Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering för behandling av depression hos äldre vuxna (DepActive)

28 februari 2024 uppdaterad av: Uppsala University

Beteendeaktivering för behandling av depression hos äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad multicenterprövning i primärvård (DepActive)

Depression drabbar mellan 5-15 % av vuxna ≥ 65 år i Sverige. Depression hos äldre vuxna minskar funktionsförmågan och livskvaliteten och ökar risken för sjuklighet, ensamhet och självmord. Psykologisk behandling rekommenderas som förstahandsbehandling vid depression, vilket cirka 3 % av äldre vuxna med depression i Sverige uppger att de får. En effektiv psykologisk behandling är beteendeaktivering, som minskar depressiva symtom genom att öka njutbara, meningsfulla och viktiga aktiviteter, till exempel träning och sociala aktiviteter. Forskargruppen genomförde en pilotstudie av telefonbaserad beteendeaktivering för isolerade äldre vuxna med depression under covid-19-pandemin. Interventionen bestod av fyra telefonsamtal, och resultaten visade en signifikant minskning av depressiva symtom, med bibehållna effekter under sex månader.

250 personer kommer att delta i studien. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att påbörja interventionen omedelbart, medan den andra hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp som får behandling som vanligt på deras respektive primärvårdscentral. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär före, efter behandlingen. Frågeformulär kommer även att skickas 3- och 6 månader efter behandlingen för att följa upp resultaten. Patienterna kommer att uppmanas att bära en accelerometer i 5-7 dagar för att registrera sin aktivitetsnivå vid baslinjen, efter intervention och efter 3 månader. En mindre grupp deltagare (10-15) kommer att ombes delta i en mer detaljerad intervju om hur de upplevde behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Sverige är depression bland äldre ett stort folkhälsoproblem. Major depression förekom hos 5-15 % av den äldre befolkningen i Sverige, och en tredjedel av kvinnorna och en femtedel av männen 65 år och äldre rapporterade subkliniska depressiva symtom. Flera experter på mental hälsa uttrycker oro för att det kommer att bli en ökning av psykiatrisk ohälsa under och efter covid-19, särskilt bland äldre.

Depression hos äldre individer kan behandlas med antidepressiv medicin, psykologiska insatser och fysisk aktivitet. Men majoriteten av de äldre individerna uppger att de skulle föredra psykologiska behandlingar framför medicinering, vilket utgör en utmaning under covid-19 eftersom sådana behandlingar ofta ges ansikte mot ansikte. Psykologiska behandlingar som levereras via Internet är lika effektiva som ansikte mot ansikte, men endast 3-4 % av individerna 65 år och uppåt i Sverige använder digitala applikationer som ersätter fysiska vårdbesök.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är att utvärdera effekter och utfall av en telefonlevererad Behavioral Activation-behandling för äldre vuxna med depression inom primärvården inom ramen för forskningsprojektet DepActive. Vår studie syftar specifikt till att: 1. undersöka effekten av en telefonlevererad BA-behandling för äldre vuxna med depression i primärvården med avseende på a. depressiva symtom (primärt utfallsmått) b. depressionsdiagnos c. ångestsymptom d. livskvalitet e. aktivitetsnivå f. funktionsförmåga g. kognitiv funktion h. ensamhet i. self-efficacy j. kostnadseffektivitet k. vårdkonsumtion inklusive farmakologisk behandling 2. utforska patienters och terapeuters upplevelser av behandlingen 3. undersöka i vilken utsträckning BA-behandlingen motsvarar personcentrerad vård 4. undersöka aktivitetstyps förmedlande roll och fysisk aktivitetsnivå mht. till förbättring av depressiva symtom 5. undersöka om interventionen påverkar behovet av kommunala hälsovårdstjänster för deltagare som använder sådana tjänster.

Studien är en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning i primärvården i Västmanlands, Uppsala och Sormlands landsting.

Deltagare kommer att rekryteras från flera primärvårdscentra i varje region. Om deltagaren är inskriven i studien, utför studieterapeuten randomiseringen genom att använda en online-randomiseringsprogramvara med en 1:1-sekvens med slumpmässiga block. Deltagarna randomiseras i följd till två armar: kontrollgrupp eller interventionsgrupp. Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt (TAU) i primärvården och interventionsgruppen får TAU med tillägg av en fem sessions telefonbaserad BA-insats under en åtta veckors period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna bör uppfylla kriterierna för aktuell allvarlig depressiv episod eller depressiv episod under tröskelvärdet.
  • Berättigade deltagare bör vara 65 år eller äldre, bör behärska svenska i tal och skrift för att förstå behandlingsmaterialet, ha tillgång till telefon och vara intresserade av att delta i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig depression, förhöjd självmordsrisk, nuvarande missbruksstörning, nuvarande eller tidigare maniska eller hypomana episoder, aktuell psykotisk störning och aktuell diagnos av mindre eller allvarlig neurokognitiv störning eller misstänkt neurokognitiv störning med < 24 poäng på Mini Mental State Examination nummer 3, MMSE-NR3.
  • pågående psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Kort beteendeaktivering
Beteende: Beteendeaktivering

Session 1: Ansikte mot ansikte; Psykoedukation om depression; behandlingsmotiv för beteendeaktivering (BA); motivering och instruktioner för aktivitetslogg;

Session 2: Via telefon; Diskussion om livets mål och värderingar; planering av aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för kommande vecka

Session 3: Via telefon; Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; planera aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för kommande vecka.

Session 4: Via telefon; Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; planera aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för den kommande veckan; instruera deltagaren att självständigt fortsätta att planera aktiviteter för den kommande månaden.

Session 5: Via telefon; Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; granska behandling; betonar vikten av att fortsätta engagera sig i aktiviteter som är anpassade till livets mål och värderingar; skapa en underhållsplan.

Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt gällande depression erhålls på deras primärvårdscentral.
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt gällande depression erhålls på deras primärvårdscentral.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt gällande depression erhålls på deras primärvårdscentral.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Depressiva symtom mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale, MADRS-S. MADRS-S är ett frågeformulär med nio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depression. Poängen sträcker sig från 0-54. Höga poäng tyder på mer depressiva symtom.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressionsdiagnos bedömd med Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 6 månader efter intervention.
MINI är en strukturerad klinisk intervju som används för att bedöma förekomst/frånvaro av vanliga psykiatriska störningar.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 6 månader efter intervention.
Ändring från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 6 månader efter intervention.
Fysiska aktivitetsnivåer mäts med accelerometer, ActiGraph GT3X. Självskattade fysiska aktivitetsnivåer mätt med Frandin/Grimby aktivitetsskala, som är en skala med 6 punkter. Poängen sträcker sig från 0-6. Höga poäng indikerar höga nivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 6 månader efter intervention.
Förändring från baslinjen i ångestsymtom med hjälp av objektet Geriatric Anxiety Scale - 10 (GAS-10) är en självvärderingsskala utformad för att fånga ångest specifikt hos äldre vuxna, med objekt som reflekterar affektiva, kognitiva och somatiska ångestsymtom.
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Ångestsymtom mätt med versionen Geriatric Anxiety Scale -10. Självbetygssymptom. Poängen sträcker sig från 0-10. Höga poäng indikerar höga nivåer av ångest.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Förändring från baslinjen i hälsa och funktionshinder med hjälp av WHO Disability Assessment Schedule 12-punkt, WHODAS
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
WHODAS-12 är ett frågeformulär med 12 punkter som används för att bedöma funktionshinder på grund av hälsotillstånd. Den totala poängen varierar från 0-48. Höga poäng indikerar höga nivåer av funktionshinder.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Förändring från baslinjen i självskattad livskvalitet med hjälp av EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L är en skala med 5 punkter. Skalan beskriver hälsa i fem dimensioner.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Förändringar från baslinjen i Self Efficacy mätt med New General Self-Efficacy Scale, S-GSE.
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Själveffektivitet mätt med New General Self-Efficacy Scale, S-GSE. Skalan består av 10 artiklar. Totalpoäng varierar från 10-40. Höga poäng indikerar höga nivåer av själveffektivitet.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Förändringar från baslinjen i ensamhet mätt med UCLA Loneliness Scale version 3, UCLA-LS-3.
Tidsram: Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Ensamhet mätt med UCLA Loneliness Scale version 3, UCLA-LS-3. Detta är en skala på 20 objekt. Totalpoäng varierar från 20-80. Höga poäng indikerar låga nivåer av ensamhet.
Baslinje; Intervention 1 Vecka 9; 3 månader efter intervention; 6 månader efter intervention.
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Baslinje; Vecka 0
Area under kurva, känslighet, specificitet
Baslinje; Vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DepActive

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera