高齢者のうつ病治療のための行動活性化 (DepActive)
高齢者のうつ病治療のための行動活性化: プライマリケアにおけるランダム化対照多施設共同試験 (DepActive)
スウェーデンでは、65 歳以上の成人の 5 ~ 15% がうつ病にかかっています。 高齢者のうつ病は、機能的能力と生活の質を低下させ、罹患、孤独、自殺のリスクを高めます。 うつ病の第一選択治療として心理療法が推奨されており、スウェーデンのうつ病高齢者の約3%が心理療法を受けていると報告している。 効果的な心理療法の 1 つは行動活性化です。これは、運動や社会活動など、楽しく、有意義で重要な活動を増やすことでうつ病の症状を軽減します。 研究グループは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック下で孤立したうつ病の高齢者を対象に、電話ベースの行動活性化に関するパイロット研究を実施した。 この介入は 4 回の電話で行われ、その結果、うつ病の症状が大幅に減少し、効果が 6 か月間維持されたことが示されました。
この研究には250人が参加する予定。 参加者の半数はただちに介入を開始するよう無作為に割り付けられ、残りの半数は対照群に無作為に割り付けられ、それぞれのプライマリケアセンターで通常どおり治療を受けることになります。 参加者は治療前、治療後にアンケートに記入するよう求められます。 結果を追跡調査するために、治療の 3 か月後と 6 か月後にもアンケートが送信されます。 患者には、ベースライン時、介入後、および 3 か月後の活動レベルを記録するために、加速度計を 5 ~ 7 日間装着してもらいます。 少数の参加者グループ (10 ~ 15 人) には、治療をどのように体験したかについてのより詳細なインタビューに参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンでは、高齢者のうつ病が公衆衛生上の大きな懸念事項となっています。 スウェーデンでは高齢者の5~15%が大うつ病を患っており、65歳以上の女性の3分の1と男性の5分の1が潜在性うつ病の症状を報告している。 複数のメンタルヘルス専門家は、新型コロナウイルス感染症の流行中およびその後、特に高齢者の間で精神疾患が増加するのではないかと懸念を表明している。
高齢者のうつ病は、抗うつ薬、心理的介入、身体活動で治療できます。 しかし、高齢者の大多数は薬物療法よりも心理療法を希望すると述べており、こうした治療は対面で行われることが多いため、新型コロナウイルス感染症流行下では課題となっている。 インターネットを介して提供される心理療法は対面と同様の効果がありますが、スウェーデンの 65 歳以上の個人のうち、物理的な健康診断の代わりにデジタル アプリケーションを使用している人はわずか 3 ~ 4% です。
このランダム化比較多施設研究の目的は、研究プロジェクト DepActive の枠組みの中で、プライマリケアにおけるうつ病の高齢者に対する電話による行動活性化治療の効果と結果を評価することです。 私たちの研究は具体的に次のことを目的としています: 1. プライマリケアにおけるうつ病高齢者に対する電話による BA 治療の効果を以下の点について調査する。抑うつ症状(主要評価項目) b.うつ病の診断 c.不安症状 d.生活の質 e. 活動レベル f.機能的能力 g.認知機能 h. 孤独 i.自己効力感 J.費用対効果 k.薬物療法を含むケア消費量 2. 患者とセラピストの治療経験を調査する 3. BA 治療がどの程度個人中心のケアに対応するかを調査する 4. 身体活動の種類とレベルの媒介的役割を調査する5. 介入が地域医療サービスを利用する参加者のニーズに影響を与えるかどうかを調査する。
この研究は、スウェーデンのヴァストマンランド、ウプサラ、ソームランドの郡議会におけるプライマリケアにおける多施設ランダム化対照臨床試験である。
参加者は各地域の複数のプライマリケアセンターから募集されます。 参加者が研究に登録されている場合、研究療法士は、1:1 のランダムブロックシーケンスを備えたオンラインランダム化ソフトウェアを使用してランダム化を実行します。 参加者は、対照群または介入群の 2 つの群に連続的に無作為に割り当てられます。 対照群はプライマリケアで通常通りの治療(TAU)を受け、介入群は8週間にわたって5セッションの電話ベースのBA介入を追加したTAUを受けることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mattias Damberg, MD
- 電話番号:+46739480910
- メール:mattias.damberg@pubcare.uu.se
研究場所
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Uppland
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Uppsala、Uppland、スウェーデン、753 10
- Uppsala University
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コンタクト:
- Mattias Damberg, MD
- 電話番号:+46739480910
- メール:mattias.damberg@pubcare.uu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、現在の大うつ病エピソードまたは閾値以下のうつ病エピソードの基準を満たす必要があります。
- 参加資格のある参加者は65歳以上で、治療資料を理解するためにスウェーデン語の話し言葉と書き言葉に堪能で、電話にアクセスでき、治験への参加に興味がある必要があります。
除外基準:
- 重度のうつ病、自殺リスクの上昇、現在の薬物使用障害、現在または過去の躁病エピソードまたは軽躁病エピソード、現在の精神病性障害、および軽度または重度の神経認知障害または神経認知障害の疑いの現在の診断があり、ミニ精神状態検査番号3で24点未満、 MMSE-NR3。
- 進行中の心理療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
簡単な行動活性化
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セッション 1: 対面。うつ病に関する心理教育。行動活性化(BA)の治療理論的根拠。アクティビティログの理論的根拠と指示。 セッション 2: 電話による。人生の目標と価値観についての話し合い。来週の人生の目標と価値観に沿った活動の計画 セッション 3: 電話による。アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画します。 セッション 4: 電話による。アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画する。参加者に来月の活動計画を自主的に継続するよう指示します。 セッション 5: 電話経由。アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。治療の見直し。人生の目標や価値観に沿った活動に継続的に取り組むことの重要性を強調する。メンテナンス計画の作成。
うつ病に関してはプライマリケアセンターで通常通りの治療を受けています。
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プラセボコンパレーター:通常通りの治療(TAU)
うつ病に関してはプライマリケアセンターで通常通りの治療を受けています。
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うつ病に関してはプライマリケアセンターで通常通りの治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール MADRS-S を使用したうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価自己評価スケール MADRS-S で測定されたうつ病の症状。
MADRS-S は、うつ病の重症度を測定するために使用される 9 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 54 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して評価されたうつ病診断のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入から6か月後。
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MINI は、一般的な精神疾患の有無を評価するために使用される構造化された臨床面接です。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入から6か月後。
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身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入から6か月後。
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加速度計 ActiGraph GT3X で測定された身体活動レベル。
フランディン/グリムビー活動量スケール (6 項目スケール) で測定された自己評価の身体活動レベル。
スコアの範囲は 0 ~ 6 です。
スコアが高い場合は、身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入から6か月後。
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高齢者不安スケールを使用した不安症状のベースラインからの変化 - 10 項目 (GAS-10) は、感情不安、認知不安、身体不安の症状を反映する項目で、特に高齢者の不安を捉えるように設計された自己評価スケールです。
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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不安症状は、老年期不安スケール -10 バージョンで測定されます。
症状を自己評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
スコアが高い場合は、不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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WHO 障害評価スケジュール 12 項目、WHODAS を使用した健康と障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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WHODAS-12 は、健康状態による障害を評価するために使用される 12 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
スコアが高い場合は、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale、EQ-5D-5L を使用した自己評価による生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル スケール、EQ-5D-5L は 5 項目のスケールです。
このスケールは健康を 5 つの側面で表します。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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新しい一般的自己効力感尺度、S-GSE で測定された自己効力感のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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新しい一般的自己効力感スケール、S-GSE で測定された自己効力感。
スケールは 10 項目で構成されます。
合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。
高いスコアは、高いレベルの自己効力感を示します。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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UCLA 孤独感スケール バージョン 3、UCLA-LS-3 で測定された孤独感のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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孤独感は、UCLA 孤独感スケール バージョン 3、UCLA-LS-3 で測定されます。
これは 20 項目のスケールです。
合計スコアは 20 ~ 80 の範囲です。
スコアが高い場合は、孤独感のレベルが低いことを示します。
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ベースライン;介入 1 9 週目。介入後 3 か月。介入から6か月後。
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診断精度
時間枠:ベースライン; 0週目
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曲線下面積、感度、特異度
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ベースライン; 0週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Mattias Damberg, MD、Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-Based Behavioral Activation with Mental Imagery for Depression in Older Adults in Isolation During the covid-19 Pandemic: Long-term Results from a Pilot Trial. Clin Gerontol. 2023 Jan-Dec;46(5):801-807. doi: 10.1080/07317115.2022.2124899. Epub 2022 Sep 20.
- Pellas J, Renner F, Ji JL, Damberg M. Telephone-based behavioral activation with mental imagery for depression: A pilot randomized clinical trial in isolated older adults during the Covid-19 pandemic. Int J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;37(1):10.1002/gps.5646. doi: 10.1002/gps.5646. Epub 2021 Nov 10.
- Pellas J, Damberg M. Accuracy in detecting major depressive episodes in older adults using the Swedish versions of the GDS-15 and PHQ-9. Ups J Med Sci. 2021 Oct 20;126. doi: 10.48101/ujms.v126.7848. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動の活性化の臨床試験
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ElMindA Ltdわからない
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ