Toimien suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisten toimintojen suunnittelu tulevalle viikolle; ohjeistaa osallistujaa jatkamaan itsenäisesti seuraavan kuukauden toimintojen suunnittelua. Jakso 5: Puhelimella; Toimien suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; hoidon tarkistaminen; korostaa, että on tärkeää jatkaa toimintaan, joka on sopusoinnussa elämän tavoitteiden ja arvojen kanssa; huoltosuunnitelman laatiminen.
Hoito tavanomaiseen tapaan masennukseen liittyen perusterveydenhuoltoon.
|
|
Placebo Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Hoito tavanomaiseen tapaan masennukseen liittyen perusterveydenhuoltoon.
|
Hoito tavanomaiseen tapaan masennukseen liittyen perusterveydenhuoltoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa, MADRS-S
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Masennusoireet mitataan Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale -asteikolla, MADRS-S.
MADRS-S on yhdeksän kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-54.
Korkeat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen diagnoosissa arvioitiin Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 6 kuukautta interventiosta.
|
MINI on jäsennelty kliininen haastattelu, jota käytetään arvioimaan yleisten psykiatristen häiriöiden esiintymistä/poissaoloa.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 6 kuukautta interventiosta.
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 6 kuukautta interventiosta.
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla, ActiGraph GT3X.
Itse arvioidut fyysiset aktiivisuustasot mitattuna Frandin/Grimby-aktiivisuusasteikolla, joka on 6 kohdan asteikko.
Pisteet vaihtelevat 0-6.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 6 kuukautta interventiosta.
|
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta käyttämällä Geriatric Anxiety Scale - 10 item (GAS-10) -asteikkoa on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu erityisesti iäkkäiden aikuisten ahdistuneisuuden kuvaamiseen, ja kohteet kuvastavat affektiivisia, kognitiivisia ja somaattisia ahdistuneisuuden oireita.
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna Geriatric Anxiety Scale -10 -versiolla.
Itsearvioinnin oireet.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistusta.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
|
Terveyden ja vammaisuuden muutos lähtötilanteesta käyttämällä WHO:n vammaisuuden arvioinnin 12-kohtaa, WHODAS
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
WHODAS-12 on 12 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan terveydentilasta johtuvaa vammaisuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa vammaisuutta.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
|
Muutos lähtötasosta omaan arvioituun elämänlaatuun EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale -asteikolla, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L on 5-osainen asteikko.
Asteikko kuvaa terveyttä viidellä ulottuvuudella.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
|
Muutokset lähtötasosta Self Efficacy -arvossa mitattuna uudella yleisellä itsetehokkuusasteikolla, S-GSE.
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Itsetehokkuus mitattuna uudella yleisellä itsetehokkuusasteikolla, S-GSE.
Vaaka koostuu 10 kappaleesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
|
Muutokset perustasosta yksinäisyydessä mitattuna UCLA Loneliness Scale versiolla 3, UCLA-LS-3.
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
Yksinäisyys mitataan UCLA Loneliness Scale versiolla 3, UCLA-LS-3.
Tämä on 20 kohdan asteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20-80.
Korkeat pisteet osoittavat vähäistä yksinäisyyttä.
|
Perustaso; Interventio 1 Viikko 9; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta interventiosta.
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 0
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, herkkyys, spesifisyys
|
Perustaso; Viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DepActive
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .