Aktywacja behawioralna w leczeniu depresji u osób starszych (DepActive)
Aktywacja behawioralna w leczeniu depresji u osób starszych: randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie w podstawowej opiece zdrowotnej (DepActive)
Depresja dotyka w Szwecji od 5 do 15% dorosłych w wieku ≥ 65 lat. Depresja u osób starszych zmniejsza zdolność funkcjonalną i jakość życia oraz zwiększa ryzyko zachorowalności, samotności i samobójstwa. Terapia psychologiczna jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku depresji, a w Szwecji twierdzi, że ją stosuje około 3% osób starszych cierpiących na depresję. Skuteczną metodą leczenia psychologicznego jest aktywacja behawioralna, która zmniejsza objawy depresji poprzez zwiększenie liczby przyjemnych, znaczących i ważnych zajęć, na przykład ćwiczeń i zajęć towarzyskich. Grupa badawcza przeprowadziła badanie pilotażowe dotyczące telefonicznej aktywacji behawioralnej u izolowanych starszych osób dorosłych z depresją podczas pandemii COVID-19. Interwencja polegała na czterech rozmowach telefonicznych, a wyniki wykazały znaczne zmniejszenie objawów depresyjnych, utrzymujące się przez sześć miesięcy.
W badaniu weźmie udział 250 osób. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy, która natychmiast rozpocznie interwencję, podczas gdy druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłe leczenie w odpowiednim ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed i po zabiegu. Kwestionariusze zostaną również przesłane 3 i 6 miesięcy po leczeniu w celu sprawdzenia wyników. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 5–7 dni w celu rejestracji poziomu aktywności na początku leczenia, po interwencji i po 3 miesiącach. Mniejsza grupa uczestników (10–15) zostanie poproszona o wzięcie udziału w bardziej szczegółowym wywiadzie na temat ich doświadczeń z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Szwecji depresja wśród osób starszych stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Poważna depresja wystąpiła u 5–15% starszej populacji Szwecji, a jedna trzecia kobiet i jedna piąta mężczyzn w wieku 65 lat i starszych zgłaszała subkliniczne objawy depresyjne. Kilku ekspertów ds. zdrowia psychicznego wyraża obawy, że w trakcie i po Covid-19 nastąpi wzrost liczby chorób psychicznych, szczególnie wśród osób starszych.
Depresję u osób starszych można leczyć za pomocą leków przeciwdepresyjnych, interwencji psychologicznych i aktywności fizycznej. Jednak większość osób starszych twierdzi, że wolałaby terapię psychologiczną od leków, co stanowi wyzwanie w czasie Covid-19, ponieważ takie leczenie często odbywa się twarzą w twarz. Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet jest równie skuteczna jak wizyta twarzą w twarz, ale w Szwecji jedynie 3–4% osób w wieku 65 lat i starszych korzysta z aplikacji cyfrowych, które zastępują wizyty w gabinecie lekarskim.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena efektów i wyników prowadzonej przez telefon terapii Aktywacji Behawioralnej dla starszych osób dorosłych z depresją w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ramach projektu badawczego DepActive. Nasze badanie ma w szczególności na celu: 1. zbadanie wpływu telefonicznego leczenia BA u starszych osób dorosłych z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej w odniesieniu do: objawy depresyjne (główny miernik wyniku) b. diagnoza depresji, C. objawy lękowe, D. jakość życia tj. poziom aktywności f. zdolność funkcjonalna g. funkcja poznawcza h. samotność I. poczucie własnej skuteczności j. efektywność kosztowa k. konsumpcja opieki, w tym leczenie farmakologiczne 2. zbadać doświadczenia pacjentów i terapeutów dotyczące leczenia 3. zbadać, w jakim stopniu leczenie BA odpowiada opiece skoncentrowanej na osobie 4. zbadać pośredniczącą rolę rodzaju aktywności i poziomu aktywności fizycznej w odniesieniu do w celu poprawy objawów depresji 5. zbadać, czy interwencja wpływa na zapotrzebowanie na środowiskowe usługi opieki zdrowotnej dla uczestników korzystających z takich usług.
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym prowadzonym w podstawowej opiece zdrowotnej w szwedzkich gminach Vastmanland, Uppsala i Sormland.
Uczestnicy będą rekrutowani z wielu ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w każdym regionie. Jeśli uczestnik jest zapisany do badania, terapeuta prowadzący badanie przeprowadza randomizację, korzystając z internetowego oprogramowania do randomizacji z sekwencją losowych bloków w stosunku 1:1. Uczestnicy są losowo przydzielani kolejno do dwóch ramion: grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle (TAU) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a grupa interwencyjna otrzyma TAU z dodatkiem interwencji telefonicznej BA składającej się z pięciu sesji w okresie ośmiu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mattias Damberg, MD
- Numer telefonu: +46739480910
- E-mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 753 10
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Mattias Damberg, MD
- Numer telefonu: +46739480910
- E-mail: mattias.damberg@pubcare.uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni spełniać kryteria obecnego epizodu dużej depresji lub epizodu depresji podprogowej.
- Kwalifikujący się uczestnicy powinni mieć ukończone 65 lat, biegle władać językiem szwedzkim w mowie i piśmie, aby rozumieć materiały lecznicze, mieć dostęp do telefonu i być zainteresowani udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja, podwyższone ryzyko samobójstwa, obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, obecne lub wcześniejsze epizody maniakalne lub hipomaniakalne, obecne zaburzenie psychotyczne oraz aktualna diagnoza mniejszego lub większego zaburzenia neurokognitywnego lub podejrzenia zaburzenia neurokognitywnego z < 24 punktami w Mini Mental State Examination nr 3, MMSE-NR3.
- ciągła psychoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Krótka aktywacja behawioralna
|
Sesja 1: Twarzą w twarz; Psychoedukacja na temat depresji; uzasadnienie leczenia Aktywacji Behawioralnej (BA); uzasadnienie i instrukcje dotyczące dziennika działań; Sesja 2: Przez telefon; Omówienie celów i wartości życiowych; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień Sesja 3: Przez telefon; Rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z prowadzeniem działań; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień. Sesja 4: Przez telefon; Rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z prowadzeniem działań; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień; poinstruowanie uczestnika, aby samodzielnie kontynuował planowanie działań na nadchodzący miesiąc. Sesja 5: Przez telefon; Rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z prowadzeniem działań; przegląd leczenia; podkreślając znaczenie dalszego angażowania się w działania zgodne z celami i wartościami życiowymi; tworzenie planu konserwacji.
Leczenie depresji w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle.
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie depresji w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle.
|
Leczenie depresji w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg, MADRS-S
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Samooceny Depresji Montgomery-Asberg, MADRS-S.
MADRS-S to dziewięciopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji.
Wynik waha się od 0-54.
Wysokie wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w diagnozie depresji oceniana za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego, MINI
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 6 miesięcy po interwencji.
|
MINI to ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny obecności/braku powszechnych zaburzeń psychicznych.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 6 miesięcy po interwencji.
|
Poziomy aktywności fizycznej mierzone akcelerometrem ActiGraph GT3X.
Samodzielna ocena poziomu aktywności fizycznej mierzona skalą aktywności Frandina/Grimby’ego, która składa się z 6 pozycji.
Wynik waha się od 0-6.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych przy użyciu Geriatrycznej Skali Lęku – 10 pozycji (GAS-10) to skala samooceny zaprojektowana w celu uchwycenia lęku szczególnie u osób starszych, zawierająca pozycje odzwierciedlające objawy lęku afektywnego, poznawczego i somatycznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Lęku -10 w wersji.
Objawy samooceny.
Wynik waha się od 0-10.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana stanu zdrowia i niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO, WHODAS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
WHODAS-12 to 12-punktowy kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności ze względu na stan zdrowia.
Całkowity wynik waha się od 0-48.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom niepełnosprawności.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w samoocenie jakości życia przy użyciu skali EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
Skala EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L, jest skalą składającą się z 5 pozycji.
Skala opisuje zdrowie w pięciu wymiarach.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą nowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności, S-GSE.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
Własna skuteczność mierzona za pomocą Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności, S-GSE.
Skala składa się z 10 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 10 do 40.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom własnej skuteczności.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiany w zakresie samotności w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą Skali Samotności UCLA w wersji 3, UCLA-LS-3.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
Samotność mierzona za pomocą Skali Samotności UCLA w wersji 3, UCLA-LS-3.
Jest to skala składająca się z 20 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 20-80.
Wysokie wyniki wskazują na niski poziom samotności.
|
Linia bazowa; Interwencja 1 Tydzień 9; 3 miesiące po interwencji; 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 0
|
Pole pod krzywą, czułość, swoistość
|
Linia bazowa; Tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DepActive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone