- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284889
Verhaltensaktivierung zur Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen (DepActive)
Verhaltensaktivierung zur Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie in der Grundversorgung (DepActive)
Depressionen betreffen zwischen 5 und 15 % der Erwachsenen ≥ 65 Jahre in Schweden. Depressionen bei älteren Erwachsenen verringern die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität und erhöhen das Risiko für Morbidität, Einsamkeit und Selbstmord. Als Erstbehandlung bei Depressionen wird eine psychologische Behandlung empfohlen, die etwa 3 % der älteren Erwachsenen mit Depressionen in Schweden erhalten. Eine wirksame psychologische Behandlung ist die Verhaltensaktivierung, die depressive Symptome durch die Steigerung angenehmer, sinnvoller und wichtiger Aktivitäten wie Bewegung und soziale Aktivitäten reduziert. Die Forschungsgruppe führte während der COVID-19-Pandemie eine Pilotstudie zur telefonischen Verhaltensaktivierung bei isolierten älteren Erwachsenen mit Depressionen durch. Die Intervention bestand aus vier Telefongesprächen und die Ergebnisse zeigten einen signifikanten Rückgang der depressiven Symptome, wobei die Wirkung sechs Monate lang anhielt.
An der Studie werden 250 Personen teilnehmen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert und beginnt sofort mit der Intervention, während die andere Hälfte der Teilnehmer randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt wird, die wie gewohnt in ihrem jeweiligen Primärversorgungszentrum behandelt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Behandlung Fragebögen auszufüllen. Außerdem werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung Fragebögen verschickt, um die Ergebnisse nachzuverfolgen. Die Patienten werden gebeten, 5–7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um ihr Aktivitätsniveau zu Beginn, nach der Intervention und nach 3 Monaten aufzuzeichnen. Eine kleinere Gruppe von Teilnehmern (10–15) wird gebeten, an einem ausführlicheren Interview darüber teilzunehmen, wie sie die Behandlung erlebt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Schweden sind Depressionen bei älteren Menschen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Schwere Depressionen traten bei 5–15 % der älteren Bevölkerung in Schweden auf, und ein Drittel der Frauen und ein Fünftel der Männer ab 65 Jahren berichteten über subklinische depressive Symptome. Mehrere Experten für psychische Gesundheit befürchten, dass es während und nach COVID-19 zu einer Zunahme psychiatrischer Erkrankungen kommen wird, insbesondere bei älteren Menschen.
Depressionen bei älteren Menschen können mit Antidepressiva, psychologischen Interventionen und körperlicher Aktivität behandelt werden. Die Mehrheit der älteren Menschen gibt jedoch an, dass sie psychologische Behandlungen Medikamenten vorziehen würden, was während COVID-19 eine Herausforderung darstellt, da solche Behandlungen oft persönlich durchgeführt werden. Psychologische Behandlungen, die über das Internet durchgeführt werden, sind genauso wirksam wie persönliche Behandlungen, aber nur 3–4 % der Personen ab 65 Jahren in Schweden nutzen digitale Anwendungen, die Arztbesuche ersetzen.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Auswirkungen und Ergebnisse einer telefonisch durchgeführten Verhaltensaktivierungsbehandlung für ältere Erwachsene mit Depressionen in der Primärversorgung im Rahmen des Forschungsprojekts DepActive zu bewerten. Unsere Studie zielt insbesondere darauf ab: 1. die Wirkung einer telefonischen BA-Behandlung für ältere Erwachsene mit Depressionen in der Grundversorgung im Hinblick auf a zu untersuchen. depressive Symptome (primäres Ergebnismaß) b. Depressionsdiagnose c. Angstsymptome d. Lebensqualität e. Aktivitätsniveau f. Funktionsfähigkeit g. kognitive Funktion h. Einsamkeit i. Selbstwirksamkeit j. Kosteneffizienz k. Pflegeverbrauch einschließlich pharmakologischer Behandlung 2. Erkunden Sie die Erfahrungen von Patienten und Therapeuten mit der Behandlung 3. Untersuchen Sie, inwieweit die BA-Behandlung einer personenzentrierten Pflege entspricht 4. Untersuchen Sie die vermittelnde Rolle der Art der Aktivität und des Niveaus der körperlichen Aktivität in Bezug auf zur Verbesserung der depressiven Symptome 5. Untersuchen Sie, ob die Intervention Auswirkungen auf den Bedarf an kommunalen Gesundheitsdiensten für Teilnehmer hat, die solche Dienste in Anspruch nehmen.
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie in der Grundversorgung in den schwedischen Kreisverwaltungen Vastmanland, Uppsala und Sörmland.
Die Teilnehmer werden aus mehreren Primärversorgungszentren in jeder Region rekrutiert. Wenn der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, führt der Studientherapeut die Randomisierung mithilfe einer Online-Randomisierungssoftware mit einer 1:1-Zufallsblocksequenz durch. Die Teilnehmer werden nacheinander in zwei Arme randomisiert: Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung wie gewohnt (TAU) in der Grundversorgung, und die Interventionsgruppe erhält eine TAU mit zusätzlich einer telefonischen BA-Intervention in fünf Sitzungen über einen Zeitraum von acht Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mattias Damberg, MD
- Telefonnummer: +46739480910
- E-Mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
Studienorte
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Schweden, 753 10
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Mattias Damberg, MD
- Telefonnummer: +46739480910
- E-Mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten die Kriterien für eine aktuelle depressive Episode oder eine depressive Episode unterhalb der Schwelle erfüllen.
- Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sollten mindestens 65 Jahre alt sein, fließend Schwedisch in Wort und Schrift sprechen, um die Behandlungsmaterialien zu verstehen, Zugang zu einem Telefon haben und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression, erhöhtes Suizidrisiko, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, aktuelle oder frühere manische oder hypomanische Episoden, aktuelle psychotische Störung und aktuelle Diagnose einer geringfügigen oder schweren neurokognitiven Störung oder Verdacht auf eine neurokognitive Störung mit < 24 Punkten bei der Mini Mental State Examination Nummer 3, MMSE-NR3.
- laufende Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Kurze Verhaltensaktivierung
|
Sitzung 1: Persönlich; Psychoedukation zum Thema Depression; Behandlungsgründe für Verhaltensaktivierung (BA); Begründung und Anweisungen für das Aktivitätsprotokoll; Sitzung 2: Per Telefon; Diskussion von Lebenszielen und Werten; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche Sitzung 3: Per Telefon; Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche. Sitzung 4: Per Telefon; Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche; Anweisung an den Teilnehmer, die Aktivitäten für den kommenden Monat selbstständig weiter zu planen. Sitzung 5: Per Telefon; Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Überprüfung der Behandlung; Betonung, wie wichtig es ist, sich weiterhin an Aktivitäten zu beteiligen, die mit Lebenszielen und Werten in Einklang stehen; Erstellen eines Wartungsplans.
Behandlung wie üblich in Bezug auf Depressionen in ihrem primären Versorgungszentrum.
|
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie üblich in Bezug auf Depressionen in ihrem primären Versorgungszentrum.
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Behandlung wie üblich in Bezug auf Depressionen in ihrem primären Versorgungszentrum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
Depressive Symptome gemessen mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Self-Rating Scale, MADRS-S.
MADRS-S ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Die Punktzahl reicht von 0-54.
Hohe Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
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Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Depressionsdiagnose gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 6 Monate nach der Intervention.
|
MINI ist ein strukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens häufiger psychiatrischer Störungen.
|
Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 6 Monate nach der Intervention.
|
Körperliche Aktivität gemessen mit dem Beschleunigungsmesser ActiGraph GT3X.
Selbstbewertete körperliche Aktivität, gemessen mit der Frandin/Grimby-Aktivitätsskala, einer 6-Punkte-Skala.
Die Punktzahl reicht von 0-6.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an körperlicher Aktivität hin.
|
Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Geriatric Anxiety Scale – 10 Item (GAS-10) ist eine Selbstbewertungsskala, die speziell zur Erfassung der Angst bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde, wobei die Items affektive, kognitive und somatische Angstsymptome widerspiegeln.
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
Angstsymptome gemessen mit der Version Geriatric Anxiety Scale -10.
Selbsteinschätzung der Symptome.
Die Punktzahl reicht von 0-10.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Angst hin.
|
Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesundheit und Behinderung unter Verwendung des 12-Punkte-Plans zur Beurteilung von Behinderungen der WHO, WHODAS
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
WHODAS-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Behinderungen aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-48.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Behinderung hin.
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Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Veränderung der selbstbewerteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert anhand der EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
Die EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L, ist eine 5-Item-Skala.
Die Skala beschreibt Gesundheit in fünf Dimensionen.
|
Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Veränderungen der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der New General Self-Efficacy Scale, S-GSE.
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
Selbstwirksamkeit gemessen mit der New General Self-Efficacy Scale, S-GSE.
Die Skala besteht aus 10 Items.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit hin.
|
Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
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Veränderungen der Einsamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der UCLA Loneliness Scale Version 3, UCLA-LS-3.
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
Einsamkeit gemessen mit der UCLA Loneliness Scale Version 3, UCLA-LS-3.
Dies ist eine Skala mit 20 Items.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80.
Hohe Werte weisen auf ein geringes Maß an Einsamkeit hin.
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Grundlinie; Intervention 1 Woche 9; 3 Monate nach der Intervention; 6 Monate nach der Intervention.
|
|
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 0
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Fläche unter der Kurve, Sensitivität, Spezifität
|
Grundlinie; Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- DepActive
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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