Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация для лечения депрессии у пожилых людей (DepActive)

28 февраля 2024 г. обновлено: Uppsala University

Поведенческая активация для лечения депрессии у пожилых людей: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в сфере первичной медицинской помощи (DepActive)

Депрессией страдают 5–15% взрослых в возрасте ≥ 65 лет в Швеции. Депрессия у пожилых людей снижает функциональные способности и качество жизни, а также увеличивает риск заболеваемости, одиночества и самоубийства. Психологическое лечение рекомендуется в качестве лечения депрессии первой линии, о котором сообщают около 3% пожилых людей с депрессией в Швеции. Одним из эффективных психологических методов лечения является поведенческая активация, которая уменьшает симптомы депрессии за счет увеличения приятных, значимых и важных видов деятельности, например физических упражнений и социальной активности. Исследовательская группа провела пилотное исследование поведенческой активации по телефону для изолированных пожилых людей, страдающих депрессией во время пандемии COVID-19. Вмешательство состояло из четырех телефонных звонков, и результаты показали значительное уменьшение симптомов депрессии с сохранением эффекта в течение шести месяцев.

В исследовании примут участие 250 человек. Половина участников будет рандомизирована для немедленного начала вмешательства, а другая половина участников будет рандомизирована в контрольную группу, получающую обычное лечение в соответствующем центре первичной медико-санитарной помощи. Участникам будет предложено заполнить анкеты до и после лечения. Анкеты также будут отправлены через 3 и 6 месяцев после лечения для отслеживания результатов. Пациентам будет предложено носить акселерометр в течение 5-7 дней, чтобы записывать уровень их активности исходно, после вмешательства и через 3 месяца. Меньшей группе участников (10–15 человек) будет предложено принять участие в более подробном интервью о том, как они пережили лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Швеции депрессия среди пожилых людей является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Большая депрессия наблюдалась у 5–15 % пожилых людей в Швеции, а у одной трети женщин и пятой части мужчин в возрасте 65 лет и старше отмечались субклинические депрессивные симптомы. Некоторые эксперты в области психического здоровья выражают обеспокоенность по поводу увеличения числа психических заболеваний во время и после COVID-19, особенно среди пожилых людей.

Депрессию у пожилых людей можно лечить с помощью антидепрессантов, психологических вмешательств и физической активности. Однако большинство пожилых людей заявляют, что они предпочли бы психологическое лечение медикаментозному лечению, что представляет собой проблему во время COVID-19, поскольку такое лечение часто проводится лично. Психологическое лечение, предоставляемое через Интернет, так же эффективно, как и личное, но только 3-4% людей в возрасте 65 лет и старше в Швеции используют цифровые приложения, которые заменяют визиты к врачу.

Целью этого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования является оценка эффектов и результатов лечения поведенческой активации по телефону для пожилых людей с депрессией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в рамках исследовательского проекта DepActive. Наше исследование, в частности, направлено на то, чтобы: 1. изучить влияние лечения БА по телефону у пожилых людей с депрессией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в отношении а. депрессивные симптомы (первичный показатель результата) b. диагноз депрессии c. симптомы тревоги д. качество жизни e. уровень активности f. функциональные способности г. когнитивная функция h. одиночество И. самоэффективность j. экономическая эффективность k. потребление медицинской помощи, включая фармакологическое лечение 2. изучить опыт пациентов и терапевтов в отношении лечения 3. выяснить, в какой степени БА-терапия соответствует личностно-ориентированной помощи 4. изучить опосредующую роль типа активности и уровня физической активности в отношении к уменьшению симптомов депрессии 5. выяснить, влияет ли вмешательство на потребность в общественных медицинских услугах для участников, пользующихся такими услугами.

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в сфере первичной медико-санитарной помощи в советах шведских графств Вастманланд, Уппсала и Сормланд.

Участники будут набраны из нескольких центров первичной медико-санитарной помощи в каждом регионе. Если участник включен в исследование, терапевт-исследователь выполняет рандомизацию с помощью онлайн-программы рандомизации с последовательностью случайных блоков 1:1. Участники последовательно рандомизируются в две группы: контрольную группу или группу вмешательства. Контрольная группа будет получать обычное лечение (ТАУ) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а группа вмешательства будет получать ТАУ с добавлением пяти сеансов телефонного вмешательства БА в течение восьминедельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Швеция, 753 10
        • Uppsala University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать критериям текущего большого депрессивного эпизода или подпорогового депрессивного эпизода.
  • Участники, отвечающие критериям участия, должны быть в возрасте 65 лет и старше, свободно владеть устным и письменным шведским языком, чтобы понимать материалы лечения, иметь доступ к телефону и быть заинтересованными в участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия, повышенный риск самоубийства, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, текущие или предыдущие маниакальные или гипоманиакальные эпизоды, текущее психотическое расстройство и текущий диагноз незначительного или большого нейрокогнитивного расстройства или подозрения на нейрокогнитивное расстройство с < 24 баллами по Мини-экзамену психического состояния номер 3, MMSE-NR3.
  • постоянная психотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Краткая поведенческая активация
Поведенческий: Поведенческая активация

Сессия 1: Очная встреча; Психообразование по поводу депрессии; обоснование лечения поведенческой активации (БА); обоснование и инструкции по ведению журнала активности;

Сеанс 2: По телефону; Обсуждение жизненных целей и ценностей; планирование мероприятий, соответствующих жизненным целям и ценностям на предстоящую неделю

Сессия 3: По телефону; Устранение любых проблем при осуществлении деятельности; планирование мероприятий, соответствующих жизненным целям и ценностям на предстоящую неделю.

Сессия 4: По телефону; Устранение любых проблем при осуществлении деятельности; планирование деятельности, соответствующей жизненным целям и ценностям, на предстоящую неделю; поручая участнику самостоятельно продолжать планировать деятельность на предстоящий месяц.

Сессия 5: По телефону; Устранение любых проблем при осуществлении деятельности; пересмотр лечения; подчеркивая важность продолжения занятий деятельностью, соответствующей жизненным целям и ценностям; создание плана технического обслуживания.

Другой: Лечение как обычно (ТАУ)
Лечение депрессии проводилось в обычном порядке в их центре первичной медико-санитарной помощи.
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Лечение депрессии проводилось в обычном порядке в их центре первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Лечение как обычно (ТАУ)
Лечение депрессии проводилось в обычном порядке в их центре первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS-S
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Симптомы депрессии измеряются с помощью шкалы самооценки депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS-S. MADRS-S — это опросник из девяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессии. Счет варьируется от 0-54. Высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагноза депрессии по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Международного мини-нейропсихиатрического интервью, MINI
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 6 месяцев после вмешательства.
MINI — это структурированное клиническое интервью, используемое для оценки наличия/отсутствия распространенных психических расстройств.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 6 месяцев после вмешательства.
Уровни физической активности измерялись с помощью акселерометра ActiGraph GT3X. Самостоятельная оценка уровня физической активности, измеренная с помощью шкалы активности Франдина/Гримби, состоящей из 6 пунктов. Счет варьируется от 0-6. Высокие баллы указывают на высокий уровень физической активности.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем с использованием 10-го пункта Гериатрической шкалы тревоги (GAS-10) — это шкала самооценки, разработанная для выявления тревоги, особенно у пожилых людей, с элементами, отражающими аффективные, когнитивные и соматические симптомы тревоги.
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Симптомы тревоги измеряются с помощью гериатрической шкалы тревоги -10 версии. Симптомы самооценки. Счет варьируется от 0 до 10. Высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение показателей здоровья и инвалидности по сравнению с исходным уровнем с использованием Таблицы оценки инвалидности ВОЗ, состоящей из 12 пунктов, WHODAS
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
WHODAS-12 — это опросник из 12 пунктов, используемый для оценки инвалидности по состоянию здоровья. Общий балл варьируется от 0 до 48. Высокие баллы указывают на высокий уровень инвалидности.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменение самооценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы уровней EuroQol-5 Dimensions-5, EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Шкала уровней EuroQol-5 Dimensions-5, EQ-5D-5L, состоит из 5 пунктов. Шкала описывает здоровье в пяти измерениях.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменения по сравнению с исходным уровнем самоэффективности, измеренные с помощью Новой общей шкалы самоэффективности, S-GSE.
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Самоэффективность измеряется с помощью Новой общей шкалы самоэффективности S-GSE. Шкала состоит из 10 пунктов. Общий балл варьируется от 10 до 40. Высокие баллы указывают на высокий уровень самоэффективности.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Изменения по сравнению с исходным уровнем одиночества измерены с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе версии 3, UCLA-LS-3.
Временное ограничение: Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Одиночество измеряется с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе версии 3, UCLA-LS-3. Это шкала из 20 пунктов. Общий балл варьируется от 20 до 80. Высокие баллы указывают на низкий уровень одиночества.
Базовый уровень; Вмешательство 1 Неделя 9; 3 месяца после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства.
Точность диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 0
Площадь под кривой, чувствительность, специфичность
Базовый уровень; Неделя 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DepActive

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться