Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiválás a depresszió kezelésére idősebb felnőtteknél (DepActive)

2024. február 28. frissítette: Uppsala University

Viselkedési aktiválás az idősebb felnőttek depressziójának kezelésére: Randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat az alapellátásban (DepActive)

A depresszió a 65 év feletti felnőttek 5-15%-át érinti Svédországban. Az idősebb felnőttek depressziója csökkenti a funkcionális képességeket és az életminőséget, valamint növeli a morbiditás, a magány és az öngyilkosság kockázatát. A depresszió első vonalbeli kezeléseként pszichológiai kezelés javasolt, amelyet a depresszióban szenvedő idősebb felnőttek körülbelül 3%-a kapott Svédországban. Az egyik hatékony pszichológiai kezelés a viselkedési aktiválás, amely csökkenti a depressziós tüneteket azáltal, hogy növeli az élvezetes, értelmes és fontos tevékenységeket, például a testmozgást és a szociális tevékenységeket. A kutatócsoport kísérleti tanulmányt végzett a telefonon alapuló viselkedési aktiválásról a COVID-19 világjárvány idején depressziós, elszigetelt idős felnőttek körében. A beavatkozás négy telefonhívásból állt, és az eredmények a depressziós tünetek jelentős csökkenését mutatták ki, a hatások hat hónapig fennmaradtak.

250 személy vesz részt a vizsgálatban. A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy azonnal megkezdjék a beavatkozást, míg a résztvevők másik felét egy kontrollcsoportba osztják be, amely a szokásos kezelésben részesül a saját alapellátási központjában. A résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik a kezelés előtt, után. A kezelés után 3 és 6 hónappal kérdőíveket is küldenek az eredmények nyomon követésére. A betegeket arra kérik, hogy 5-7 napig viseljenek gyorsulásmérőt, hogy rögzítsék aktivitási szintjüket a kiinduláskor, a beavatkozás után és 3 hónap elteltével. A résztvevők egy kisebb csoportját (10-15) felkérik, hogy vegyenek részt egy részletesebb interjúban arról, hogyan tapasztalták meg a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Svédországban az idősek depressziója komoly közegészségügyi probléma. Svédországban az idősebb lakosság 5-15%-ánál fordult elő súlyos depresszió, és a nők egyharmada és a 65 éves és idősebb férfiak egyötöde számolt be szubklinikai depressziós tünetekről. Számos mentális egészségügyi szakértő aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a COVID-19 alatt és azt követően növekedni fog a pszichiátriai megbetegedések száma, különösen az idősek körében.

Az idősek depressziója antidepresszáns gyógyszerekkel, pszichológiai beavatkozásokkal és fizikai aktivitással kezelhető. Az idősek többsége azonban azt állítja, hogy a pszichológiai kezeléseket részesítené előnyben a gyógyszeres kezeléssel szemben, ami kihívást jelent a COVID-19 idején, mivel az ilyen kezeléseket gyakran szemtől-szembe adják. Az interneten keresztül nyújtott pszichológiai kezelések ugyanolyan hatékonyak, mint a szemtől szemben, de Svédországban a 65 év felettiek mindössze 3-4%-a használ olyan digitális alkalmazásokat, amelyek helyettesítik a fizikai egészségügyi látogatásokat.

Ennek a randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a DepActive kutatási projekt keretein belül az alapellátásban lévő, depresszióban szenvedő idős felnőttek telefonon leadott viselkedési aktiváló kezelésének hatásait és eredményeit. Vizsgálatunk célja kifejezetten: 1. A telefonos BA-kezelés hatásának vizsgálata idős, depresszióban szenvedő felnőttek számára az alapellátásban, tekintettel a. depressziós tünetek (elsődleges eredménymérő) b. depresszió diagnózis c. szorongásos tünetek d. életminőség e. aktivitási szint f. funkcionális képesség g. kognitív funkció h. magány i. önhatékonyság j. költséghatékonyság k. gondozási fogyasztás, beleértve a gyógyszeres kezelést 2. feltárja a betegek és a terapeuták kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait 3. megvizsgálja, hogy a BA-kezelés mennyiben felel meg a személyközpontú ellátásnak 4. megvizsgálja a tevékenység típusának és a fizikai aktivitás szintjének közvetítő szerepét a tekintetben. a depressziós tünetek javulására 5. vizsgálja meg, hogy a beavatkozás befolyásolja-e a közösségi egészségügyi szolgáltatások iránti igényt az ilyen szolgáltatásokat igénybe vevők körében.

A tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az alapellátásban a svédországi Vastmanland, Uppsala és Sormland megyei tanácsokban.

A résztvevőket minden régióban több alapellátási központból toborozzák. Ha a résztvevő be van vonva a vizsgálatba, a vizsgálati terapeuta egy online randomizációs szoftver segítségével végzi el a randomizálást 1:1 arányú, véletlenszerű blokkok sorrendjében. A résztvevőket véletlenszerűen két karba osztják: kontrollcsoportba vagy intervenciós csoportba. A kontrollcsoport a szokásos kezelésben (TAU) részesül az alapellátásban, az intervenciós csoport pedig egy öt alkalomból álló telefonos BA-beavatkozással kiegészítve nyolchetes időszakon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek teljesíteniük kell az aktuális major depressziós epizód vagy a küszöb alatti depressziós epizód kritériumait.
  • A jogosult résztvevőknek 65 éves vagy idősebbnek kell lenniük, folyékonyan beszélniük és írásban kell beszélniük svédül, hogy megértsék a kezelési anyagokat, hozzá kell férniük a telefonhoz, és érdeklődniük kell a vizsgálatban való részvétel iránt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió, megnövekedett öngyilkossági kockázat, jelenlegi szerhasználati zavar, jelenlegi vagy korábbi mániás vagy hipomániás epizódok, jelenlegi pszichotikus rendellenesség, valamint kisebb vagy súlyos neurokognitív zavar vagy feltételezett neurokognitív zavar jelenlegi diagnózisa 24 pont alatt a 3-as számú mentális állapotvizsgálaton, MMSE-NR3.
  • folyamatos pszichoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Rövid viselkedési aktiválás
Viselkedési: Viselkedési aktiválás

1. foglalkozás: Szemtől szemben; Pszichoedukáció a depresszióról; a viselkedési aktiválás (BA) kezelésének indoklása; a tevékenységi napló indoklása és utasításai;

2. foglalkozás: Telefonon; Életcélok és értékek megbeszélése; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre

3. foglalkozás: Telefonon; A tevékenységek végzésével kapcsolatos problémák elhárítása; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre.

4. foglalkozás: Telefonon; A tevékenységek végzésével kapcsolatos problémák elhárítása; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre; utasítja a résztvevőt, hogy önállóan folytassa a következő hónap tevékenységeinek tervezését.

5. foglalkozás: Telefonon; A tevékenységek végzésével kapcsolatos problémák elhárítása; a kezelés felülvizsgálata; hangsúlyozva az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek folytatásának fontosságát; karbantartási terv készítése.

Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A depresszióval kapcsolatos szokásos kezelést az alapellátó központjukban kapták.
Placebo Comparator: Szokásos kezelés (TAU)
A depresszióval kapcsolatos szokásos kezelést az alapellátó központjukban kapták.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A depresszióval kapcsolatos szokásos kezelést az alapellátó központjukban kapták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a depressziós tünetekben a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála, MADRS-S segítségével
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
A depresszív tünetek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Önértékelő Skálával, MADRS-S. A MADRS-S egy kilenc tételből álló kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0-54 között mozog. A magas pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió diagnózisának kiindulási értékéhez viszonyított változása a Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 6 hónappal a beavatkozás után.
A MINI egy strukturált klinikai interjú, amelyet a gyakori pszichiátriai rendellenességek jelenlétének/hiányának felmérésére használnak.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás szintjén
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 6 hónappal a beavatkozás után.
A fizikai aktivitás szintjei az ActiGraph GT3X gyorsulásmérővel mérve. Az önértékelésű fizikai aktivitási szintek a Frandin/Grimby aktivitási skálával mérve, amely egy 6 tételes skála. A pontszám 0-6 között mozog. A magas pontszámok magas szintű fizikai aktivitást jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás a szorongásos tünetekben a kiindulási állapothoz képest a Geriatric Anxiety Scale – 10 item (GAS-10) segítségével egy önértékelő skála, amelyet kifejezetten az idősebb felnőttek szorongásának rögzítésére terveztek, az affektív, kognitív és szomatikus szorongásos tüneteket tükröző tételekkel.
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
A szorongásos tünetek a Geriatric Anxiety Scale -10 verzióval mérve. Önértékelési tünetek. A pontszám 0-10 között mozog. A magas pontszámok magas szintű szorongást jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészség és a fogyatékosság terén a WHO fogyatékosság-felmérési ütemtervének 12. pontja, WHODAS segítségével
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
A WHODAS-12 egy 12 elemből álló kérdőív, amely az egészségi állapot miatti fogyatékosság felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 48 között mozog. A magas pontszámok magas szintű fogyatékosságra utalnak.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L segítségével saját besorolt ​​életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, az EQ-5D-5L egy 5 tételes skála. A skála öt dimenzióban írja le az egészséget.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
Az új általános önhatékonysági skálával, az S-GSE-vel mért önhatékonyság változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
Az önhatékonyságot a New General Self-Efficacy Scale, S-GSE segítségével mérik. A skála 10 tételből áll. Az összpontszám 10-40 között mozog. A magas pontszámok az önhatékonyság magas szintjét jelzik.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
A magány kiindulási értékéhez viszonyított változásai az UCLA Loneliness Scale 3-as verziójával, UCLA-LS-3 mérve.
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
A magány mértéke az UCLA Loneliness Scale 3-as verziójával, UCLA-LS-3. Ez egy 20 tételes skála. Az összpontszám 20-80 között mozog. A magas pontszámok a magány alacsony szintjét jelzik.
Alapvonal; Beavatkozás 1 9. hét; 3 hónappal a beavatkozás után; 6 hónappal a beavatkozás után.
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Alapvonal; 0. hét
Görbe alatti terület, érzékenység, specificitás
Alapvonal; 0. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DepActive

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel