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Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli anziani (DepActive)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Uppsala University

Attivazione comportamentale per il trattamento della depressione negli anziani: uno studio multicentrico randomizzato e controllato nell'assistenza primaria (DepActive)

In Svezia la depressione colpisce tra il 5 e il 15% degli adulti di età ≥ 65 anni. La depressione negli anziani riduce le capacità funzionali e la qualità della vita e aumenta il rischio di morbilità, solitudine e suicidio. Il trattamento psicologico è raccomandato come trattamento di prima linea per la depressione, che circa il 3% degli anziani affetti da depressione in Svezia riferisce di ricevere. Un trattamento psicologico efficace è l’attivazione comportamentale, che riduce i sintomi depressivi aumentando le attività piacevoli, significative e importanti, ad esempio l’esercizio fisico e le attività sociali. Il gruppo di ricerca ha condotto uno studio pilota sull’attivazione comportamentale basata sul telefono per gli anziani isolati con depressione durante la pandemia di COVID-19. L'intervento è consistito in quattro telefonate e i risultati hanno mostrato una significativa diminuzione dei sintomi depressivi, con effetti mantenuti per sei mesi.

250 persone parteciperanno allo studio. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per iniziare immediatamente l'intervento, mentre l'altra metà dei partecipanti sarà randomizzata in un gruppo di controllo che riceverà il trattamento come di consueto presso il rispettivo centro di assistenza primaria. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari prima e dopo il trattamento. I questionari verranno inviati anche 3 e 6 mesi dopo il trattamento per monitorare i risultati. Ai pazienti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 5-7 giorni per registrare il proprio livello di attività al basale, dopo l'intervento e dopo 3 mesi. A un gruppo più piccolo di partecipanti (10-15) verrà chiesto di partecipare a un'intervista più dettagliata su come hanno vissuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Svezia, la depressione tra gli anziani è un grave problema di salute pubblica. La depressione maggiore si è verificata nel 5-15% della popolazione anziana in Svezia, e un terzo delle donne e un quinto degli uomini di età pari o superiore a 65 anni hanno riportato sintomi depressivi subclinici. Diversi esperti di salute mentale temono che ci sarà un aumento delle malattie psichiatriche durante e dopo il COVID-19, in particolare tra gli anziani.

La depressione negli individui più anziani può essere trattata con farmaci antidepressivi, interventi psicologici e attività fisica. Tuttavia, la maggior parte delle persone anziane afferma che preferirebbe trattamenti psicologici ai farmaci, il che rappresenta una sfida durante il COVID-19 poiché tali trattamenti vengono spesso forniti faccia a faccia. I trattamenti psicologici forniti via Internet sono efficaci quanto quelli in presenza, ma in Svezia solo il 3-4% delle persone di età pari o superiore a 65 anni utilizza applicazioni digitali che sostituiscono le visite sanitarie fisiche.

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato e controllato è valutare gli effetti e i risultati di un trattamento di attivazione comportamentale fornito telefonicamente per gli anziani con depressione nell'assistenza primaria nell'ambito del progetto di ricerca DepActive. Il nostro studio mira specificamente a: 1. indagare l'effetto di un trattamento BA erogato telefonicamente per gli anziani con depressione nell'assistenza primaria per quanto riguarda a. sintomi depressivi (misura dell'esito primario) b. diagnosi di depressione c. sintomi di ansia d. qualità della vita es. livello di attività f. abilità funzionale g. funzione cognitiva H. solitudine i. autoefficacia j. efficacia in termini di costi k. consumo di cura, compreso il trattamento farmacologico 2. esplorare le esperienze del trattamento dei pazienti e dei terapisti 3. indagare in che misura il trattamento BA corrisponde all'assistenza centrata sulla persona 4. indagare il ruolo di mediazione del tipo di attività e del livello di attività fisica per quanto riguarda al miglioramento dei sintomi depressivi 5. indagare se l'intervento influisce sulla necessità di servizi sanitari di comunità per i partecipanti che utilizzano tali servizi.

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico nell'assistenza primaria nei consigli di contea svedesi di Vastmanland, Uppsala e Sormland.

I partecipanti verranno reclutati da più centri di assistenza primaria in ciascuna regione. Se il partecipante è iscritto allo studio, il terapista dello studio esegue la randomizzazione utilizzando un software di randomizzazione online con una sequenza a blocchi casuali 1:1. I partecipanti vengono randomizzati consecutivamente in due bracci: gruppo di controllo o gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento abituale (TAU) nell'assistenza primaria e il gruppo di intervento riceverà TAU con l'aggiunta di un intervento BA telefonico di cinque sessioni per un periodo di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri per l'attuale episodio depressivo maggiore o per l'episodio depressivo sottosoglia.
  • I partecipanti idonei devono avere almeno 65 anni, parlare correntemente lo svedese parlato e scritto per comprendere i materiali del trattamento, avere accesso al telefono ed essere interessati a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave, elevato rischio di suicidio, attuale disturbo da uso di sostanze, episodi maniacali o ipomaniacali attuali o precedenti, attuale disturbo psicotico e attuale diagnosi di disturbo neurocognitivo minore o maggiore o sospetto disturbo neurocognitivo con < 24 punti al Mini Mental State Examination numero 3, MMSE-NR3.
  • psicoterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Breve attivazione comportamentale

Sessione 1: faccia a faccia; Psicoeducazione sulla depressione; razionale del trattamento per l'attivazione comportamentale (BA); motivazione e istruzioni per il registro delle attività;

Sessione 2: Via telefono; Discussione sugli obiettivi e sui valori della vita; pianificazione delle attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana

Sessione 3: Via telefono; Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; pianificare attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana.

Sessione 4: Via telefono; Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; pianificare attività in linea con obiettivi e valori di vita per la prossima settimana; istruire il partecipante a continuare in modo indipendente a pianificare le attività per il mese successivo.

Sessione 5: Via telefono; Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; rivedere il trattamento; sottolineando l'importanza di continuare a impegnarsi in attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita; creazione di un piano di manutenzione.

Trattamento come al solito per quanto riguarda la depressione ricevuto presso il loro centro di cure primarie.
Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito per quanto riguarda la depressione ricevuto presso il loro centro di cure primarie.
Trattamento come al solito per quanto riguarda la depressione ricevuto presso il loro centro di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg, MADRS-S
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Sintomi depressivi misurati con la Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale, MADRS-S. MADRS-S è un questionario composto da nove voci utilizzato per misurare la gravità della depressione. Il punteggio varia da 0 a 54. Punteggi elevati indicano sintomi più depressivi.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella diagnosi di depressione valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
MINI è un colloquio clinico strutturato utilizzato per valutare la presenza/assenza di disturbi psichiatrici comuni.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
Livelli di attività fisica misurati con accelerometro, ActiGraph GT3X. Livelli di attività fisica autovalutati misurati con la scala di attività Frandin/Grimby, che è una scala a 6 elementi. Il punteggio varia da 0 a 6. I punteggi più alti indicano alti livelli di attività fisica.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia utilizzando la Geriatric Anxiety Scale - 10 item (GAS-10) è una scala di autovalutazione progettata per catturare l'ansia specificamente negli anziani, con elementi che riflettono sintomi di ansia affettiva, cognitiva e somatica.
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Sintomi di ansia misurati con la versione Geriatric Anxiety Scale -10. Sintomi di autovalutazione. Il punteggio varia da 0 a 10. Punteggi elevati indicano alti livelli di ansia.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento rispetto al basale in termini di salute e disabilità utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS in 12 punti, WHODAS
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
WHODAS-12 è un questionario composto da 12 voci utilizzato per valutare la disabilità dovuta a condizioni di salute. Il punteggio totale varia da 0 a 48. Punteggi elevati indicano alti livelli di disabilità.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita autovalutata utilizzando la scala di livello EuroQol-5 Dimensioni-5, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
La scala EuroQol-5 Dimensioni-5 livelli, EQ-5D-5L è una scala a 5 elementi. La scala descrive la salute in cinque dimensioni.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti rispetto al basale nell'autoefficacia misurati con la nuova scala generale di autoefficacia, S-GSE.
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Autoefficacia misurata con la Nuova Scala Generale di Autoefficacia, S-GSE. La scala è composta da 10 item. Il punteggio totale varia da 10 a 40. Punteggi elevati indicano alti livelli di autoefficacia.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti rispetto al basale nella solitudine misurati con la versione 3 della scala di solitudine dell'UCLA, UCLA-LS-3.
Lasso di tempo: Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Solitudine misurata con la scala della solitudine dell'UCLA versione 3, UCLA-LS-3. Questa è una scala di 20 elementi. Il punteggio totale varia da 20 a 80. Punteggi alti indicano bassi livelli di solitudine.
Linea di base; Intervento 1 Settimana 9; 3 mesi dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento.
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 0
Area sotto curva, sensibilità, specificità
Linea di base; Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione comportamentale

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