Activación conductual para el tratamiento de la depresión en adultos mayores (DepActive)
Activación conductual para el tratamiento de la depresión en adultos mayores: un ensayo multicéntrico controlado aleatorio en atención primaria (DepActive)
La depresión afecta entre el 5% y el 15% de los adultos ≥ 65 años en Suecia. La depresión en los adultos mayores reduce la capacidad funcional y la calidad de vida, y aumenta el riesgo de morbilidad, soledad y suicidio. Se recomienda el tratamiento psicológico como tratamiento de primera línea para la depresión, que aproximadamente el 3% de los adultos mayores con depresión en Suecia afirman recibir. Un tratamiento psicológico eficaz es la activación conductual, que reduce los síntomas depresivos al aumentar las actividades agradables, significativas e importantes, por ejemplo, el ejercicio y las actividades sociales. El grupo de investigación realizó un estudio piloto de activación conductual por teléfono para adultos mayores aislados con depresión durante la pandemia de COVID-19. La intervención consistió en cuatro llamadas telefónicas y los resultados mostraron una disminución significativa de los síntomas depresivos, con efectos mantenidos durante seis meses.
250 personas participarán en el estudio. La mitad de los participantes serán asignados al azar para comenzar la intervención de inmediato, mientras que la otra mitad de los participantes serán asignados al azar a un grupo de control que recibirá el tratamiento habitual en su respectivo centro de atención primaria. Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios antes y después del tratamiento. También se enviarán cuestionarios a los 3 y 6 meses después del tratamiento para realizar un seguimiento de los resultados. Se pedirá a los pacientes que usen un acelerómetro durante 5 a 7 días para registrar su nivel de actividad al inicio, después de la intervención y después de 3 meses. Se pedirá a un grupo más pequeño de participantes (10-15) que participen en una entrevista más detallada sobre cómo experimentaron el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Suecia, la depresión entre las personas mayores es un importante problema de salud pública. La depresión mayor se produjo entre el 5% y el 15% de la población de edad avanzada en Suecia, y un tercio de las mujeres y una quinta parte de los hombres de 65 años o más informaron síntomas depresivos subclínicos. Varios expertos en salud mental expresan su preocupación de que habrá un aumento de enfermedades psiquiátricas durante y después del COVID-19, particularmente entre los ancianos.
La depresión en personas mayores se puede tratar con medicamentos antidepresivos, intervenciones psicológicas y actividad física. Sin embargo, la mayoría de las personas mayores afirman que preferirían tratamientos psicológicos a medicamentos, lo que plantea un desafío durante la COVID-19, ya que dichos tratamientos a menudo se administran cara a cara. Los tratamientos psicológicos administrados a través de Internet son tan eficaces como los presenciales, pero sólo entre el 3% y el 4% de las personas de 65 años o más en Suecia utilizan aplicaciones digitales que reemplazan las visitas físicas a la atención médica.
El propósito de este estudio multicéntrico controlado aleatorio es evaluar los efectos y resultados de un tratamiento de activación conductual telefónico para adultos mayores con depresión en atención primaria en el marco del proyecto de investigación DepActive. Nuestro estudio tiene como objetivo específico: 1. investigar el efecto de un tratamiento de BA por teléfono para adultos mayores con depresión en atención primaria con respecto a a. síntomas depresivos (medida de resultado primaria) b. diagnóstico de depresión c. síntomas de ansiedad d. calidad de vida e. nivel de actividad f. capacidad funcional g. función cognitiva h. soledad i. autoeficacia j. rentabilidad k. consumo de atención, incluido el tratamiento farmacológico 2. explorar las experiencias del tratamiento de los pacientes y terapeutas 3. investigar en qué medida el tratamiento BA corresponde a la atención centrada en la persona 4. investigar el papel mediador del tipo de actividad y el nivel de actividad física con respecto para mejorar los síntomas depresivos 5. investigar si la intervención afecta la necesidad de servicios de salud comunitarios para los participantes que utilizan dichos servicios.
El estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio y multicéntrico en atención primaria en los ayuntamientos suecos de Vastmanland, Uppsala y Sormland.
Los participantes serán reclutados en múltiples centros de atención primaria en cada región. Si el participante está inscrito en el estudio, el terapeuta del estudio realiza la asignación al azar utilizando un software de asignación al azar en línea con una secuencia de bloques aleatorios 1:1. Los participantes son asignados al azar consecutivamente a dos brazos: grupo de control o grupo de intervención. El grupo de control recibirá el tratamiento habitual (TAU) en atención primaria, y el grupo de intervención recibirá TAU con la adición de una intervención BA por teléfono de cinco sesiones durante un período de ocho semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mattias Damberg, MD
- Número de teléfono: +46739480910
- Correo electrónico: mattias.damberg@pubcare.uu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Suecia, 753 10
- Uppsala University
-
Contacto:
- Mattias Damberg, MD
- Número de teléfono: +46739480910
- Correo electrónico: mattias.damberg@pubcare.uu.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de episodio depresivo mayor actual o episodio depresivo subumbral.
- Los participantes elegibles deben tener 65 años o más, hablar y escribir con fluidez sueco para comprender los materiales del tratamiento, tener acceso al teléfono y estar interesados en participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Depresión grave, riesgo elevado de suicidio, trastorno por uso de sustancias actual, episodios maníacos o hipomaníacos actuales o previos, trastorno psicótico actual y diagnóstico actual de trastorno neurocognitivo menor o mayor o sospecha de trastorno neurocognitivo con < 24 puntos en el Mini Examen del Estado Mental número 3, MMSE-NR3.
- psicoterapia continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Breve activación conductual
|
Sesión 1: Presencial; Psicoeducación sobre la depresión; justificación del tratamiento para la Activación Conductual (BA); justificación e instrucciones para el registro de actividades; Sesión 2: Vía telefónica; Discusión de objetivos y valores de vida; Planificación de actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana. Sesión 3: Vía telefónica; Solucionar cualquier problema en la realización de actividades; Planificar actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana. Sesión 4: Vía telefónica; Solucionar cualquier problema en la realización de actividades; planificar actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana; Instruir al participante para que continúe planificando de forma independiente las actividades para el próximo mes. Sesión 5: Vía telefónica; Solucionar cualquier problema en la realización de actividades; revisar el tratamiento; destacando la importancia de continuar participando en actividades alineadas con los objetivos y valores de la vida; creando un plan de mantenimiento.
Tratamiento habitual respecto a la depresión recibido en su centro de atención primaria.
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual respecto a la depresión recibido en su centro de atención primaria.
|
Tratamiento habitual respecto a la depresión recibido en su centro de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos utilizando la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, MADRS-S
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
Síntomas depresivos medidos con la escala de autoevaluación de la depresión de Montgomery-Asberg, MADRS-S.
MADRS-S es un cuestionario de nueve ítems que se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación oscila entre 0 y 54.
Las puntuaciones altas indican más síntomas depresivos.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el diagnóstico de depresión evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 6 meses postintervención.
|
MINI es una entrevista clínica estructurada que se utiliza para evaluar la presencia/ausencia de trastornos psiquiátricos comunes.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 6 meses postintervención.
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 6 meses postintervención.
|
Niveles de actividad física medidos con acelerómetro ActiGraph GT3X.
Niveles de actividad física autoevaluados medidos con la escala de actividad de Frandin/Grimby, que es una escala de 6 ítems.
La puntuación oscila entre 0 y 6.
Las puntuaciones altas indican altos niveles de actividad física.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 6 meses postintervención.
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad utilizando la Escala de Ansiedad Geriátrica - 10 ítems (GAS-10) es una escala de autoevaluación diseñada para capturar la ansiedad específicamente en adultos mayores, con ítems que reflejan síntomas de ansiedad afectivo, cognitivo y somático.
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
Síntomas de ansiedad medidos con la versión Geriatric Anxiety Scale -10.
Síntomas de autoevaluación.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones altas indican altos niveles de ansiedad.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
|
Cambio desde el punto de referencia en salud y discapacidad utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 ítems, WHODAS
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
WHODAS-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar la discapacidad debido a condiciones de salud.
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
Las puntuaciones altas indican altos niveles de discapacidad.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la calidad de vida autoevaluada utilizando la escala EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
La escala EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles, EQ-5D-5L es una escala de 5 ítems.
La escala describe la salud en cinco dimensiones.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
|
Cambios desde el inicio en la autoeficacia medidos con la Nueva Escala de Autoeficacia General, S-GSE.
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
Autoeficacia medida con la Nueva Escala General de Autoeficacia, S-GSE.
La escala consta de 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 10 y 40.
Las puntuaciones altas indican altos niveles de autoeficacia.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
|
Cambios desde el inicio en la soledad medidos con la Escala de Soledad de UCLA versión 3, UCLA-LS-3.
Periodo de tiempo: Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
Soledad medida con la UCLA Loneliness Scale versión 3, UCLA-LS-3.
Esta es una escala de 20 ítems.
La puntuación total oscila entre 20 y 80.
Las puntuaciones altas indican niveles bajos de soledad.
|
Base; Intervención 1 Semana 9; 3 meses postintervención; 6 meses postintervención.
|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Base; Semana 0
|
Área bajo la curva, sensibilidad, especificidad.
|
Base; Semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DepActive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .