Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering til behandling af depression hos ældre voksne (DepActive)

28. februar 2024 opdateret af: Uppsala University

Adfærdsaktivering til behandling af depression hos ældre voksne: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg i primærpleje (DepActive)

Depression rammer mellem 5-15 % af voksne ≥ 65 år i Sverige. Depression hos ældre voksne nedsætter funktionsevne og livskvalitet og øger risikoen for sygelighed, ensomhed og selvmord. Psykologisk behandling anbefales som førstelinjebehandling af depression, som omkring 3 % af ældre voksne med depression i Sverige oplyser at have fået. En effektiv psykologisk behandling er adfærdsaktivering, som reducerer depressive symptomer ved at øge fornøjelige, meningsfulde og vigtige aktiviteter, for eksempel motion og sociale aktiviteter. Forskergruppen gennemførte en pilotundersøgelse af telefonbaseret adfærdsaktivering for isolerede ældre voksne med depression under COVID-19-pandemien. Interventionen bestod af fire telefonopkald, og resultaterne viste et signifikant fald i depressive symptomer, med bibeholdte effekter i seks måneder.

250 personer vil deltage i undersøgelsen. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at starte interventionen med det samme, mens den anden halvdel af deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt på deres respektive primære center. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før, efter behandlingen. Der udsendes også spørgeskemaer 3- og 6 måneder efter behandlingen for at følge op på resultaterne. Patienterne vil blive bedt om at bære et accelerometer i 5-7 dage for at registrere deres aktivitetsniveau ved baseline, post-intervention og efter 3 måneder. En mindre gruppe deltagere (10-15) vil blive bedt om at deltage i et mere detaljeret interview om, hvordan de oplevede behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Sverige er depression blandt ældre et stort folkesundhedsproblem. Større depression forekom hos 5-15 % af den ældre befolkning i Sverige, og en tredjedel af kvinderne og en femtedel af mændene på 65 år og ældre rapporterede subkliniske depressive symptomer. Adskillige mentale sundhedseksperter giver udtryk for bekymring for, at der vil være en stigning i psykiatrisk sygdom under og efter COVID-19, især blandt ældre.

Depression hos ældre personer kan behandles med antidepressiv medicin, psykologiske indgreb og fysisk aktivitet. Men størstedelen af ​​de ældre angiver, at de ville foretrække psykologiske behandlinger frem for medicin, hvilket udgør en udfordring under COVID-19, da sådanne behandlinger ofte leveres ansigt til ansigt. Psykologiske behandlinger leveret via internettet er lige så effektive som ansigt-til-ansigt, men kun 3-4 % af personer på 65 år og derover i Sverige bruger digitale applikationer, der erstatter fysiske sundhedsbesøg.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede multicenterstudie er at evaluere effekter og resultater af en telefonleveret Behavioral Activation-behandling til ældre voksne med depression i primærplejen inden for rammerne af forskningsprojektet DepActive. Vores undersøgelse har specifikt til formål at: 1. undersøge effekten af ​​en telefonleveret BA-behandling til ældre voksne med depression i primærplejen mht. depressive symptomer (primært resultatmål) b. depressionsdiagnose c. angstsymptomer d. livskvalitet e. aktivitetsniveau f. funktionsevne g. kognitiv funktion h. ensomhed i. self-efficacy j. omkostningseffektivitet k. plejeforbrug herunder farmakologisk behandling 2. udforske patienters og behandleres oplevelser af behandlingen 3. undersøge i hvilket omfang BA-behandlingen svarer til personcentreret pleje 4. undersøge aktivitetstypens medierende rolle og fysisk aktivitetsniveau mht. til forbedring af depressive symptomer 5. undersøge, om interventionen påvirker behovet for lokale sundhedsydelser til deltagere, der benytter sådanne tjenester.

Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i primærpleje i de svenske landsting i Västmanland, Uppsala og Sormland.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra flere primære plejecentre i hver region. Hvis deltageren er tilmeldt undersøgelsen, udfører undersøgelsesterapeuten randomiseringen ved at bruge en online randomiseringssoftware med en 1:1, tilfældig bloksekvens. Deltagerne randomiseres fortløbende til to arme: kontrolgruppe eller interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) i primærplejen, og interventionsgruppen modtager TAU med tillæg af en fem-sessions telefonbaseret BA-intervention over en otte ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for aktuel svær depressiv episode eller depressiv episode under tærskelværdien.
  • Berettigede deltagere skal være 65 år eller ældre, skal kunne tale og skrive svensk flydende for at forstå behandlingsmaterialerne, have adgang til telefon og være interesseret i at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression, forhøjet selvmordsrisiko, aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser, aktuelle eller tidligere maniske eller hypomane episoder, aktuelle psykotiske lidelser og nuværende diagnose af mindre eller større neurokognitiv lidelse eller formodet neurokognitiv lidelse med < 24 point på Mini Mental State Examination nummer 3, MMSE-NR3.
  • løbende psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kort adfærdsaktivering
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig aktivering

Session 1: Ansigt til ansigt; Psykoedukation om depression; behandlingsrationale for adfærdsaktivering (BA); begrundelse og instruktioner til aktivitetslog;

Session 2: Via telefon; Diskussion af livets mål og værdier; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge

Session 3: Via telefon; Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge.

Session 4: Via telefon; Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge; instruere deltageren om selvstændigt at fortsætte med at planlægge aktiviteter for den kommende måned.

Session 5: Via telefon; Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; gennemgang af behandling; understreger vigtigheden af ​​at fortsætte med at engagere sig i aktiviteter, der er tilpasset livets mål og værdier; udarbejdelse af en vedligeholdelsesplan.

Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig vedrørende depression modtaget på deres primære plejecenter.
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig vedrørende depression modtaget på deres primære plejecenter.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig vedrørende depression modtaget på deres primære plejecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Depressive symptomer målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Self-rating Scale, MADRS-S. MADRS-S er et spørgeskema med ni punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoren spænder fra 0-54. Høje score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressionsdiagnose vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 6 måneder efter indgrebet.
MINI er et struktureret klinisk interview, der bruges til at vurdere tilstedeværelse/fravær af almindelige psykiatriske lidelser.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 6 måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 6 måneder efter indgrebet.
Fysiske aktivitetsniveauer målt med accelerometer, ActiGraph GT3X. Selvvurderede fysiske aktivitetsniveauer målt med Frandin/Grimby aktivitetsskala, som er en 6-punkts skala. Resultatet spænder fra 0-6. Høje scores indikerer høje niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 6 måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i angstsymptomer ved hjælp af Geriatric Anxiety Scale - 10 element (GAS-10) er en selvvurderingsskala designet til at fange angst specifikt hos ældre voksne, med emner, der afspejler affektive, kognitive og somatiske angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Angstsymptomer målt med Geriatric Anxiety Scale -10 versionen. Selvvurderingssymptomer. Scoren spænder fra 0-10. Høje scores indikerer høje niveauer af angst.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i sundhed og handicap ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule 12-punkt, WHODAS
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
WHODAS-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere handicap på grund af helbredsmæssige forhold. Den samlede score spænder fra 0-48. Høje score indikerer høje niveauer af handicap.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i selvvurderet livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L er en 5-elements skala. Skalaen beskriver sundhed i fem dimensioner.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer fra baseline i Self Efficacy målt med New General Self-Efficacy Scale, S-GSE.
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Selveffektivitet målt med New General Self-Efficacy Scale, S-GSE. Skalaen består af 10 genstande. Samlet score spænder fra 10-40. Høje score indikerer høje niveauer af selveffektivitet.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Ændringer fra baseline i ensomhed målt med UCLA Loneliness Scale version 3, UCLA-LS-3.
Tidsramme: Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Ensomhed målt med UCLA Loneliness Scale version 3, UCLA-LS-3. Dette er en skala på 20 punkter. Samlet score spænder fra 20-80. Høje scores indikerer lavt niveau af ensomhed.
Baseline; Intervention 1 Uge 9; 3 måneder efter intervention; 6 måneder efter indgrebet.
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Baseline; Uge 0
Område under kurve, følsomhed, specificitet
Baseline; Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Uppsala County Council, Sweden
Sormland County Council, Sweden
Västmanland County Council, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Damberg, MD, Uppsala university, Dept. Public Care and Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DepActive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig aktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner