- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06285201
Onderzoek naar Felzartamab bij gezonde volwassen proefpersonen
11 april 2024 bijgewerkt door: TJ Biopharma Co., Ltd.
Een klinische fase 1-studie ter evaluatie van de farmacokinetische vergelijkbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Felzartamab voor injectie bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen in China (gerandomiseerd, dubbelblind, crossover-ontwerp)
Een klinische fase 1-studie ter evaluatie van de farmacokinetische vergelijkbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Felzartamab voor injectie vóór en na veranderingen in het proces bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen in China (gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, twee formuleringen , Crossover-ontwerp met twee sequenties en twee perioden)
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaojiao Li, Doctor
- Telefoonnummer: +8613514314089
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
Studie Locaties
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Xiaojiao Li, Doctor
- Telefoonnummer: +8613514314089
- E-mail: xingxingsuo123456@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar bij ondertekening van de ICF.
- Gewicht ≥ 50 kg en ≤ 80 kg, met een BMI ≥ 19,0 en ≤ 28,0 kg/m2 (inclusief).
- De onderzoeksarts bepaalt dat de algehele gezondheidstoestand van de proefpersoon goed is (normaal of abnormaal maar niet klinisch significant) op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, lichamelijke onderzoeken, vitale functies, ECG en laboratoriumtestresultaten.
- Proefpersonen die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen en de ICF kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Proefpersonen (inclusief hun partners) die tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis geen plannen hebben voor zwangerschap of spermadonatie, en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken. Specifieke anticonceptiemaatregelen worden beschreven in bijlage 4.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ziekten die zijn veiligheid of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, metabolische, renale, hepatische, gastro-intestinale, dermatologische, infectieuze, kwaadaardige tumoren, hematologische, skeletale, urogenitale, neurologische/psychiatrische tumoren ziekten, en zijn naar de mening van de onderzoeker klinisch significant.
- Proefpersonen die binnen 1 maand vóór de dosis een acute, chronische of potentiële infectieziekte hebben gehad.
- Personen met bekende ziekten van het immuunsysteem (zoals auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten), inclusief maar niet beperkt tot auto-immuun hemolytische anemie, enz.
- Proefpersonen die binnen de zes maanden voorafgaand aan de dosis een enkele episode van herpes zoster (gordelroos) hebben gehad waarbij de huid of het centrale zenuwstelsel betrokken was.
- Personen die momenteel meerdere episoden van herpes zoster hebben of hebben gehad, waarbij de huid of het centrale zenuwstelsel betrokken zijn.
- Personen met chronische diarree of enteritis binnen 1 jaar vóór de dosis.
- Proefpersonen met een positief resultaat voor bloedgroepantilichaamscreening (IAT).
- Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de dosis monoklonale antilichamen of celtherapieën hebben gekregen, of eerder daratumumab of soortgelijke geneesmiddelen hebben gekregen, of geneesmiddelen die zich richten op CD38.
- Proefpersonen die binnen twee weken vóór de dosis medicijnen hebben ingenomen, inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen.
- Proefpersonen van wie wordt vermoed of bevestigd dat ze allergisch zijn voor meerdere medicijnen of voedingsmiddelen, inclusief medicijnen of hulpstoffen in dit klinische onderzoek.
- Personen met een voorgeschiedenis van angst voor naalden of bloed, of die moeite hebben met veneuze bloedafname (een voorgeschiedenis hebben van problemen met bloedafname of overeenkomstige symptomen en tekenen hebben, en een veneuze punctie niet kunnen verdragen).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloeddonatie of bloedverlies van in totaal ≥ 200 ml binnen 3 maanden vóór de dosis;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met het onderzoeksgeneesmiddel of medische hulpmiddel binnen de drie maanden voorafgaand aan de dosis (of vijf halfwaardetijden voor onderzoeksgeneesmiddelen met een zo lange halfwaardetijd dat de duur van de vijf halfwaardetijden > drie maanden bedraagt) ).
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF een grote operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die positief zijn voor Hepatitis B (positief voor HBsAg of HBcAb en HBV-DNA-niveaus van ≥ 500 cps/ml [of HBV-DNA ≥ 100 IE/ml]), HCV-antilichamen, HIV-antilichamen en anti-TP-antilichamen.
- Rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt of die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
- Proefpersonen die verzwakte of levende virale vaccins (zoals Bacille Calmette-Guérin [BCG]) of virale vectorvaccins hebben gekregen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan zijn dit binnen 12 maanden na de dosis te krijgen.
- Proefpersonen die andere vaccins hebben gekregen dan verzwakte of levende virusvaccins, evenals virusvectorvaccins die hierboven zijn besproken, zoals geïnactiveerde vaccins, recombinante subeenheidvaccins, enz. binnen de 1 maand vóór de eerste dosis.
- De onderzoeker stelt vast dat er bij de proefpersonen nog andere factoren zijn die hen ongeschikt maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
T-R
|
8 mg/kg IV testgeneesmiddel vervaardigd door I-Mab Biopharma (Hangzhou)
8 mg/kg IV testgeneesmiddel vervaardigd door Patheon Italia
|
Experimenteel: Groep B
R-T
|
8 mg/kg IV testgeneesmiddel vervaardigd door I-Mab Biopharma (Hangzhou)
8 mg/kg IV testgeneesmiddel vervaardigd door Patheon Italia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair PK-eindpunt
Tijdsspanne: 36 dagen na dosering
|
AUC0-∞
|
36 dagen na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojiao Li, Doctor, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJ202001BE104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op T
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidHartfalen | BradycardieDenemarken, Hongkong, Oostenrijk, Duitsland, België
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarWervingOntwikkeling in de vroege kinderjarenMadagascar
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardieDuitsland, Tsjechische Republiek
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker | Obesitas, kindertijd | OverlevenVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...WervingBorstkanker | HER2-positieve borstkanker | Kwaadaardig neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de LeptomeningesVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingRecidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasVoltooidLeukemie | KankerVerenigde Staten
-
Bellicum PharmaceuticalsGeschorstHER2-positieve borstkanker | HER2-positieve maagkanker | Vaste tumor, volwassen | HER-2 genamplificatie | HER-2 eiwitoverexpressieVerenigde Staten
-
Synthes USA HQ, Inc.VoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten