Estudo de Felzartamab em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino com idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos no momento da assinatura do TCLE.
• Peso ≥ 50 kg e ≤ 80 kg, com IMC ≥ 19,0 e ≤ 28,0 kg/m2 (inclusive).
• O médico do estudo determina que o estado geral de saúde do sujeito é bom (normal ou anormal, mas não clinicamente significativo) com base no histórico médico do sujeito, exames físicos, sinais vitais, ECG e resultados de exames laboratoriais.
• Sujeitos que participam voluntariamente do estudo, podendo compreender e assinar o TCLE.
• Sujeitos (incluindo seus parceiros) que não têm planos de gravidez ou doação de esperma durante o estudo e dentro de 6 meses após a última dose, e usam voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes. Medidas contraceptivas específicas estão descritas no Apêndice 4.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doenças que possam afetar sua segurança ou os resultados do estudo, incluindo, mas não se limitando a, tumores cardiovasculares, respiratórios, endócrinos, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, dermatológicos, infecciosos, malignos, hematológicos, esqueléticos, geniturinários, neurológicos/psiquiátricos doenças e são clinicamente significativos na opinião do investigador.
• Indivíduos que tiveram doenças infecciosas agudas, crônicas ou potenciais dentro de 1 mês antes da dose.
• Indivíduos com doenças conhecidas do sistema imunológico (como doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência), incluindo, mas não limitado a, anemia hemolítica autoimune, etc.
• Indivíduos que tiveram um único episódio de herpes zoster (cobreiro) envolvendo a pele ou o sistema nervoso central nos 6 meses pré-dose.
• Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de múltiplos episódios de herpes zoster envolvendo a pele ou o sistema nervoso central.
• Indivíduos com diarreia crônica ou enterite 1 ano antes da dose.
• Indivíduos com resultado positivo para triagem de anticorpos de grupo sanguíneo (IAT).
• Indivíduos que receberam anticorpos monoclonais, terapias celulares dentro de 6 meses antes da dose, ou que receberam anteriormente daratumumabe ou medicamentos similares, ou medicamentos direcionados ao CD38.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e fitoterápicos, dentro de duas semanas antes da dose.
• Indivíduos com suspeita ou confirmação de alergia a vários medicamentos ou alimentos, incluindo medicamentos ou excipientes de medicamentos neste estudo clínico.
• Indivíduos que têm histórico de medo de agulhas ou sangue, ou que têm dificuldade com a coleta de sangue venoso (têm histórico de dificuldade com a coleta de sangue ou apresentam sintomas e sinais correspondentes e não toleram a punção venosa).
• Indivíduos com histórico de doação de sangue ou perda de sangue ≥ 200mL no total nos 3 meses pré-dose;
• Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico em investigação nos 3 meses pré-dose (ou 5 meias-vidas para medicamentos em investigação com meia-vida tão longa que a duração de suas 5 meias-vidas é > 3 meses ).
• Sujeitos que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses antes da assinatura do TCLE.
• Indivíduos positivos para hepatite B (positivos para HBsAg ou HBcAb e níveis de HBV-DNA ≥ 500 cps/mL [ou HBV-DNA ≥ 100 UI/mL]), anticorpos HCV, anticorpos HIV e anticorpos anti-TP.
• Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao estudo ou que não conseguiram parar de usar qualquer produto de tabaco durante o estudo.
• Indivíduos que receberam vacinas virais atenuadas ou vivas (como Bacille Calmette-Guérin [BCG]) ou vacinas de vetor viral dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento em investigação, ou planejam receber dentro de 12 meses após a dose.
• Indivíduos que receberam vacinas que não sejam vacinas de vírus vivos ou atenuados, bem como vacinas de vetor de vírus mencionadas acima, como vacinas inativadas, vacinas de subunidades recombinantes, etc., no mês anterior à primeira dose.
• O investigador determina que os sujeitos tenham quaisquer outros fatores que os tornem inadequados para participar deste estudo.