- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06285201
Estudio de felzartamab en sujetos adultos sanos
11 de abril de 2024 actualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 1 para evaluar la comparabilidad farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de felzartamab inyectable en sujetos adultos varones sanos en China (diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego)
Un estudio clínico de fase 1 para evaluar la comparabilidad farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de felzartamab para inyección antes y después de los cambios de proceso en sujetos adultos varones sanos en China (aleatorizado, doble ciego, dosis única, dos formulaciones , Diseño cruzado de dos secuencias y dos períodos)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojiao Li, Doctor
- Número de teléfono: +8613514314089
- Correo electrónico: xingxingsuo123456@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Xiaojiao Li, Doctor
- Número de teléfono: +8613514314089
- Correo electrónico: xingxingsuo123456@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones con edad ≥ 18 años y ≤ 50 años al momento de firmar la CIF.
- Peso ≥ 50 kg y ≤ 80 kg, con IMC ≥ 19,0 y ≤ 28,0 kg/m2 (inclusive).
- El médico del estudio determina que el estado de salud general del sujeto es bueno (normal o anormal pero no clínicamente significativo) según el historial médico, los exámenes físicos, los signos vitales, el ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio del sujeto.
- Sujetos que participen voluntariamente en el estudio y puedan comprender y firmar el ICF.
- Sujetos (incluidas sus parejas) que no tengan planes de embarazo o donación de esperma durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, y utilicen voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces. Las medidas anticonceptivas específicas se describen en el Apéndice 4.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades que puedan afectar su seguridad o los resultados del estudio, incluidas, entre otras, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, dermatológicas, infecciosas, tumores malignos, hematológicas, esqueléticas, genitourinarias, neurológicas/psiquiátricas. enfermedades, y son clínicamente significativas en la opinión del investigador.
- Sujetos que hayan tenido enfermedades agudas, crónicas o potencialmente infecciosas en el mes anterior a la dosis.
- Sujetos con enfermedades conocidas del sistema inmunológico (como enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia), incluidas, entre otras, anemia hemolítica autoinmune, etc.
- Sujetos que hayan tenido un único episodio de herpes zoster (culebrilla) que afecte la piel o el sistema nervioso central dentro de los 6 meses previos a la dosis.
- Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de múltiples episodios de herpes zóster que afectan la piel o el sistema nervioso central.
- Sujetos con diarrea crónica o enteritis dentro del año anterior a la dosis.
- Sujetos con resultado positivo en la detección de anticuerpos del grupo sanguíneo (IAT).
- Sujetos que hayan recibido anticuerpos monoclonales, terapias celulares dentro de los 6 meses previos a la dosis, o hayan recibido previamente daratumumab o medicamentos similares, o medicamentos dirigidos a CD38.
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y hierbas medicinales, dentro de las dos semanas previas a la dosis.
- Sujetos que se sospecha o se confirma que son alérgicos a múltiples medicamentos o alimentos, incluidos los medicamentos o excipientes de medicamentos en este estudio clínico.
- Sujetos que tienen antecedentes de miedo a las agujas o a la sangre, o que tienen dificultades con la extracción de sangre venosa (tienen antecedentes de dificultades con la extracción de sangre o tienen los síntomas y signos correspondientes y no pueden tolerar la punción venosa).
- Sujetos con antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml en total dentro de los 3 meses previos a la dosis;
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio clínico de un fármaco en investigación o un dispositivo médico dentro de los 3 meses previos a la dosis (o 5 vidas medias para medicamentos en investigación con una vida media tan larga que la duración de sus 5 vidas medias sea > 3 meses). ).
- Sujetos que hayan sido sometidos a una cirugía mayor en los últimos 3 meses anteriores a la firma del ICF.
- Sujetos que son positivos para hepatitis B (positivos para HBsAg o HBcAb y niveles de ADN-VHB de ≥ 500 cps/mL [o ADN-VHB ≥ 100 UI/mL]), anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos anti-TP.
- Fumadores que hayan fumado más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al estudio o que no puedan dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el estudio.
- Sujetos que hayan recibido vacunas virales atenuadas o vivas (como Bacille Calmette-Guérin [BCG]) o vacunas de vectores virales dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o que planeen recibirlas dentro de los 12 meses posteriores a la dosis.
- Sujetos que hayan recibido vacunas distintas de las de virus atenuados o vivos, así como las vacunas de vectores de virus mencionadas anteriormente, como vacunas inactivadas, vacunas de subunidades recombinantes, etc., dentro del mes anterior a la primera dosis.
- El investigador determina que los sujetos tienen otros factores que los hacen inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
TR
|
8 mg/kg IV de fármaco de prueba fabricado por I-Mab Biopharma (Hangzhou)
8 mg/kg IV de fármaco de prueba fabricado por Patheon Italia
|
Experimental: Grupo B
RT
|
8 mg/kg IV de fármaco de prueba fabricado por I-Mab Biopharma (Hangzhou)
8 mg/kg IV de fármaco de prueba fabricado por Patheon Italia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio de valoración farmacocinético principal
Periodo de tiempo: 36 días después de la dosificación
|
AUC0-∞
|
36 días después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojiao Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ202001BE104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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