- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284889
Behaviorální aktivace pro léčbu deprese u starších dospělých (DepActive)
Behaviorální aktivace pro léčbu deprese u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie v primární péči (DepActive)
Deprese postihuje ve Švédsku 5–15 % dospělých ve věku ≥ 65 let. Deprese u starších dospělých snižuje funkční schopnosti a kvalitu života a zvyšuje riziko nemocnosti, osamělosti a sebevraždy. Psychologická léčba se doporučuje jako léčba první volby u deprese, kterou ve Švédsku uvádějí asi 3 % starších dospělých s depresí. Jednou z účinných psychologických terapií je behaviorální aktivace, která redukuje symptomy deprese zvýšením příjemných, smysluplných a důležitých aktivit, například cvičení a společenských aktivit. Výzkumná skupina provedla pilotní studii aktivace chování po telefonu pro izolované starší dospělé s depresí během pandemie COVID-19. Intervence sestávala ze čtyř telefonátů a výsledky ukázaly významný pokles depresivních symptomů s udržovanými účinky po dobu šesti měsíců.
Studie se zúčastní 250 jedinců. Polovina účastníků bude randomizována k okamžitému zahájení intervence, zatímco druhá polovina účastníků bude randomizována do kontrolní skupiny, která bude jako obvykle léčena v jejich příslušném centru primární péče. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků před a po léčbě. Dotazníky budou také zaslány 3 a 6 měsíců po léčbě, aby bylo možné sledovat výsledky. Pacienti budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 5-7 dnů, aby zaznamenali úroveň své aktivity na začátku, po intervenci a po 3 měsících. Menší skupina účastníků (10-15) bude požádána, aby se zúčastnila podrobnějšího rozhovoru o tom, jak prožívali léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Švédsku je deprese u starších lidí hlavním problémem veřejného zdraví. Velká deprese se ve Švédsku vyskytla u 5–15 % starší populace a jedna třetina žen a pětina mužů ve věku 65 let a starších uváděla subklinické příznaky deprese. Několik odborníků na duševní zdraví vyjádřilo obavy, že během a po COVID-19 dojde k nárůstu psychiatrických onemocnění, zejména mezi staršími lidmi.
Depresi u starších jedinců lze léčit antidepresivy, psychologickými intervencemi a fyzickou aktivitou. Většina starších jedinců však uvádí, že by upřednostnili psychologickou léčbu před léky, což představuje výzvu během COVID-19, protože taková léčba je často podávána tváří v tvář. Psychologická léčba poskytovaná přes internet je stejně účinná jako tváří v tvář, ale pouze 3–4 % jedinců ve věku 65 let a více ve Švédsku používá digitální aplikace, které nahrazují fyzické návštěvy zdravotní péče.
Účelem této randomizované kontrolované multicentrické studie je zhodnotit účinky a výsledky telefonické behaviorální aktivační léčby u starších dospělých s depresí v primární péči v rámci výzkumného projektu DepActive. Naše studie si konkrétně klade za cíl: 1. prozkoumat účinek léčby BA po telefonu u starších dospělých s depresí v primární péči s ohledem na a. depresivní symptomy (primární výsledek měření) b. diagnóza deprese c. příznaky úzkosti d. kvalita života e. úroveň aktivity f. funkční schopnost g. kognitivní funkce h. osamělost I. sebeúčinnost j. efektivita nákladů k. spotřeba péče včetně farmakologické léčby 2. zkoumat zkušenosti pacientů a terapeutů s léčbou 3. zkoumat, do jaké míry BA léčba odpovídá péči zaměřené na člověka 4. zkoumat zprostředkující roli typu aktivity a úrovně fyzické aktivity s ohledem ke zlepšení symptomů deprese 5. prozkoumat, zda intervence ovlivňuje potřebu komunitních zdravotnických služeb pro účastníky využívající takové služby.
Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie v primární péči ve švédských okresních úřadech Vastmanland, Uppsala a Sormland.
Účastníci se budou rekrutovat z několika center primární péče v každém regionu. Pokud je účastník zařazen do studie, studijní terapeut provede randomizaci pomocí online randomizačního softwaru se sekvencí náhodných bloků 1:1. Účastníci jsou randomizováni postupně do dvou ramen: kontrolní skupina nebo intervenční skupina. Kontrolní skupina bude dostávat léčbu jako obvykle (TAU) v primární péči a intervenční skupina obdrží TAU s přidáním pětisezení telefonické intervence BA po dobu osmi týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mattias Damberg, MD
- Telefonní číslo: +46739480910
- E-mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 753 10
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Mattias Damberg, MD
- Telefonní číslo: +46739480910
- E-mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli splňovat kritéria pro aktuální depresivní epizodu nebo podprahovou depresivní epizodu.
- Způsobilí účastníci by měli být starší 65 let, měli by mluvit plynně mluvenou a psanou švédštinou, aby rozuměli léčebným materiálům, měli by mít přístup k telefonu a měli by zájem o účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese, zvýšené riziko sebevražd, současná porucha užívání návykových látek, současné nebo předchozí manické nebo hypomanické epizody, současná psychotická porucha a současná diagnóza menší nebo větší neurokognitivní poruchy nebo podezření na neurokognitivní poruchu s < 24 body na Mini Mental State Examination číslo 3, MMSE-NR3.
- pokračující psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Krátká behaviorální aktivace
|
Sezení 1: Tváří v tvář; Psychoedukace o depresi; zdůvodnění léčby pro behaviorální aktivaci (BA); zdůvodnění a pokyny pro protokol činností; Sezení 2: Telefonicky; Diskuse o životních cílech a hodnotách; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden Sezení 3: Telefonicky; Odstraňování problémů při provádění činností; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden. Sezení 4: Telefonicky; Odstraňování problémů při provádění činností; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden; poučení účastníka, aby samostatně pokračoval v plánování aktivit na nadcházející měsíc. Sezení 5: Telefonicky; Odstraňování problémů při provádění činností; přezkoumání léčby; zdůrazňujíc význam pokračování v činnostech, které jsou v souladu s životními cíli a hodnotami; vytvoření plánu údržby.
Léčba jako obvykle, pokud jde o depresi v jejich centru primární péče.
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle, pokud jde o depresi v jejich centru primární péče.
|
Léčba jako obvykle, pokud jde o depresi v jejich centru primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů od výchozí hodnoty pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese, MADRS-S
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
Depresivní symptomy měřené pomocí Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale, MADRS-S.
MADRS-S je devítipoložkový dotazník používaný k měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vysoké skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v diagnóze deprese hodnocená pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 6 měsíců po intervenci.
|
MINI je strukturovaný klinický rozhovor používaný k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti běžných psychiatrických poruch.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 6 měsíců po intervenci.
|
Úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem ActiGraph GT3X.
Vlastní hodnocené úrovně fyzické aktivity měřené pomocí stupnice aktivity Frandin/Grimby, což je škála se 6 položkami.
Skóre se pohybuje od 0-6.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň fyzické aktivity.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomů úzkosti pomocí geriatrické škály úzkosti – 10 položka (GAS-10) je sebehodnotící škála navržená tak, aby zachytila úzkost konkrétně u starších dospělých, přičemž položky odrážejí afektivní, kognitivní a somatické symptomy úzkosti.
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí verze Geriatric Anxiety Scale -10.
Příznaky sebehodnocení.
Skóre se pohybuje od 0-10.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdraví a zdravotním postižení pomocí 12-položkového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO, WHODAS
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
WHODAS-12 je 12-položkový dotazník, který se používá k posouzení zdravotního postižení.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou míru postižení.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozího stavu v samohodnocené kvalitě života pomocí stupnice EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L je 5-položková váha.
Škála popisuje zdraví v pěti dimenzích.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změny od výchozí hodnoty vlastní účinnosti měřené pomocí nové obecné škály vlastní účinnosti, S-GSE.
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
Vlastní účinnost měřená pomocí nové obecné stupnice vlastní účinnosti, S-GSE.
Váha se skládá z 10 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 10-40.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň vlastní účinnosti.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změny od výchozí hodnoty osamělosti měřené pomocí UCLA Loneliness Scale verze 3, UCLA-LS-3.
Časové okno: Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
Osamělost měřená pomocí UCLA Loneliness Scale verze 3, UCLA-LS-3.
Jedná se o stupnici 20 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 20-80.
Vysoké skóre ukazuje na nízkou úroveň osamělosti.
|
Základní linie; Intervence 1 9. týden; 3 měsíce po intervenci; 6 měsíců po intervenci.
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Základní linie; Týden 0
|
Plocha pod křivkou, senzitivita, specificita
|
Základní linie; Týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DepActive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... a další spolupracovníciNábor
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
CVRx, Inc.Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Thomas HopeClovis Oncology, Inc.DokončenoFibróza myokardu | Plicní fibróza | Fibróza jaterSpojené státy