건강한 성인 대상자를 대상으로 한 Felzartamab 연구

포함 기준:

• ICF 서명 당시 18세 이상 50세 이하의 남성 피험자.
• 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 80kg, BMI ≥ 19.0 및 ≤ 28.0kg/m2(포함).
• 연구 의사는 피험자의 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트 결과를 기반으로 피험자의 전반적인 건강 상태가 양호(정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않음)하다고 결정합니다.
• 자발적으로 연구에 참여하고 ICF를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
• 연구 기간 중 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 정자 기증 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임법을 사용한 피험자(파트너 포함). 구체적인 피임법은 부록 4에 설명되어 있습니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부과, 감염성, 악성 종양, 혈액, 골격, 비뇨생식기, 신경/정신과를 포함하되 이에 국한되지 않는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않고 연구 결과 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 피험자 질병이며 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요합니다.
• 투여 전 1개월 이내에 급성, 만성 또는 잠재적 감염성 질환을 앓은 피험자.
• 자가면역성 용혈성 빈혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역체계 질환(예: 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환)이 있는 피험자.
• 투여 전 6개월 이내에 피부 또는 중추신경계와 관련된 대상포진(대상포진)의 단일 에피소드가 있었던 피험자.
• 현재 피부 또는 중추신경계와 관련된 대상포진의 여러 발병 사례가 있거나 과거력이 있는 피험자.
• 투여 전 1년 이내에 만성 설사 또는 장염이 있는 피험자.
• 혈액형 항체검사(IAT)에서 양성 결과가 나온 피험자.
• 투여 전 6개월 이내에 단클론항체, 세포치료제를 투여받았거나, 이전에 다라투무맙 또는 유사한 약물, CD38을 표적으로 하는 약물을 투여받은 피험자.
• 처방약, 일반의약품, 한약 등 모든 약을 투여 전 2주 이내에 복용한 적이 있는 자.
• 본 임상시험에서 약물 또는 약물 부형제를 포함한 여러 약물 또는 식품에 알레르기가 의심되거나 확인된 피험자.
• 바늘이나 혈액에 대한 두려움의 병력이 있거나 정맥 채혈에 어려움이 있는 피험자(채혈에 어려움을 겪은 병력이 있거나 이에 상응하는 증상 및 징후가 있으며 정맥 천자를 견딜 수 없음).
• 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 총 혈액 손실량이 200mL 이상인 피험자
• 투여 전 3개월(또는 반감기가 너무 길어 5회 반감기의 지속 시간이 3개월을 초과하는 시험약의 경우 5회 반감기) 이내에 조사 약물 또는 의료기기에 대한 다른 임상 연구에 참여한 피험자 ).
• ICF에 서명하기 전 최근 3개월 이내에 큰 수술을 받은 피험자.
• B형 간염 양성(HBsAg 또는 HBcAb 양성이고 HBV-DNA 수치 ≥ 500 cps/mL [또는 HBV-DNA ≥ 100 IU/mL]), HCV 항체, HIV 항체 및 항-TP 항체가 있는 피험자.
• 연구 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 흡연자.
• 시험약 첫 투여 전 12개월 이내에 약독화 또는 생 바이러스 백신(예: Bacille Calmette-Guérin[BCG]) 또는 바이러스 벡터 백신을 접종받았거나, 투여 후 12개월 이내에 접종할 계획인 피험자.
• 약독화백신이나 생바이러스백신 이외의 백신과 위에서 언급한 불활화백신, 재조합아단위백신 등 위에서 언급한 바이러스 벡터백신을 첫 접종 전 1개월 이내에 접종받은 자.
• 연구자는 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 요인이 있다고 판단합니다.