- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284889
Gedragsactivatie voor de behandeling van depressie bij oudere volwassenen (DepActive)
Gedragsactivatie voor de behandeling van depressie bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie in de eerstelijnszorg (DepActive)
Depressie treft tussen 5 en 15% van de volwassenen ≥ 65 jaar in Zweden. Depressie bij oudere volwassenen vermindert het functionele vermogen en de kwaliteit van leven, en verhoogt het risico op morbiditeit, eenzaamheid en zelfmoord. Psychologische behandeling wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor depressie, die ongeveer 3% van de oudere volwassenen met depressie in Zweden aangeeft te ontvangen. Eén effectieve psychologische behandeling is gedragsactivatie, die depressieve symptomen vermindert door het vergroten van plezierige, betekenisvolle en belangrijke activiteiten, bijvoorbeeld lichaamsbeweging en sociale activiteiten. De onderzoeksgroep voerde een pilotstudie uit naar telefonische gedragsactivatie voor geïsoleerde oudere volwassenen met depressie tijdens de COVID-19-pandemie. De interventie bestond uit vier telefoongesprekken en de resultaten lieten een significante afname van depressieve symptomen zien, met aanhoudend effect gedurende zes maanden.
Aan het onderzoek zullen 250 personen deelnemen. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om onmiddellijk met de interventie te starten, terwijl de andere helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar een controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt in hun respectievelijke eerstelijnszorgcentrum. Deelnemers wordt gevraagd om vóór en na de behandeling vragenlijsten in te vullen. Vragenlijsten worden ook 3 en 6 maanden na de behandeling verzonden om de resultaten op te volgen. Patiënten wordt gevraagd gedurende 5-7 dagen een versnellingsmeter te dragen om hun activiteitenniveau bij aanvang, na de interventie en na 3 maanden te registreren. Een kleinere groep deelnemers (10-15) zal worden gevraagd deel te nemen aan een uitgebreider interview over hoe zij de behandeling hebben ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zweden is depressie onder ouderen een groot probleem voor de volksgezondheid. Een ernstige depressie kwam voor bij 5-15% van de oudere bevolking in Zweden, en een derde van de vrouwen en een vijfde van de mannen van 65 jaar en ouder rapporteerden subklinische depressieve symptomen. Verschillende deskundigen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg uiten hun bezorgdheid over het feit dat er tijdens en na COVID-19 een toename van psychiatrische aandoeningen zal optreden, vooral onder ouderen.
Depressie bij ouderen kan worden behandeld met antidepressiva, psychologische interventies en fysieke activiteit. De meerderheid van de ouderen geeft echter aan dat zij psychologische behandelingen verkiezen boven medicatie, wat tijdens COVID-19 een uitdaging vormt, aangezien dergelijke behandelingen vaak face-to-face worden gegeven. Psychologische behandelingen die via internet worden aangeboden, zijn net zo effectief als face-to-face, maar slechts 3-4% van de personen van 65 jaar en ouder in Zweden maakt gebruik van digitale toepassingen die fysieke gezondheidszorgbezoeken vervangen.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie is om de effecten en resultaten te evalueren van een telefonisch geleverde gedragsactivatiebehandeling voor oudere volwassenen met depressie in de eerstelijnszorg in het kader van het onderzoeksproject DepActive. Onze studie heeft specifiek tot doel: 1. het effect te onderzoeken van een telefonisch gegeven BA-behandeling voor oudere volwassenen met depressie in de eerste lijn met betrekking tot: depressieve symptomen (primaire uitkomstmaat) b. depressie diagnose c. angstsymptomen d. kwaliteit van leven e. activiteitenniveau f. functioneel vermogen g. cognitieve functie h. eenzaamheid ik. zelfeffectiviteit j. kosteneffectiviteit k. zorgconsumptie inclusief farmacologische behandeling 2. verken de ervaringen van patiënten en therapeuten met de behandeling 3. onderzoek in hoeverre de BA-behandeling aansluit bij persoonsgerichte zorg 4. onderzoek de mediërende rol van type activiteit en niveau van fysieke activiteit met betrekking tot tot verbetering van depressieve symptomen. 5. Onderzoek of de interventie invloed heeft op de behoefte aan gemeenschapsgezondheidszorg voor deelnemers die van dergelijke diensten gebruik maken.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra in de eerstelijnszorg in de Zweedse provincieraden Vastmanland, Uppsala en Sormland.
Deelnemers worden geworven uit meerdere eerstelijnszorgcentra in elke regio. Als de deelnemer aan het onderzoek deelneemt, voert de onderzoekstherapeut de randomisatie uit met behulp van online randomisatiesoftware met een 1:1, willekeurige blokkenreeks. De deelnemers worden achtereenvolgens gerandomiseerd naar twee armen: controlegroep of interventiegroep. De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU) in de eerste lijn, en de interventiegroep krijgt TAU met toevoeging van een telefonische BA-interventie van vijf sessies gedurende een periode van acht weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mattias Damberg, MD
- Telefoonnummer: +46739480910
- E-mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
Studie Locaties
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden, 753 10
- Uppsala University
-
Contact:
- Mattias Damberg, MD
- Telefoonnummer: +46739480910
- E-mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor de huidige depressieve episode of de depressieve episode onder de drempelwaarde.
- Deelnemers die in aanmerking komen, moeten 65 jaar of ouder zijn, vloeiend Zweeds spreken en schrijven om de behandelmaterialen te begrijpen, toegang hebben tot de telefoon en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie, verhoogd zelfmoordrisico, huidige stoornis in middelengebruik, huidige of eerdere manische of hypomanische episoden, huidige psychotische stoornis en huidige diagnose van lichte of ernstige neurocognitieve stoornis of vermoedelijke neurocognitieve stoornis met < 24 punten op het Mini Mental State Examination nummer 3, MMSE-NR3.
- voortdurende psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Korte gedragsactivatie
|
Sessie 1: Face-to-face; Psycho-educatie over depressie; behandelingsgrondslag voor gedragsactivatie (BA); grondgedachte en instructies voor activiteitenlogboek; Sessie 2: Via telefoon; Bespreking van levensdoelen en waarden; planning van activiteiten afgestemd op levensdoelen en waarden voor de komende week Sessie 3: Via telefoon; Het oplossen van eventuele problemen bij het uitvoeren van werkzaamheden; activiteiten plannen die aansluiten bij levensdoelen en waarden voor de komende week. Sessie 4: Via telefoon; Het oplossen van eventuele problemen bij het uitvoeren van werkzaamheden; activiteiten plannen die aansluiten bij levensdoelen en waarden voor de komende week; het instrueren van de deelnemer om zelfstandig activiteiten voor de komende maand te blijven plannen. Sessie 5: Via telefoon; Het oplossen van eventuele problemen bij het uitvoeren van werkzaamheden; behandeling beoordelen; het benadrukken van het belang van het blijven ondernemen van activiteiten die aansluiten bij levensdoelen en waarden; het maken van een onderhoudsplan.
Behandeling zoals gebruikelijk met betrekking tot depressie, ontvangen in hun eerstelijnszorgcentrum.
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk met betrekking tot depressie, ontvangen in hun eerstelijnszorgcentrum.
|
Behandeling zoals gebruikelijk met betrekking tot depressie, ontvangen in hun eerstelijnszorgcentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Depressieve symptomen gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale, MADRS-S.
MADRS-S is een vragenlijst met negen items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten.
De score varieert van 0-54.
Hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de depressiediagnose beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 6 maanden na de interventie.
|
MINI is een gestructureerd klinisch interview dat wordt gebruikt om de aan-/afwezigheid van veel voorkomende psychiatrische stoornissen te beoordelen.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 6 maanden na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 6 maanden na de interventie.
|
Lichamelijke activiteitsniveaus gemeten met accelerometer, ActiGraph GT3X.
Zelf beoordeelde fysieke activiteitsniveaus gemeten met de Frandin/Grimby-activiteitenschaal, een schaal met 6 items.
De score varieert van 0-6.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van fysieke activiteit.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 6 maanden na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in angstsymptomen met behulp van de Geriatric Anxiety Scale - 10 item (GAS-10) is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om angst specifiek bij oudere volwassenen vast te leggen, met items die affectieve, cognitieve en somatische angstsymptomen weerspiegelen.
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Angstsymptomen gemeten met de Geriatric Anxiety Scale -10-versie.
Symptomen van zelfbeoordeling.
De score varieert van 0-10.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van angst.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezondheid en invaliditeit met behulp van het 12-item WHO Disability Assessment Schedule, WHODAS
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
WHODAS-12 is een vragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om invaliditeit als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0-48.
Hoge scores duiden op een hoge mate van invaliditeit.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de zelf beoordeelde kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
De EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L is een schaal met 5 items.
De schaal beschrijft gezondheid in vijf dimensies.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in zelfeffectiviteit gemeten met de nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal, S-GSE.
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Zelfeffectiviteit gemeten met de New General Self-Efficacy Scale, S-GSE.
De schaal bestaat uit 10 items.
De totale score varieert van 10-40.
Hoge scores duiden op een hoog niveau van zelfeffectiviteit.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in eenzaamheid gemeten met de UCLA Loneliness Scale versie 3, UCLA-LS-3.
Tijdsspanne: Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Eenzaamheid gemeten met de UCLA Loneliness Scale versie 3, UCLA-LS-3.
Dit is een schaal van 20 items.
De totale score varieert van 20-80.
Hoge scores duiden op een lage mate van eenzaamheid.
|
Basislijn; Interventie 1 Week 9; 3 maanden na interventie; 6 maanden na de interventie.
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn; Week 0
|
Gebied onder de curve, gevoeligheid, specificiteit
|
Basislijn; Week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DepActive
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsactivatie
-
Yale UniversityVoltooidGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | VoedselverslavingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidObesitas | Suikerziekte | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Korea Health Industry Development InstituteWervingZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityWervingRhinitis, Allergisch | Immunotherapie | Uitkomst van de behandelingNederland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.WervingIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid