Studie av Felzartamab i friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 50 år når de signerer ICF.
• Vekt ≥ 50 kg og ≤ 80 kg, med en BMI ≥ 19,0 og ≤ 28,0 kg/m2 (inkludert).
• Studielegen fastslår at den generelle helsetilstanden til forsøkspersonen er god (normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant) basert på forsøkspersonens sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og laboratorietestresultater.
• Forsøkspersoner som er frivillig deltar i studien, og kan forstå og signere ICF.
• Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) som ikke har noen planer om graviditet eller sæddonasjon under studien og innen 6 måneder etter siste dose, og frivillig bruker effektive prevensjonstiltak. Spesifikke prevensjonstiltak er beskrevet i vedlegg 4.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med sykdommer som kan påvirke hans sikkerhet eller resultatene av studien, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, metabolske, nyre, lever, gastrointestinale, dermatologiske, infeksiøse, ondartede svulster, hematologiske, skjelett-, genitourinære, nevrologiske/psykiatriske sykdommer, og er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
• Personer som har hatt akutte, kroniske eller potensielle infeksjonssykdommer innen 1 måned før dosen.
• Personer med kjente immunsystemsykdommer (som autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer), inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hemolytisk anemi, etc.
• Pasienter som har hatt en enkelt episode med herpes zoster (helvetesild) som involverer huden eller sentralnervesystemet i løpet av 6 måneder før dosen.
• Personer som for øyeblikket har eller har en historie med flere episoder av herpes zoster som involverer huden eller sentralnervesystemet.
• Personer med kronisk diaré eller enteritt innen 1 år før dosen.
• Personer med positivt resultat for blodgruppeantistoffscreening (IAT).
• Personer som har mottatt monoklonale antistoffer, celleterapi innen 6 måneder før dosen, eller tidligere har mottatt daratumumab eller lignende legemidler, eller legemidler rettet mot CD38.
• Personer som har tatt noen medisin, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og urtemedisin, innen to uker før dosen.
• Personer som er mistenkt eller bekreftet å være allergiske mot flere legemidler eller matvarer, inkludert legemidler eller hjelpestoffer i denne kliniske studien.
• Personer som har en historie med frykt for nåler eller blod, eller har problemer med venøs blodinnsamling (har en historie med problemer med blodinnsamling eller har tilsvarende symptomer og tegn, og tåler ikke venøs punktering).
• Personer med en historie med bloddonasjon eller blodtap på ≥ 200 ml totalt innen 3 måneder før dosen;
• Personer som har deltatt i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før dosen (eller 5 halveringstider for undersøkelsesmedisiner med så lang halveringstid at varigheten av de 5 halveringstidene er > 3 måneder ).
• Personer som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene før signering av ICF.
• Personer som er positive for hepatitt B (positive for HBsAg eller HBcAb og HBV-DNA-nivåer på ≥ 500 cps/mL [eller HBV-DNA ≥ 100 IE/mL]), HCV-antistoffer, HIV-antistoffer og anti-TP-antistoffer.
• Røykere som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før studien eller som ikke er i stand til å slutte å bruke tobakksprodukter under studien.
• Personer som har mottatt svekkede eller levende virale vaksiner (som Bacille Calmette-Guérin [BCG]) eller virale vektorvaksiner innen 12 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisin, eller planlegger å motta innen 12 måneder etter dosen.
• Personer som har mottatt andre vaksiner enn svekkede eller levende virusvaksiner, samt virusvektorvaksiner nevnt ovenfor, som inaktiverte vaksiner, rekombinante underenhetsvaksiner, etc. innen 1 måned før første dose.
• Etterforskeren fastslår at forsøkspersonene har andre faktorer som gjør dem uegnet til å delta i denne studien.