Felzartamab 在健康成人受试者中的研究

纳入标准：

• 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 50 岁的男性受试者。
• 体重≥50公斤且≤80公斤，BMI≥19.0且≤28.0公斤/平方米（含）。
• 研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果确定受试者的整体健康状况良好（正常或异常但无临床意义）。
• 受试者自愿参与本研究，能够理解并签署ICF。
• 研究期间及末次给药后6个月内无怀孕或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施的受试者（包括其伴侣）。 具体避孕措施见附录 4。

排除标准：

• 患有可能影响其安全或研究结果的疾病的受试者，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤病、传染性、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经/精神疾病疾病，并且研究者认为具有临床意义。
• 用药前1个月内患有急性、慢性或潜在传染病的受试者。
• 已知患有免疫系统疾病（如自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病）的受试者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等。
• 在给药前 6 个月内曾出现过一次涉及皮肤或中枢神经系统的带状疱疹（带状疱疹）的受试者。
• 目前患有累及皮肤或中枢神经系统的带状疱疹多次发作或有多次发作史的受试者。
• 给药前1年内患有慢性腹泻或肠炎的受试者。
• 血型抗体筛查（IAT）结果呈阳性的受试者。
• 给药前6个月内接受过单克隆抗体、细胞疗法，或之前接受过daratumumab或类似药物，或靶向CD38的药物的受试者。
• 服药前两周内服用过任何药物的受试者，包括处方药、非处方药和草药。
• 本临床研究中疑似或确诊对多种药物或食物（包括药物或药物赋形剂）过敏的受试者。
• 有怕针、怕血史，或静脉采血困难的受试者（有采血困难史或有相应症状和体征，不能耐受静脉穿刺）。
• 用药前3个月内有献血史或失血总量≥200mL的受试者；
• 受试者在给药前3个月内（或5个半衰期，对于半衰期较长的研究药物，其5个半衰期持续时间> 3个月）参加过任何其他研究药物或医疗器械的临床研究）。
• 在签署 ICF 之前的最后 3 个月内接受过重大手术的受试者。
• 乙型肝炎阳性（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 水平≥ 500 cps/mL [或 HBV-DNA ≥ 100 IU/mL]）、HCV 抗体、HIV 抗体和抗 TP 抗体呈阳性的受试者。
• 在研究前 3 个月内每天吸食超过 5 支香烟或在研究期间无法停止使用任何烟草制品的吸烟者。
• 在首次给药研究药物前 12 个月内接受过减毒或活病毒疫苗（例如卡介苗 [BCG]）或病毒载体疫苗，或计划在给药后 12 个月内接受的受试者。
• 首次接种前1个月内接受过除减毒活病毒疫苗以及上述病毒载体疫苗以外的疫苗，如灭活疫苗、重组亚单位疫苗等的受试者。
• 研究者确定受试者有任何其他因素使其不适合参加本研究。