Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering for behandling av depresjon hos eldre voksne (DepActive)

28. februar 2024 oppdatert av: Uppsala University

Atferdsaktivering for behandling av depresjon hos eldre voksne: En randomisert kontrollert multisenterforsøk i primærhelsetjenesten (DepActive)

Depresjon rammer mellom 5-15 % av voksne ≥ 65 år i Sverige. Depresjon hos eldre voksne reduserer funksjonsevne og livskvalitet, og øker risikoen for sykelighet, ensomhet og selvmord. Psykologisk behandling anbefales som førstelinjebehandling for depresjon, som ca. 3 % av eldre voksne med depresjon i Sverige rapporterer å ha fått. En effektiv psykologisk behandling er atferdsaktivering, som reduserer depressive symptomer ved å øke hyggelige, meningsfulle og viktige aktiviteter, for eksempel trening og sosiale aktiviteter. Forskergruppen gjennomførte en pilotstudie av telefonbasert atferdsaktivering for isolerte eldre voksne med depresjon under COVID-19-pandemien. Intervensjonen bestod av fire telefonsamtaler, og resultatene viste en signifikant reduksjon i depressive symptomer, med opprettholdte effekter i seks måneder.

250 personer vil delta i studien. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å starte intervensjonen umiddelbart, mens den andre halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en kontrollgruppe som får behandling som vanlig ved deres respektive primærhelsesenter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før, etter behandling. Det vil også bli sendt ut spørreskjema 3- og 6 måneder etter behandling for å følge opp resultatene. Pasienter vil bli bedt om å bruke et akselerometer i 5-7 dager for å registrere aktivitetsnivået ved baseline, etter intervensjon og etter 3 måneder. En mindre gruppe deltakere (10-15) vil bli bedt om å delta i et mer detaljert intervju om hvordan de opplevde behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Sverige er depresjon blant eldre et stort folkehelseproblem. Major depresjon forekom hos 5-15 % av den eldre befolkningen i Sverige, og en tredjedel av kvinnene og en femtedel av mennene 65 år og eldre rapporterte subkliniske depressive symptomer. Flere eksperter på psykisk helse er bekymret for at det vil være en økning i psykiatrisk sykdom under og etter covid-19, spesielt blant eldre.

Depresjon hos eldre individer kan behandles med antidepressive medisiner, psykologiske intervensjoner og fysisk aktivitet. Imidlertid oppgir flertallet av de eldre at de foretrekker psykologiske behandlinger fremfor medisiner, noe som utgjør en utfordring under COVID-19, da slike behandlinger ofte leveres ansikt til ansikt. Psykologiske behandlinger levert via Internett er like effektive som ansikt til ansikt, men bare 3-4 % av individene 65 år og over i Sverige bruker digitale applikasjoner som erstatter fysiske helsebesøk.

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å evaluere effekter og utfall av en telefonlevert Behavioral Activation-behandling for eldre voksne med depresjon i primærhelsetjenesten innenfor rammen av forskningsprosjektet DepActive. Vår studie har spesifikt som mål å: 1. undersøke effekten av en telefonlevert BA-behandling for eldre voksne med depresjon i primærhelsetjenesten mht. depressive symptomer (primært utfallsmål) b. depresjonsdiagnose c. angstsymptomer d. livskvalitet e. aktivitetsnivå f. funksjonsevne g. kognitiv funksjon h. ensomhet i. selvtillit j. kostnadseffektivitet k. omsorgsforbruk inkludert farmakologisk behandling 2. utforske pasienters og behandleres opplevelser av behandlingen 3. undersøke i hvilken grad BA-behandlingen samsvarer med personsentrert omsorg 4. undersøke den medierende rollen til type aktivitet og fysisk aktivitetsnivå mht. til bedring av depressive symptomer 5. undersøke om intervensjonen påvirker behovet for samfunnshelsetjenester for deltakere som benytter slike tjenester.

Studien er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie i primærhelsetjenesten i de svenske landstingene i Västmanland, Uppsala og Sormland.

Deltakere vil bli rekruttert fra flere primærhelsesentre i hver region. Hvis deltakeren er registrert i studien, utfører studieterapeuten randomiseringen ved å bruke en online randomiseringsprogramvare med en 1:1, tilfeldig blokksekvens. Deltakerne blir randomisert fortløpende til to armer: kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (TAU) i primærhelsetjenesten, og intervensjonsgruppen vil motta TAU med tillegg av en fem-sesjons telefonbasert BA-intervensjon over en åtte ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør oppfylle kriterier for gjeldende alvorlig depressiv episode eller depressiv episode under terskel.
  • Kvalifiserte deltakere bør være 65 år eller eldre, beherske flytende svensk muntlig og skriftlig for å forstå behandlingsmateriellet, ha tilgang til telefon og være interessert i å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon, forhøyet selvmordsrisiko, nåværende rusforstyrrelse, nåværende eller tidligere maniske eller hypomane episoder, nåværende psykotisk lidelse og nåværende diagnose av mindre eller større nevrokognitiv lidelse eller mistenkt nevrokognitiv lidelse med < 24 poeng på Mini Mental State Examination nummer 3, MMSE-NR3.
  • pågående psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Kort atferdsaktivering
Atferdsmessig: Atferdsaktivering

Økt 1: Ansikt til ansikt; Psykoedukasjon om depresjon; behandlingsrasjonale for atferdsaktivering (BA); begrunnelse og instruksjoner for aktivitetslogg;

Økt 2: Via telefon; Diskusjon av livsmål og verdier; planlegging av aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke

Økt 3: Via telefon; Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; planlegge aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke.

Økt 4: Via telefon; Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; planlegge aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for den kommende uken; instruere deltakeren om å fortsette å planlegge aktiviteter for den kommende måneden.

Økt 5: Via telefon; Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; gjennomgang av behandling; understreker viktigheten av å fortsette å engasjere seg i aktiviteter i tråd med livets mål og verdier; lage en vedlikeholdsplan.

Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig angående depresjon mottatt ved deres primærsenter.
Placebo komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig angående depresjon mottatt ved deres primærsenter.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig angående depresjon mottatt ved deres primærsenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Depressive symptomer målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale, MADRS-S. MADRS-S er et spørreskjema med ni elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0-54. Høye skårer indikerer mer depressive symptomer.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depresjonsdiagnose vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 6 måneder etter intervensjon.
MINI er et strukturert klinisk intervju som brukes til å vurdere tilstedeværelse/fravær av vanlige psykiatriske lidelser.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 6 måneder etter intervensjon.
Fysiske aktivitetsnivåer målt med akselerometer, ActiGraph GT3X. Selvvurderte fysiske aktivitetsnivåer målt med Frandin/Grimby aktivitetsskala, som er en 6-delt skala. Stillingen varierer fra 0-6. Høye skårer indikerer høye nivåer av fysisk aktivitet.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i angstsymptomer ved bruk av Geriatric Anxiety Scale - 10 element (GAS-10) er en selvvurderingsskala designet for å fange opp angst spesifikt hos eldre voksne, med elementer som reflekterer affektive, kognitive og somatiske angstsymptomer.
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Angstsymptomer målt med Geriatric Anxiety Scale -10 versjon. Selvvurderingssymptomer. Poengsummen varierer fra 0-10. Høye skårer indikerer høye nivåer av angst.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i helse og funksjonshemming ved å bruke WHO Disability Assessment Schedule 12-element, WHODAS
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
WHODAS-12 er et spørreskjema med 12 elementer som brukes til å vurdere funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold. Den totale poengsummen varierer fra 0-48. Høye skårer indikerer høye nivåer av funksjonshemming.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endring fra baseline i selvvurdert livskvalitet ved å bruke EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L er en 5-elements skala. Skalaen beskriver helse i fem dimensjoner.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endringer fra baseline i Self Efficacy målt med New General Self-Efficacy Scale, S-GSE.
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Selveffektivitet målt med New General Self-Efficacy Scale, S-GSE. Skalaen består av 10 elementer. Total poengsum varierer fra 10-40. Høye skårer indikerer høye nivåer av selveffektivitet.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Endringer fra baseline i ensomhet målt med UCLA Loneliness Scale versjon 3, UCLA-LS-3.
Tidsramme: Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Ensomhet målt med UCLA Loneliness Scale versjon 3, UCLA-LS-3. Dette er en skala på 20 elementer. Total poengsum varierer fra 20-80. Høye skårer indikerer lave nivåer av ensomhet.
Grunnlinje; Intervensjon 1 Uke 9; 3 måneder etter intervensjon; 6 måneder etter intervensjon.
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 0
Område under kurve, sensitivitet, spesifisitet
Grunnlinje; Uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DepActive

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere