- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284889
Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli anziani (DepActive)
Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli anziani: uno studio multicentrico randomizzato e controllato nell'assistenza primaria (DepActive)
In Svezia la depressione colpisce tra il 5 e il 15% degli adulti di età ≥ 65 anni. La depressione negli anziani riduce le capacità funzionali e la qualità della vita e aumenta il rischio di morbilità, solitudine e suicidio. Il trattamento psicologico è raccomandato come trattamento di prima linea per la depressione, che circa il 3% degli anziani affetti da depressione in Svezia riferisce di ricevere. Un trattamento psicologico efficace è l’attivazione comportamentale, che riduce i sintomi depressivi aumentando le attività piacevoli, significative e importanti, ad esempio l’esercizio fisico e le attività sociali. Il gruppo di ricerca ha condotto uno studio pilota sull’attivazione comportamentale basata sul telefono per gli anziani isolati con depressione durante la pandemia di COVID-19. L'intervento è consistito in quattro telefonate e i risultati hanno mostrato una significativa diminuzione dei sintomi depressivi, con effetti mantenuti per sei mesi.
250 persone parteciperanno allo studio. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per iniziare immediatamente l'intervento, mentre l'altra metà dei partecipanti sarà randomizzata in un gruppo di controllo che riceverà il trattamento come di consueto presso il rispettivo centro di assistenza primaria. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari prima e dopo il trattamento. I questionari verranno inviati anche 3 e 6 mesi dopo il trattamento per monitorare i risultati. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 5-7 giorni per registrare il proprio livello di attività al basale, dopo l'intervento e dopo 3 mesi. A un gruppo più piccolo di partecipanti (10-15) verrà chiesto di partecipare a un'intervista più dettagliata su come hanno vissuto il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Svezia, la depressione tra gli anziani è un grave problema di salute pubblica. La depressione maggiore si è verificata nel 5-15% della popolazione anziana in Svezia, e un terzo delle donne e un quinto degli uomini di età pari o superiore a 65 anni hanno riportato sintomi depressivi subclinici. Diversi esperti di salute mentale temono che ci sarà un aumento delle malattie psichiatriche durante e dopo il COVID-19, in particolare tra gli anziani.
La depressione negli individui più anziani può essere trattata con farmaci antidepressivi, interventi psicologici e attività fisica. Tuttavia, la maggior parte delle persone anziane afferma che preferirebbe trattamenti psicologici ai farmaci, il che rappresenta una sfida durante il COVID-19 poiché tali trattamenti vengono spesso forniti faccia a faccia. I trattamenti psicologici forniti via Internet sono efficaci quanto quelli in presenza, ma in Svezia solo il 3-4% delle persone di età pari o superiore a 65 anni utilizza applicazioni digitali che sostituiscono le visite sanitarie fisiche.
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato e controllato è valutare gli effetti e i risultati di un trattamento di attivazione comportamentale fornito telefonicamente per gli anziani con depressione nell'assistenza primaria nell'ambito del progetto di ricerca DepActive. Il nostro studio mira specificamente a: 1. indagare l'effetto di un trattamento BA erogato telefonicamente per gli anziani con depressione nell'assistenza primaria per quanto riguarda a. sintomi depressivi (misura dell'esito primario) b. diagnosi di depressione c. sintomi di ansia d. qualità della vita es. livello di attività f. abilità funzionale g. funzione cognitiva H. solitudine i. autoefficacia j. efficacia in termini di costi k. consumo di cura, compreso il trattamento farmacologico 2. esplorare le esperienze del trattamento dei pazienti e dei terapisti 3. indagare in che misura il trattamento BA corrisponde all'assistenza centrata sulla persona 4. indagare il ruolo di mediazione del tipo di attività e del livello di attività fisica per quanto riguarda al miglioramento dei sintomi depressivi 5. indagare se l'intervento influisce sulla necessità di servizi sanitari di comunità per i partecipanti che utilizzano tali servizi.
Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico nell'assistenza primaria nei consigli di contea svedesi di Vastmanland, Uppsala e Sormland.
I partecipanti verranno reclutati da più centri di assistenza primaria in ciascuna regione. Se il partecipante è iscritto allo studio, il terapista dello studio esegue la randomizzazione utilizzando un software di randomizzazione online con una sequenza a blocchi casuali 1:1. I partecipanti vengono randomizzati consecutivamente in due bracci: gruppo di controllo o gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale (TAU) nell'assistenza primaria e il gruppo di intervento riceverà TAU con l'aggiunta di un intervento BA telefonico di cinque sessioni per un periodo di otto settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mattias Damberg, MD
- Numero di telefono: +46739480910
- Email: mattias.damberg@pubcare.uu.se
Luoghi di studio
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Svezia, 753 10
- Uppsala University
-
Contatto:
- Mattias Damberg, MD
- Numero di telefono: +46739480910
- Email: mattias.damberg@pubcare.uu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per l'attuale episodio depressivo maggiore o per l'episodio depressivo sottosoglia.
- I partecipanti idonei devono avere almeno 65 anni, parlare correntemente lo svedese parlato e scritto per comprendere i materiali del trattamento, avere accesso al telefono ed essere interessati a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Depressione grave, elevato rischio di suicidio, attuale disturbo da uso di sostanze, episodi maniacali o ipomaniacali attuali o precedenti, attuale disturbo psicotico e attuale diagnosi di disturbo neurocognitivo minore o maggiore o sospetto disturbo neurocognitivo con < 24 punti al Mini Mental State Examination numero 3, MMSE-NR3.
- psicoterapia in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Breve attivazione comportamentale
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Sessione 1: faccia a faccia; Psicoeducazione sulla depressione; razionale del trattamento per l'attivazione comportamentale (BA); motivazione e istruzioni per il registro delle attività; Sessione 2: Via telefono; Discussione sugli obiettivi e sui valori della vita; pianificazione delle attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana Sessione 3: Via telefono; Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; pianificare attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana. Sessione 4: Via telefono; Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; pianificare attività in linea con obiettivi e valori di vita per la prossima settimana; istruire il partecipante a continuare in modo indipendente a pianificare le attività per il mese successivo. Sessione 5: Via telefono; Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; rivedere il trattamento; sottolineando l'importanza di continuare a impegnarsi in attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita; creazione di un piano di manutenzione.
Trattamento come al solito per quanto riguarda la depressione ricevuto presso il loro centro di cure primarie.
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Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito per quanto riguarda la depressione ricevuto presso il loro centro di cure primarie.
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Trattamento come al solito per quanto riguarda la depressione ricevuto presso il loro centro di cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg, MADRS-S
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Sintomi depressivi misurati con la Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale, MADRS-S.
MADRS-S è un questionario composto da nove voci utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Il punteggio varia da 0 a 54.
Punteggi elevati indicano sintomi più depressivi.
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Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella diagnosi di depressione valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
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MINI è un colloquio clinico strutturato utilizzato per valutare la presenza/assenza di disturbi psichiatrici comuni.
|
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
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Livelli di attività fisica misurati con accelerometro, ActiGraph GT3X.
Livelli di attività fisica autovalutati misurati con la scala di attività Frandin/Grimby, che è una scala a 6 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 6.
I punteggi più alti indicano alti livelli di attività fisica.
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Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia utilizzando la Geriatric Anxiety Scale - 10 item (GAS-10) è una scala di autovalutazione progettata per catturare l'ansia specificamente negli anziani, con elementi che riflettono sintomi di ansia affettiva, cognitiva e somatica.
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
|
Sintomi di ansia misurati con la versione Geriatric Anxiety Scale -10.
Sintomi di autovalutazione.
Il punteggio varia da 0 a 10.
Punteggi elevati indicano alti livelli di ansia.
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Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento rispetto al basale in termini di salute e disabilità utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS in 12 punti, WHODAS
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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WHODAS-12 è un questionario composto da 12 voci utilizzato per valutare la disabilità dovuta a condizioni di salute.
Il punteggio totale varia da 0 a 48.
Punteggi elevati indicano alti livelli di disabilità.
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Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita autovalutata utilizzando la scala di livello EuroQol-5 Dimensioni-5, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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La scala EuroQol-5 Dimensioni-5 livelli, EQ-5D-5L è una scala a 5 elementi.
La scala descrive la salute in cinque dimensioni.
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Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
|
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Cambiamenti rispetto al basale nell'autoefficacia misurati con la nuova scala generale di autoefficacia, S-GSE.
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Autoefficacia misurata con la Nuova Scala Generale di Autoefficacia, S-GSE.
La scala è composta da 10 item.
Il punteggio totale varia da 10 a 40.
Punteggi elevati indicano alti livelli di autoefficacia.
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Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamenti rispetto al basale nella solitudine misurati con la versione 3 della scala di solitudine dell'UCLA, UCLA-LS-3.
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Solitudine misurata con la scala della solitudine dell'UCLA versione 3, UCLA-LS-3.
Questa è una scala di 20 elementi.
Il punteggio totale varia da 20 a 80.
Punteggi alti indicano bassi livelli di solitudine.
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Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 0
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Area sotto curva, sensibilità, specificità
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Linea di base; Settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
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- DepActive
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