Felzartamabitutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta allekirjoittaessaan ICF:n.
• Paino ≥ 50 kg ja ≤ 80 kg, BMI ≥ 19,0 ja ≤ 28,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Tutkimuslääkäri arvioi, että potilaan yleinen terveydentila on hyvä (normaali tai poikkeava, mutta ei kliinisesti merkitsevä) potilaan sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotutkimustulosten perusteella.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja voivat ymmärtää ja allekirjoittaa ICF:n.
• Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka eivät suunnittele raskautta tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta ja jotka käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Erityiset ehkäisymenetelmät on kuvattu liitteessä 4.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriiniset, metaboliset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, dermatologiset, tarttuva-, pahanlaatuiset kasvaimet, hematologiset, luuston, urogenitaaliset, neurologiset/psykiatriset kasvaimet sairauksia, ja ne ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä.
• Potilaat, joilla on ollut akuutit, krooniset tai mahdolliset infektiotaudit 1 kuukauden sisällä ennen annostusta.
• Potilaat, joilla on tunnettuja immuunijärjestelmän sairauksia (kuten autoimmuunisairaudet tai immuunipuutostaudit), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuuni hemolyyttinen anemia jne.
• Potilaat, joilla on ollut yksittäinen herpes zoster (vyöruusu) -episodi ihoon tai keskushermostoon 6 kuukauden aikana ennen annosta.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on ollut useita herpes zoster -jaksoja, jotka koskevat ihoa tai keskushermostoa.
• Potilaat, joilla on krooninen ripuli tai enteriitti 1 vuoden sisällä ennen annostusta.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos veriryhmävasta-aineseulonnasta (IAT).
• Potilaat, jotka ovat saaneet monoklonaalisia vasta-aineita, soluhoitoja 6 kuukauden sisällä ennen annostusta tai ovat aiemmin saaneet daratumumabia tai vastaavia lääkkeitä tai CD38:aan kohdistuvia lääkkeitä.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet, kahden viikon sisällä ennen annostusta.
• Koehenkilöt, joiden epäillään tai on vahvistettu olevan allerginen useille lääkkeille tai elintarvikkeille, mukaan lukien lääkkeet tai lääkkeen apuaineet tässä kliinisessä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut neulojen tai veren pelkoa tai vaikeuksia laskimoveren keräämisessä (heillä on aiemmin ollut vaikeuksia veren keräämisessä tai joilla on vastaavia oireita ja merkkejä, eivätkä he siedä laskimopunktiota).
• Potilaat, joilla on ollut verenluovutusta tai verenmenetys ≥ 200 ml yhteensä 3 kuukauden aikana ennen annosta;
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen annosta (tai 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeillä, joiden puoliintumisaika on niin pitkä, että sen 5 puoliintumisajan kesto on > 3 kuukautta ).
• Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
• Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:lle (positiivinen HBsAg:lle tai HBcAb:lle ja HBV-DNA:lle ≥ 500 cps/ml [tai HBV-DNA:lle ≥ 100 IU/ml]), HCV-vasta-aineille, HIV-vasta-aineille ja anti-TP-vasta-aineille.
• Tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet heikennettyjä tai eläviä virusrokotteita (kuten Bacille Calmette-Guérin [BCG]) tai virusvektorirokotteita 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jotka suunnittelevat saavansa 12 kuukauden sisällä annoksen ottamisesta.
• Potilaat, jotka ovat saaneet muita rokotteita kuin heikennettyjä tai eläviä virusrokotteita sekä edellä mainittuja virusvektorirokotteita, kuten inaktivoituja rokotteita, rekombinanttialayksikkörokotteita jne. 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Tutkija toteaa, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.