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노인 우울증 치료를 위한 행동 활성화 (DepActive)

2024년 2월 28일 업데이트: Uppsala University

노인의 우울증 치료를 위한 행동 활성화: 1차 진료 분야의 무작위 대조 다기관 시험(DepActive)

우울증은 스웨덴의 65세 이상 성인 중 5~15%에게 영향을 미칩니다. 노인의 우울증은 기능적 능력과 삶의 질을 저하시키고 질병, 외로움, 자살 위험을 증가시킵니다. 우울증에 대한 1차 치료법으로 심리 치료가 권장되며, 스웨덴에서는 우울증이 있는 노인의 약 3%가 이를 받고 있다고 보고합니다. 효과적인 심리 치료 중 하나는 운동 및 사회 활동과 같은 즐겁고 의미 있고 중요한 활동을 증가시켜 우울증 증상을 줄이는 행동 활성화입니다. 연구 그룹은 코로나19 팬데믹 기간 동안 우울증을 앓고 있는 고립된 노인들을 대상으로 전화 기반 행동 활성화에 대한 예비 연구를 수행했습니다. 중재는 4번의 전화 통화로 이루어졌으며 그 결과 우울증 증상이 크게 감소했으며 6개월 동안 효과가 유지되는 것으로 나타났습니다.

250명이 연구에 참여할 예정입니다. 참가자 중 절반은 즉시 개입을 시작하도록 무작위로 배정되고, 참가자의 나머지 절반은 각 1차 진료 센터에서 평소와 같이 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 후에 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 치료 후 3개월 및 6개월 후에 결과에 대한 후속 조치를 위해 발송됩니다. 환자는 기준선, 중재 후, 3개월 후 활동 수준을 기록하기 위해 5~7일 동안 가속도계를 착용해야 합니다. 소규모 참가자 그룹(10-15명)은 치료를 어떻게 경험했는지에 대한 보다 자세한 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

스웨덴에서는 노인의 우울증이 주요 공중보건 문제입니다. 주요 우울증은 스웨덴 노인 인구의 5~15%에서 발생했으며, 65세 이상 여성의 1/3과 남성의 5분의 1이 무증상 우울증 증상을 보고했습니다. 몇몇 정신 건강 전문가들은 코로나19 기간과 이후, 특히 노인들 사이에서 정신 질환이 증가할 것이라는 우려를 제기하고 있습니다.

노인의 우울증은 항우울제, 심리적 개입, 신체 활동을 통해 치료할 수 있습니다. 그러나 대부분의 노인들은 약물 치료보다 심리 치료를 선호한다고 말하는데, 이는 대면 치료가 종종 이루어지기 때문에 코로나19 기간 동안 문제가 됩니다. 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료는 대면 치료만큼 효과적이지만, 스웨덴의 65세 이상 개인 중 3~4%만이 신체 건강 관리 방문을 대체하는 디지털 애플리케이션을 사용합니다.

이 무작위 대조 다기관 연구의 목적은 연구 프로젝트 DepActive의 틀 내에서 1차 진료에서 우울증이 있는 노인을 대상으로 전화로 전달되는 행동 활성화 치료의 효과와 결과를 평가하는 것입니다. 우리 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1. 일차 진료에서 우울증이 있는 노인을 대상으로 전화로 전달되는 BA 치료의 효과를 조사합니다. 우울 증상(1차 결과 측정) b. 우울증 진단 다. 불안 증상 d. 삶의 질 마. 활동 수준 f. 기능적 능력 g. 인지기능 아. 외로움 나. 자기효능감 j. 비용 효율성 ㅋ. 약리학적 치료를 포함한 케어 소비 2. 환자와 치료사의 치료 경험 탐색 3. BA 치료가 인간 중심 케어에 어느 정도 해당하는지 조사 4. 활동 유형 및 신체 활동 수준의 매개 역할 조사 5. 중재가 해당 서비스를 이용하는 참가자에 대한 지역사회 의료 서비스의 필요성에 영향을 미치는지 조사합니다.

이 연구는 Vastmanland, Uppsala 및 Sormland의 스웨덴 카운티 의회의 1차 진료에 대한 다기관 무작위 대조 임상 시험입니다.

참가자는 각 지역의 여러 1차 진료 센터에서 모집됩니다. 참가자가 연구에 등록된 경우 연구 치료사는 1:1 무작위 블록 순서로 온라인 무작위화 소프트웨어를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 참가자는 통제 그룹 또는 개입 그룹의 두 가지 부문에 연속적으로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 1차 진료에서 평소대로 치료(TAU)를 받고, 개입 그룹은 8주 동안 5회 전화 기반 BA 개입을 추가하여 TAU를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 현재 주요 우울 삽화 또는 역치 미만 우울증 삽화에 대한 기준을 충족해야 합니다.
  • 적격 참가자는 65세 이상이어야 하며, 치료 자료를 이해하고, 전화를 이용할 수 있고, 임상시험 참여에 관심이 있으려면 스웨덴어 말하기 및 쓰기에 능통해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 우울증, 증가된 자살 위험, 현재 약물 남용 장애, 현재 또는 이전의 조증 또는 경조증 에피소드, 현재 정신병 장애, 현재 경미하거나 주요 신경인지 장애로 진단되었거나 간이 정신 상태 검사 번호 3에서 24점 미만인 신경인지 장애로 의심되는 경우, MMSE-NR3.
  • 지속적인 심리치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
간단한 행동 활성화
행동: 행동 활성화

세션 1: 대면; 우울증에 대한 심리교육; 행동 활성화(BA)에 대한 치료 근거; 활동 로그에 대한 근거 및 지침

세션 2: 전화를 통해; 삶의 목표와 가치에 대한 토론; 다음 주의 삶의 목표와 가치에 부합하는 활동 계획

세션 3: 전화를 통해; 활동 수행 시 발생하는 문제를 해결합니다. 다음 주의 삶의 목표와 가치에 맞춰 활동을 계획합니다.

세션 4: 전화를 통해; 활동 수행 시 발생하는 문제를 해결합니다. 다음 주의 삶의 목표와 가치에 맞는 활동을 계획합니다. 참가자에게 다음 달 활동을 독립적으로 계속 계획하도록 지시합니다.

세션 5: 전화를 통해; 활동 수행 시 발생하는 문제를 해결합니다. 치료 검토; 삶의 목표와 가치에 부합하는 활동에 지속적으로 참여하는 것의 중요성을 강조합니다. 유지 관리 계획을 작성합니다.

다른: 평소대로 치료(TAU)
일차 진료 센터에서 우울증에 대해 평소대로 치료를 받았습니다.
위약 비교기: 평소대로 치료(TAU)
일차 진료 센터에서 우울증에 대해 평소대로 치료를 받았습니다.
다른: 평소대로 치료(TAU)
일차 진료 센터에서 우울증에 대해 평소대로 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS-S)를 사용한 우울증 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
Montgomery-Asberg 우울증 평가 자체 평가 척도(MADRS-S)로 측정한 우울증 증상. MADRS-S는 우울증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 9개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0~54입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI를 사용하여 평가한 우울증 진단의 기준선 변화
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 6개월.
MINI는 일반적인 정신 질환의 유무를 평가하는 데 사용되는 구조화된 임상 인터뷰입니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 6개월.
신체 활동 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 6개월.
가속도계인 ActiGraph GT3X로 측정한 신체 활동 수준. 6개 항목 척도인 Frandin/Grimby 활동 척도를 사용하여 측정한 자체 평가 신체 활동 수준입니다. 점수 범위는 0~6입니다. 높은 점수는 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 6개월.
노인 불안 척도(GAS-10)를 사용하여 불안 증상의 기준선으로부터의 변화 - 10 항목(GAS-10)은 정서적, 인지적, 신체적 불안 증상을 반영하는 항목을 사용하여 특히 노년층의 불안을 포착하도록 설계된 자체 평가 척도입니다.
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
노인 불안 척도 -10 버전으로 측정된 불안 증상. 자가 평가 증상. 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높으면 불안 수준이 높다는 의미입니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
WHO 장애 평가 일정 12 항목, WHODAS를 사용하여 건강 및 장애의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
WHODAS-12는 건강 상태로 인한 장애를 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 범위는 0-48입니다. 점수가 높으면 장애 수준이 높다는 의미입니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
EuroQol-5 Dimensions-5 수준 척도, EQ-5D-5L을 사용하여 자체 평가된 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
EuroQol-5 Dimensions-5 레벨 척도, EQ-5D-5L은 5개 항목 척도입니다. 이 척도는 건강을 5가지 차원으로 설명합니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
새로운 일반 자기 효능 척도(S-GSE)로 측정한 자기 효능의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
새로운 일반 자기 효능 척도(S-GSE)로 측정한 자기 효능. 척도는 10개 항목으로 구성된다. 총점은 10~40점입니다. 점수가 높으면 자기 효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
UCLA 외로움 척도 버전 3, UCLA-LS-3을 사용하여 측정된 외로움의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
UCLA 외로움 척도 버전 3, UCLA-LS-3을 사용하여 측정된 외로움. 20개 항목 규모입니다. 총점은 20~80점입니다. 높은 점수는 낮은 수준의 외로움을 나타냅니다.
기준선; 개입 1 9주차; 개입 후 3개월; 개입 후 6개월.
진단 정확도
기간: 기준선; 0주차
곡선 아래 면적, 민감도, 특이도
기준선; 0주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DepActive

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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